Fistulotomi som den primære kanyleteknikken for alle pasienter som gjennomgår ERCP: En randomisert, kontrollert prøvelse
2. april 2024 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en prosedyre kalt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Denne prosedyren utføres oftest for å hjelpe til med å behandle tilstander som påvirker spesifikke områder av fordøyelsessystemet kalt bukspyttkjertelen og gallegangene.
Pasienter vil samtykke til å la studielegen få tilgang til disse områdene av fordøyelsessystemet ved enten å gjøre et kutt kalt en nål-kniv fistulotomi eller en sphincterotomi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP-prosedyren gjør det mulig for studielegen å undersøke områder av fordøyelsessystemet kalt bukspyttkjertelen og gallegangene. Etter at en pasient er bedøvet, føres et bøyelig rør med et lys (kalt et endoskop) inn gjennom munnen og inn i fordøyelsessystemet. Innenfor fordøyelsessystemet er legen i stand til å identifisere åpningen til hvor galleblæren renner inn i tynntarmen kalt ampulla. Ved hjelp av endoskopet plasseres et lite plastrør i åpningen og fargestoff (også kalt kontrastmateriale) sprøytes inn i gallegangen (området der gallen forlater leveren). Det kan da tas røntgenbilder for å gi ytterligere informasjon til legen.
Under prosedyren er det nødvendig å lage et kutt for å forstørre åpningen for lettere å fjerne steiner fra gallegangen eller å plassere plastrør (stenter) i gallegangen. For å gjøre dette kuttet er det to forskjellige tilnærminger som legen kan ta:
- Standardmåten for å lage kuttet er referert til som en "sfinkterotomi". Ved å bruke denne metoden skjærer en oppvarmet metalltråd åpningen til gallekanalen etter at en ledning er ført inn i den.
- Den andre måten å lage kuttet på blir referert til som et "pre-cut". Det finnes ulike typer "pre-cut" teknikker; teknikken som blir evaluert i denne studien kalles "nålkniv fistulotomi". Når du bruker denne teknikken, gjør legen et kutt direkte inn i gallekanalen ved hjelp av en liten kniv som kalles en "nålekniv".
Foreløpig bestemmer legen hvilken skjæreteknikk som skal brukes. Avgjørelsen er helt opp til den enkelte lege.
Formålet med denne studien, kalt en randomisert, kontrollert studie, er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til de to forskjellige tilnærmingene til ERCP.
Denne typen studier involverer et stort antall deltakere og resultatene kan gi svar på spørsmålet om hvilken tilnærming som bør brukes for pasienter som har ERCP-prosedyren. Resultatene kan endre standard måten leger utfører denne prosedyren på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
538
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, eldre enn eller lik 18 år, med en intakt lukkemuskel som gjennomgår ERCP ved Kingston Health Sciences Center for terapeutiske formål som kan gi informert samtykke. Dette inkluderer pasienter som har bekreftet koledokolithiasis på bildediagnostikk og de som har høy mistanke om det basert på bildediagnostikk og laboratorieverdier. Pasienter med og uten høy mistanke om kolangitt vil være kvalifisert for studien. Andre indikasjoner inkluderer: andre godartede galleveissykdommer inkludert strikturer, primær skleroserende kolangitt og Mirizzis syndrom som krever biliær dekompresjon. Videre vil pasienter med mistanke om gallelekkasje etter kolecystektomi også bli vurdert for å delta i denne studien.
- Evne til å lese og forstå det engelske språket,
- Evne til å følge opp på en pålitelig måte.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse (Von Willebrand lidelse, antall blodplater <100 000 eller INR >1,5),
- Terapeutisk nivå antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller en direktevirkende oral antikoagulant (DOAC),
- P2Y12-hemmere ikke holdt i 5 dager før prosedyren,
- Tidligere biliær sphincterotomi,
- Samtidig pankreatitt (med manglende evne til å tolerere oralt inntak og krever smertebehandling),
- Endret anatomi i øvre GI-kanal (f.eks. tidligere gastrisk bypass-operasjon som Roux-en-Y eller Billroth 2 gastrojejunostomi),
- Manglende evne til å oppnå tilstrekkelig sedasjon,
- Bevis på ondartet infiltrasjon av ampulla eller peri-ampullært område,
- Svangerskap,
- Operatørens manglende evne til å få tilgang til og identifisere intra-duodenal del av gallegangen,
- Presumptiv diagnose av sphincter of Oddi-dysfunksjon,
- Manglende evne til å få tilgang til intraduodenalt segment på grunn av endret anatomi (f. ampulla i dyp divertikel),
- Krav til pankreatogram eller pankreasintervensjon,
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålekniv fistulotomi
Studielegen vil få tilgang til gallegangene ved hjelp av kutteteknikken som kalles en nålkniv fistulotomi.
Ved bruk av denne teknikken gjør studielegen et kutt direkte i gallegangen.
|
En nålekniv fistulotomi bruker en liten kniv til å skjære direkte inn i ampulla for å få tilgang til gallesystemet hos pasienter som gjennomgår ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Sphincterotomi
Studielegen vil få tilgang til gallegangene ved hjelp av kutteteknikken kalt sphincterotomi.
Ved å bruke denne metoden skjærer en oppvarmet metalltråd åpningen til gallekanalen etter at en ledning er ført inn i den.
|
En sphincterotomi bruker en oppvarmet metalltråd for å kutte åpningen til gallegangen etter at en ledning har blitt ført inn i den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Det primære målet som skal undersøkes er forekomsten av post-ERCP pankreatitt.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
Frekvens for vellykket kanylering av den vanlige gallegangen, med teknisk suksess bestemt av et kolangiogram.
|
Dag 0
|
|
Inspeksjonstid
Tidsramme: Dag 0
|
Inspeksjonstid for ampulla, definert som visualisering av ampulla til utseendet til nålekniven eller sphinctertome.
|
Dag 0
|
|
Tid for vellykket kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
For sphincterotomigruppen er tid til vellykket kanylering definert som tiden for endoskopisk visualisering av sphinctertome på skjermen for å komme i kontakt med papillaåpningen.
For NKF-gruppen er dette definert som tidspunktet for endoskopisk visualisering av nåleknivens metallspiss på skjermen til vellykket kanylering av den felles gallegangen, noe som fremgår av kolangiogrammet eller trådfremføringen inn i den felles gallegangen.
|
Dag 0
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
|
Total prosedyretid måles for fullførte prosedyrer fra tidspunktet for esophageal intubasjon til tidspunktet for tilbaketrekking av scope fra pasientens munn.
|
Dag 0
|
|
Ampulær morfologi
Tidsramme: Dag 0
|
Type ampulla, bestemt av studielegen.
|
Dag 0
|
|
Vanskeligheter med kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
Vanskelighet for kanylering, som gradert på en 3-punkts skala, basert på studielegens subjektive oppfatning.
|
Dag 0
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Forekomst av komplikasjoner, særlig intraprosedyreblødning som krevde intervensjon, forsinket eller vedvarende blødning som krever transfusjon eller gjentatt endoskopi, og umiddelbar eller forsinket perforering.
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
- Shaygan-Nejad A, Masjedizadeh AR, Ghavidel A, Ghojazadeh M, Khoshbaten M. Aggressive hydration with Lactated Ringer's solution as the prophylactic intervention for postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A randomized controlled double-blind clinical trial. J Res Med Sci. 2015 Sep;20(9):838-43. doi: 10.4103/1735-1995.170597.
- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
- Manes G, Ardizzone S, Lombardi G, Uomo G, Pieramico O, Porro GB. Efficacy of postprocedure administration of gabexate mesylate in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, controlled, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):982-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.055.
- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6029074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .