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Fistolotomia come tecnica di cannulazione primaria per tutti i pazienti sottoposti a ERCP: uno studio randomizzato e controllato

2 aprile 2024 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a una procedura chiamata colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Questa procedura è più comunemente eseguita per aiutare a trattare le condizioni che interessano aree specifiche del sistema digestivo chiamate pancreas e dotti biliari.

I pazienti acconsentiranno a consentire al medico dello studio di accedere a queste aree dell'apparato digerente eseguendo un taglio chiamato fistulotomia con ago-coltello o sfinterotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura ERCP consente al medico dello studio di esaminare regioni dell'apparato digerente chiamate pancreas e dotti biliari. Dopo che un paziente è stato sedato, un tubo pieghevole con una luce (chiamato endoscopio) viene inserito attraverso la bocca e nel sistema digestivo. All'interno dell'apparato digerente, il medico è in grado di identificare l'apertura in cui la cistifellea drena nell'intestino tenue chiamata ampolla. Utilizzando l'endoscopio, un tubicino di plastica viene quindi inserito nell'apertura e il colorante (chiamato anche materiale di contrasto) viene iniettato nel dotto biliare (area in cui la bile lascia il fegato). Le immagini a raggi X possono quindi essere prese per fornire ulteriori informazioni al medico.

Durante la procedura, è necessario praticare un taglio per allargare l'apertura per consentire una più facile rimozione dei calcoli dal dotto biliare o per posizionare tubi di plastica (stent) nel dotto biliare. Per fare questo taglio, ci sono due diversi approcci che il medico può adottare:

  1. Il modo standard di eseguire il taglio è denominato "sfinterotomia". Usando questo metodo, un filo metallico riscaldato taglia l'apertura del dotto biliare dopo che un filo vi è stato fatto passare.
  2. Il secondo modo di eseguire il taglio è denominato "pretaglio". Esistono vari tipi di tecniche "pretagliate"; la tecnica valutata in questo studio è chiamata "fistolotomia con ago e coltello". Quando si utilizza questa tecnica, il medico esegue un taglio direttamente nel dotto biliare utilizzando un minuscolo coltello chiamato "coltello ad ago".

Attualmente, il medico determina quale tecnica di taglio utilizzare. La decisione spetta interamente al singolo medico.

Lo scopo di questo studio, chiamato studio randomizzato e controllato, è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due diversi approcci all'ERCP.

Questo tipo di studio coinvolge un gran numero di partecipanti ei risultati possono rispondere alla domanda su quale approccio dovrebbe essere utilizzato per i pazienti sottoposti alla procedura ERCP. I risultati possono cambiare il modo standard in cui i medici eseguono questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni, con uno sfintere intatto sottoposti a ERCP presso il Kingston Health Sciences Center per scopi terapeutici che possono fornire il consenso informato. Ciò include i pazienti che hanno confermato la coledocolitiasi all'imaging e coloro che ne hanno un alto sospetto sulla base dell'imaging e dei valori di laboratorio. I pazienti con e senza un alto sospetto di colangite saranno eleggibili per lo studio. Altre indicazioni includono: altre malattie benigne del dotto biliare tra cui stenosi, colangite sclerosante primitiva e sindrome di Mirizzi che richiedono decompressione biliare. Inoltre, saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio anche i pazienti con sospetta diagnosi di perdite biliari a seguito di colecistectomia.
  2. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese,
  3. Capacità di seguire in modo affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo della coagulazione (disturbo di Von Willebrand, conta piastrinica <100.000 o INR >1,5),
  2. Anticoagulazione a livello terapeutico con eparina a basso peso molecolare (LMWH), warfarin o un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC),
  3. inibitori P2Y12 non trattenuti per 5 giorni prima della procedura,
  4. Precedente sfinterotomia biliare,
  5. Pancreatite concomitante (con incapacità di tollerare l'assunzione orale e che richiede la gestione del dolore),
  6. Alterazione dell'anatomia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. precedente intervento chirurgico di bypass gastrico come Roux-en-Y o Billroth 2 gastrodigiunostomia),
  7. Incapacità di raggiungere un'adeguata sedazione,
  8. Evidenza di infiltrazione maligna dell'ampolla o dell'area periampollare,
  9. Gravidanza,
  10. Impossibilità dell'operatore di accedere e identificare la porzione intraduodenale del dotto biliare,
  11. Diagnosi presuntiva di disfunzione dello sfintere di Oddi,
  12. Impossibilità di accedere al segmento intraduodenale a causa di alterazioni anatomiche (es. ampolla all'interno di un diverticolo profondo),
  13. Requisito per pancreatogramma o intervento pancreatico,
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fistulotomia con coltello ad ago
Il medico dello studio avrà accesso ai dotti biliari utilizzando la tecnica di taglio chiamata fistulotomia con coltello ad ago. Quando si utilizza questa tecnica, il medico dello studio esegue un taglio direttamente nel dotto biliare.
Procedura: Fistolotomia con coltello ad ago
Una fistulotomia con coltello ad ago utilizza un piccolo coltello per tagliare direttamente l'ampolla per ottenere l'accesso al sistema biliare nei pazienti sottoposti a ERCP.
Comparatore attivo: Sfinterotomia
Il medico dello studio avrà accesso ai dotti biliari utilizzando la tecnica di taglio chiamata sfinterotomia. Usando questo metodo, un filo metallico riscaldato taglia l'apertura del dotto biliare dopo che un filo vi è stato fatto passare.
Procedura: Sfinterotomia
Una sfinterotomia utilizza un filo metallico riscaldato per tagliare l'apertura del dotto biliare dopo che vi è stato fatto passare un filo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'obiettivo primario da esaminare è l'incidenza della pancreatite post-ERCP.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della cannulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di successo dell'incannulamento del dotto biliare comune, con successo tecnico determinato da un colangiogramma.
Giorno 0
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di ispezione dell'ampolla, definito come la visualizzazione dell'ampolla alla comparsa della lama dell'ago o dello sfintertomo.
Giorno 0
È ora di incannulare con successo
Lasso di tempo: Giorno 0
Per il gruppo della sfinterotomia, il tempo per il successo dell'incannulamento è definito come il tempo della visualizzazione endoscopica dello sfinterotomo sullo schermo fino al contatto con l'orifizio della papilla. Per il gruppo NKF, questo è definito come il tempo di visualizzazione endoscopica della punta metallica della lama dell'ago sullo schermo fino all'incannulazione riuscita del dotto biliare comune, come evidente dal colangiogramma o dall'avanzamento del filo nel dotto biliare comune.
Giorno 0
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo totale della procedura viene misurato per le procedure completate dal momento dell'intubazione esofagea al momento del ritiro dell'endoscopio dalla bocca del paziente.
Giorno 0
Morfologia ampollare
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tipo di ampolla, come determinato dal medico dello studio.
Giorno 0
Difficoltà di cannulazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Difficoltà dell'incannulamento, graduata su una scala a 3 punti, basata sull'opinione soggettiva del medico dello studio.
Giorno 0
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Incidenza di complicanze, in particolare sanguinamento intraprocedurale che ha richiesto un intervento, sanguinamento ritardato o prolungato che richiede trasfusione o ripetizione dell'endoscopia e perforazione immediata o ritardata.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bechara, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6029074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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