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ERCP를 받는 모든 환자를 위한 일차적 삽관 기술로서의 누공 절개술: 무작위 통제 시험

2024년 4월 2일 업데이트: Lawrence Charles Hookey

이 연구의 참가자는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이라는 절차를 거치게 됩니다. 이 절차는 췌장 및 담관이라고 하는 소화 시스템의 특정 영역에 영향을 미치는 상태를 치료하는 데 도움이 되도록 가장 일반적으로 수행됩니다.

환자는 바늘 칼 누공 절개술 또는 괄약근 절개술이라고 하는 절개를 통해 연구 의사가 소화계의 이러한 영역에 접근할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERCP 절차를 통해 연구 의사는 췌장 및 담관이라고 하는 소화 시스템 영역을 검사할 수 있습니다. 환자가 진정된 후 조명이 있는 구부릴 수 있는 튜브(내시경이라고 함)를 입을 통해 소화계로 삽입합니다. 의사는 소화계 내에서 담낭이 팽대부라고 하는 소장으로 배출되는 입구를 식별할 수 있습니다. 그런 다음 내시경을 사용하여 작은 플라스틱 튜브를 개구부에 넣고 염료(조영제라고도 함)를 담관(담즙이 간에서 나오는 부위)에 주입합니다. 그런 다음 의사에게 추가 정보를 제공하기 위해 X-레이 사진을 찍을 수 있습니다.

절차 중에 담관에서 결석을 쉽게 제거하거나 담관에 플라스틱 튜브(스텐트)를 배치할 수 있도록 개구부를 확대하기 위해 절개를 해야 합니다. 이 상처를 만들기 위해 의사가 취할 수 있는 두 가지 접근 방식이 있습니다.

  1. 절개를 만드는 표준 방법은 "괄약근 절개술"이라고 합니다. 이 방법을 사용하면 가열된 금속 와이어가 와이어를 통과한 후 담관의 개구부를 절단합니다.
  2. 절단을 만드는 두 번째 방법은 "사전 절단"이라고 합니다. 다양한 유형의 "사전 절단" 기술이 있습니다. 이 연구에서 평가되는 기술을 "바늘 칼 누공 절개술"이라고 합니다. 이 기술을 사용할 때 의사는 "바늘 칼"이라고 하는 작은 칼을 사용하여 담관을 직접 절개합니다.

현재 의사는 사용할 절단 기술을 결정합니다. 결정은 전적으로 개별 의사에게 달려 있습니다.

무작위 대조 시험이라고 하는 이 연구의 목적은 ERCP에 대한 두 가지 접근 방식의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

이러한 유형의 연구에는 많은 참가자가 참여하며 결과는 ERCP 시술을 받는 환자에게 어떤 접근 방식을 사용해야 하는지에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 결과는 의사가 이 절차를 수행하는 표준 방식을 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

538

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 치료 목적으로 Kingston Health Sciences Center에서 ERCP를 받는 온전한 괄약근을 가진 18세 이상의 환자. 여기에는 영상에서 담관결석이 확인된 환자와 영상 및 실험실 값을 기반으로 의심이 높은 환자가 포함됩니다. 담관염이 의심되는 환자와 그렇지 않은 환자가 연구 대상이 됩니다. 기타 적응증으로는 협착, 원발성 경화성 담관염 및 담도 감압이 필요한 Mirizzi 증후군을 포함한 기타 양성 담관 질환이 있습니다. 또한, 담낭 절제술 후 담즙 누출 진단이 의심되는 환자도 이 연구에 등록하는 것이 고려될 것입니다.
  2. 영어를 읽고 이해하는 능력,
  3. 신뢰할 수 있는 방식으로 후속 조치를 취할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 출혈 장애(Von Willebrand 장애, 혈소판 수 <100,000 또는 INR >1.5),
  2. 저분자량 ​​헤파린(LMWH), 와파린 또는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)를 사용한 치료 수준의 항응고제,
  3. 절차 전 5일 동안 유지되지 않은 P2Y12 억제제,
  4. 이전 담도 괄약근 절제술,
  5. 동시 췌장염(경구 섭취를 견딜 수 없고 통증 관리가 필요함),
  6. 변경된 상부 위장관 해부학(예: Roux-en-Y 또는 Billroth 2 위 공장 절개술과 같은 이전 위 우회술),
  7. 적절한 진정을 달성할 수 없음,
  8. 팽대부 또는 팽대부 주위 부위의 악성 침윤의 증거,
  9. 임신,
  10. 담관의 십이지장 내 부분에 접근하고 식별할 수 없는 시술자,
  11. 오디 괄약근 기능 장애의 추정 진단,
  12. 변경된 해부학적 구조로 인해 십이지장내 분절에 접근할 수 없음(예: 깊은 게실 내의 팽대부),
  13. 췌장 조영술 또는 췌장 개입에 대한 요구 사항,
  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바늘칼 누공절개술
연구 의사는 바늘 칼 누공 절개술이라는 절단 기술을 사용하여 담관에 접근할 수 있습니다. 이 기술을 사용할 때 연구 의사는 담관을 직접 절개합니다.
절차: 바늘 칼 누관 절개술
바늘 칼 누공 절개술은 작은 칼을 사용하여 ERCP를 받는 환자의 담도계에 접근하기 위해 팽대부를 직접 절단합니다.
활성 비교기: 괄약근절개술
연구 의사는 괄약근 절제술이라는 절단 기술을 사용하여 담관에 접근할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 가열된 금속 와이어가 와이어를 통과한 후 담관의 개구부를 절단합니다.
절차: 괄약근절개술
괄약근 절개술은 철사를 담관으로 통과시킨 후 가열된 금속 철사를 사용하여 담관 입구를 절단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: 최대 7일
조사할 주요 목표는 ERCP 후 췌장염의 발생률입니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 성공률
기간: 0일
총담관의 성공적인 캐뉼레이션 비율, 담관 조영술에 의해 결정되는 기술적 성공률.
0일
검사시간
기간: 0일
바늘 칼 또는 괄약근의 모양에 대한 팽대부의 시각화로 정의되는 팽대부의 검사 시간.
0일
성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 0일
괄약근 절개술 그룹의 경우 성공적인 캐뉼라 삽입까지의 시간은 유두 구멍과 접촉하기 위해 화면에서 괄약근의 내시경 시각화 시간으로 정의됩니다. NKF 그룹의 경우, 이는 담관 조영술 또는 총담관으로의 와이어 전진에 의해 분명한 바와 같이 총담관의 성공적인 캐뉼레이션에 대한 바늘 칼의 금속 포인트의 내시경 시각화 시간으로 정의됩니다.
0일
총 시술시간
기간: 0일
총 시술 시간은 식도 삽관 시점부터 환자의 입에서 스코프를 빼낼 때까지 완료된 시술에 대해 측정됩니다.
0일
팽대부 형태
기간: 0일
연구 의사가 결정한 팽대부 유형.
0일
삽관의 어려움
기간: 0일
연구 의사의 주관적 의견을 기반으로 3점 척도로 등급이 매겨진 캐뉼레이션의 어려움.
0일
합병증의 발생
기간: 최대 7일
합병증의 발생률, 특히 개입이 필요한 시술 중 출혈, 수혈 또는 반복 내시경 검사가 필요한 지연 또는 지속 출혈, 즉시 또는 지연 천공.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawrence Charles Hookey

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bechara, MD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6029074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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