Fistulotomia ensisijaisena kanylointitekniikana kaikille potilaille, joille tehdään ERCP: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Tämä toimenpide suoritetaan yleisimmin sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ruoansulatusjärjestelmän tiettyihin alueisiin, joita kutsutaan haimaksi ja sappitiehyiksi.
Potilaat suostuvat siihen, että tutkimuslääkäri pääsee näille ruuansulatusjärjestelmän alueille joko tekemällä leikkauksen, jota kutsutaan neulaveitsen fistulotomiaksi tai sulkijalihakseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP-menettelyn avulla tutkijalääkäri voi tutkia ruoansulatusjärjestelmän alueita, joita kutsutaan haimaksi ja sappitiehyiksi. Kun potilas on rauhoitettu, taivutettava valoputki (kutsutaan endoskooppiksi) työnnetään suun kautta ruuansulatusjärjestelmään. Ruoansulatusjärjestelmässä lääkäri pystyy tunnistamaan aukon, johon sappirakko valuu ohutsuoleen, jota kutsutaan ampullaksi. Sen jälkeen aukkoon asetetaan pieni muoviputki endoskoopin avulla ja väriainetta (kutsutaan myös varjoaineeksi) ruiskutetaan sappitiehyen (alue, jossa sappi poistuu maksasta). Tämän jälkeen voidaan ottaa röntgenkuvia lisätietojen saamiseksi lääkärille.
Toimenpiteen aikana on tarpeen tehdä leikkaus aukon suurentamiseksi, jotta kivet saadaan helpommin poistumaan sappitiestä, tai asentaa muoviputkia (stenttejä) sappitiehen. Tämän leikkauksen tekemiseksi lääkäri voi käyttää kahta erilaista lähestymistapaa:
- Tavallista tapaa tehdä leikkaus kutsutaan "sulkijalihakseksi". Tällä menetelmällä lämmitetty metallilanka leikkaa sappitiehyen aukon sen jälkeen, kun lanka on viety siihen.
- Toista tapaa tehdä leikkaus kutsutaan "esileikkaukseksi". On olemassa erilaisia "esileikattuja" tekniikoita; tässä tutkimuksessa arvioitavaa tekniikkaa kutsutaan "neulaveitsen fistulotomiaksi". Tätä tekniikkaa käytettäessä lääkäri leikkaa suoraan sappitiehyen pienellä veitsellä, jota kutsutaan "neulaveitseksi".
Tällä hetkellä lääkäri päättää, mitä leikkaustekniikkaa käytetään. Päätös on täysin yksittäisen lääkärin tehtävä.
Tämän tutkimuksen, jota kutsutaan satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, tarkoituksena on verrata kahden eri lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta ERCP:hen.
Tämäntyyppiseen tutkimukseen osallistuu suuri määrä osallistujia, ja tulokset voivat vastata kysymykseen, mitä lähestymistapaa tulisi käyttää potilaille, joilla on ERCP-menettely. Tulokset voivat muuttaa tavallista tapaa, jolla lääkärit suorittavat tämän toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
538
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden sulkijalihas on ehjä ja joille tehdään ERCP Kingston Health Sciences Centerissä terapeuttisia tarkoituksia varten ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Tämä koskee potilaita, jotka ovat vahvistaneet koledokolikivitaudin kuvantamisessa, ja ne, joilla on suuri epäilys siitä kuvantamisen ja laboratorioarvojen perusteella. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on suuri epäilys kolangiittista tai ilman sitä. Muita käyttöaiheita ovat: muut hyvänlaatuiset sappitieteiden sairaudet, mukaan lukien ahtaumat, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja Mirizzin oireyhtymä, joka vaatii sapen dekompressiota. Lisäksi tähän tutkimukseen otetaan huomioon myös potilaiden, joilla epäillään sappivuodon diagnoosia kolekystektomian jälkeen.
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä,
- Kyky seurata luotettavasti.
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotohäiriö (Von Willebrandin häiriö, verihiutaleiden määrä <100 000 tai INR >1,5),
- Terapeuttinen antikoagulantti matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH), varfariinilla tai suoraan vaikuttavalla oraalisella antikoagulantilla (DOAC),
- P2Y12-estäjät, joita ei ole säilytetty 5 päivää ennen toimenpidettä,
- Aikaisempi sapen sphincterotomia,
- Samanaikainen haimatulehdus (jossa kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista ja vaatii kivunhoitoa),
- Muuttunut ylemmän ruoansulatuskanavan anatomia (esim. aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus, kuten Roux-en-Y tai Billroth 2 gastrojejunostomia),
- Kyvyttömyys saavuttaa riittävää sedaatiota,
- Todisteet pahanlaatuisesta tunkeutumisesta ampullalle tai periampullaariselle alueelle,
- Raskaus,
- Käyttäjä ei pysty käsiksi ja tunnistamaan sappitiehyen pohjukaissuolen sisäistä osaa,
- Oddin toimintahäiriön oletettu sulkijalihaksen diagnoosi,
- Kyvyttömyys päästä pohjukaissuolensisäiseen segmenttiin anatomian muutoksen vuoksi (esim. ampulla syvässä divertikulumissa),
- Pankreatogrammin tai haiman interventiovaatimus,
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulaveitsen fistulotomia
Tutkimuslääkäri pääsee sappitiehyille käyttämällä leikkaustekniikkaa, jota kutsutaan neulaveitsen fistulotomiaksi.
Tätä tekniikkaa käytettäessä tutkimuslääkäri tekee leikkauksen suoraan sappitiehyen.
|
Neulaveitsen fistulotomia leikataan pienellä veitsellä suoraan ampullaan päästäkseen pääsyn sappijärjestelmään potilailla, joille tehdään ERCP.
|
|
Active Comparator: Sfinkterotomia
Tutkimuslääkäri pääsee sappitiehyisiin käyttämällä leikkaustekniikkaa, jota kutsutaan sulkijalihakseksi.
Tällä menetelmällä lämmitetty metallilanka leikkaa sappitiehyen aukon sen jälkeen, kun lanka on viety siihen.
|
Sfinkterotomia käyttää lämmitettyä metallilankaa leikkaamaan sappitiehyen aukko sen jälkeen, kun lanka on viety siihen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Ensisijainen tutkittava tavoite on ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Yhteisen sappitiehyen onnistuneen kanyloinnin määrä, ja tekninen menestys määräytyy kolangiogrammin avulla.
|
Päivä 0
|
|
Tarkastusaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ampullin tarkastusaika, joka määritellään ampullan visualisoimiseksi neulanveitsen tai sulkijalihaksen ulkonäköön.
|
Päivä 0
|
|
Onnistuneen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sfinkterotomiaryhmässä aika onnistuneeseen kanylointiin määritellään ajaksi, jolloin sulkijalihaksen endoskooppinen visualisointi näytöllä on kosketuksissa papillan aukkoon.
NKF-ryhmässä tämä määritellään ajaksi, jolloin neulanveitsen metallikärjen endoskooppinen visualisointi näytöllä on yhteisen sappitiehyen onnistunut kanylointi, mikä ilmenee kolangiogrammista tai langan etenemisestä yhteiseen sappitiehen.
|
Päivä 0
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen kokonaisaika mitataan suoritetuille toimenpiteille ruokatorven intubaatiosta siihen hetkeen, kun skooppi poistetaan potilaan suusta.
|
Päivä 0
|
|
Ampullaarimorfologia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tutkimuslääkärin määrittämä ampullatyyppi.
|
Päivä 0
|
|
Kanyloinnin vaikeus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kanyloinnin vaikeusaste 3 pisteen asteikolla tutkimuslääkärin subjektiivisen mielipiteen perusteella.
|
Päivä 0
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, erityisesti toimenpiteen sisäinen verenvuoto, joka vaati toimenpiteitä, viivästynyt tai jatkuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai toistuvaa endoskopiaa, ja välitön tai viivästynyt perforaatio.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bechara, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
- Shaygan-Nejad A, Masjedizadeh AR, Ghavidel A, Ghojazadeh M, Khoshbaten M. Aggressive hydration with Lactated Ringer's solution as the prophylactic intervention for postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A randomized controlled double-blind clinical trial. J Res Med Sci. 2015 Sep;20(9):838-43. doi: 10.4103/1735-1995.170597.
- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
- Manes G, Ardizzone S, Lombardi G, Uomo G, Pieramico O, Porro GB. Efficacy of postprocedure administration of gabexate mesylate in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, controlled, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):982-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.055.
- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6029074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappiteiden sairaudet
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Neulaveitsen fistulotomia
-
Université de SherbrookeUniversity Health Network, TorontoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisParkinsonin tautia sairastavat potilaatRanska
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...Ei vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysmaKanada
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumLopetettu
-
Iowa State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterValmisGlukoosi, korkea verenpaineYhdysvallat