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Fistulotomie als primäre Kanülierungstechnik für alle Patienten, die sich einer ERCP unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

2. April 2024 aktualisiert von: Lawrence Charles Hookey

Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einem Verfahren unterziehen, das als endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) bezeichnet wird. Dieses Verfahren wird am häufigsten durchgeführt, um Erkrankungen zu behandeln, die bestimmte Bereiche des Verdauungssystems betreffen, die Bauchspeicheldrüse und Gallenwege genannt werden.

Die Patienten erklären sich damit einverstanden, dass der Studienarzt Zugang zu diesen Bereichen des Verdauungssystems erhält, indem er entweder einen als Nadelmesser-Fistulotomie bezeichneten Schnitt oder eine Sphinkterotomie vornimmt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ERCP-Verfahren ermöglicht es dem Prüfarzt, Regionen des Verdauungssystems, die als Bauchspeicheldrüse und Gallengänge bezeichnet werden, zu untersuchen. Nachdem ein Patient sediert wurde, wird ein biegbarer Schlauch mit einem Licht (Endoskop genannt) durch den Mund und in das Verdauungssystem eingeführt. Innerhalb des Verdauungssystems kann der Arzt die Öffnung identifizieren, an der die Gallenblase in den Dünndarm, die Ampulle, mündet. Mit dem Endoskop wird dann ein kleines Plastikröhrchen in die Öffnung eingeführt und Farbstoff (auch Kontrastmittel genannt) in den Gallengang (Bereich, wo die Galle die Leber verlässt) injiziert. Anschließend können Röntgenbilder angefertigt werden, um dem Arzt weitere Informationen zu geben.

Während des Eingriffs ist es notwendig, einen Schnitt zu machen, um die Öffnung zu vergrößern, um Steine ​​​​aus dem Gallengang leichter entfernen zu können, oder um Kunststoffröhrchen (Stents) in den Gallengang zu legen. Um diesen Schnitt vorzunehmen, gibt es zwei verschiedene Ansätze, die der Arzt verfolgen kann:

  1. Die Standardmethode zum Durchführen des Schnitts wird als "Sphinkterotomie" bezeichnet. Bei dieser Methode schneidet ein erhitzter Metalldraht die Öffnung zum Gallengang, nachdem ein Draht eingeführt wurde.
  2. Die zweite Möglichkeit, den Schnitt vorzunehmen, wird als "Vorschnitt" bezeichnet. Es gibt verschiedene Arten von "Vorschnitt"-Techniken; Die in dieser Studie bewertete Technik wird als "Nadelmesser-Fistulotomie" bezeichnet. Bei dieser Technik schneidet der Arzt mit einem winzigen Messer, dem sogenannten „Nadelmesser“, direkt in den Gallengang.

Derzeit bestimmt der Arzt, welche Schnitttechnik anzuwenden ist. Die Entscheidung liegt ganz beim jeweiligen Arzt.

Der Zweck dieser Studie, die als randomisierte, kontrollierte Studie bezeichnet wird, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Ansätze der ERCP zu vergleichen.

Diese Art von Studie umfasst eine große Anzahl von Teilnehmern und die Ergebnisse können die Frage beantworten, welcher Ansatz für Patienten mit dem ERCP-Verfahren verwendet werden sollte. Die Ergebnisse können die Standardmethode ändern, mit der Ärzte dieses Verfahren durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit intaktem Schließmuskel, die sich einer ERCP im Kingston Health Sciences Center zu therapeutischen Zwecken unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben können. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine Choledocholithiasis in der Bildgebung bestätigt wurde, und solche, bei denen aufgrund von Bildgebung und Laborwerten ein hoher Verdacht besteht. Patienten mit und ohne Verdacht auf Cholangitis kommen für die Studie in Frage. Weitere Indikationen sind: andere gutartige Erkrankungen der Gallengänge, einschließlich Strikturen, primär sklerosierende Cholangitis und Mirizzi-Syndrom, die eine Dekompression der Gallenwege erfordern. Darüber hinaus werden auch Patienten mit der Verdachtsdiagnose eines Gallenlecks nach einer Cholezystektomie für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
  2. Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen,
  3. Fähigkeit zur zuverlässigen Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgerinnungsstörung (Von-Willebrand-Syndrom, Thrombozytenzahl < 100.000 oder INR > 1,5),
  2. Antikoagulation auf therapeutischer Ebene mit niedermolekularem Heparin (LMWH), Warfarin oder einem direkt wirkenden oralen Antikoagulans (DOAK),
  3. P2Y12-Inhibitoren, die 5 Tage vor dem Eingriff nicht gehalten wurden,
  4. Vorherige biliäre Sphinkterotomie,
  5. Gleichzeitige Pankreatitis (mit Unfähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren und Schmerzbehandlung erforderlich),
  6. Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. vorherige Magenbypass-Operation wie Roux-en-Y oder Billroth 2 Gastrojejunostomie),
  7. Unfähigkeit, eine angemessene Sedierung zu erreichen,
  8. Nachweis einer bösartigen Infiltration der Ampulle oder des periampullären Bereichs,
  9. Schwangerschaft,
  10. Unfähigkeit des Bedieners, auf den intraduodenalen Teil des Gallengangs zuzugreifen und ihn zu identifizieren,
  11. Verdachtsdiagnose eines Sphinkters der Oddi-Dysfunktion,
  12. Unfähigkeit, auf das intraduodenale Segment zuzugreifen aufgrund einer veränderten Anatomie (z. Ampulle im tiefen Divertikel),
  13. Erfordernis eines Pankreatogramms oder einer Pankreasintervention,
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadelmesser-Fistulotomie
Der Studienarzt erhält Zugang zu den Gallengängen unter Verwendung der Schneidetechnik, die als Nadelmesser-Fistulotomie bezeichnet wird. Bei dieser Technik führt der Studienarzt einen Schnitt direkt in den Gallengang durch.
Verfahren: Nadelmesser-Fistulotomie
Bei einer Nadelmesser-Fistulotomie wird mit einem winzigen Messer direkt in die Ampulle geschnitten, um bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, Zugang zum Gallensystem zu erhalten.
Aktiver Komparator: Sphinkterotomie
Der Studienarzt erhält Zugang zu den Gallengängen unter Verwendung der Schneidetechnik, die als Sphinkterotomie bezeichnet wird. Bei dieser Methode schneidet ein erhitzter Metalldraht die Öffnung zum Gallengang, nachdem ein Draht eingeführt wurde.
Verfahren: Sphinkterotomie
Bei einer Sphinkterotomie wird ein erhitzter Metalldraht verwendet, um die Öffnung zum Gallengang zu schneiden, nachdem ein Draht eingeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Primäres Untersuchungsziel ist die Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: Tag 0
Rate der erfolgreichen Kanülierung des Ductus choledochus, wobei der technische Erfolg durch ein Cholangiogramm bestimmt wird.
Tag 0
Inspektionszeit
Zeitfenster: Tag 0
Inspektionszeit der Ampulle, definiert als Visualisierung der Ampulle bis zum Erscheinen des Nadelmessers oder Sphinktertoms.
Tag 0
Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: Tag 0
Für die Sphinkterotomie-Gruppe ist die Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung definiert als die Zeit der endoskopischen Visualisierung des Sphinktertoms auf dem Bildschirm bis zum Kontakt mit der Papillenöffnung. Für die NKF-Gruppe ist dies definiert als die Zeit von der endoskopischen Visualisierung der Metallspitze des Nadelmessers auf dem Bildschirm bis zur erfolgreichen Kanülierung des Ductus choledochus, ersichtlich durch das Cholangiogramm oder das Vorschieben des Drahtes in den Ductus choledochus.
Tag 0
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtverfahrenszeit wird für abgeschlossene Verfahren vom Zeitpunkt der Intubation der Speiseröhre bis zum Zeitpunkt des Entfernens des Endoskops aus dem Mund des Patienten gemessen.
Tag 0
Ampullenmorphologie
Zeitfenster: Tag 0
Die Art der Ampulle, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Tag 0
Schwierigkeiten bei der Kanülierung
Zeitfenster: Tag 0
Schwierigkeit der Kanülierung, bewertet auf einer 3-Punkte-Skala, basierend auf der subjektiven Meinung des Prüfarztes.
Tag 0
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Auftreten von Komplikationen, insbesondere intraprozedurale Blutungen, die eine Intervention erforderten, verzögerte oder anhaltende Blutungen, die eine Transfusion oder eine wiederholte Endoskopie erforderten, und sofortige oder verzögerte Perforation.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6029074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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