La fistulotomie comme technique de canulation primaire pour tous les patients subissant une CPRE : un essai randomisé et contrôlé
2 avril 2024 mis à jour par: Lawrence Charles Hookey
Les participants à cette étude subiront une procédure appelée cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Cette procédure est le plus souvent pratiquée pour aider à traiter des affections affectant des zones spécifiques du système digestif appelées pancréas et voies biliaires.
Les patients consentent à permettre au médecin de l'étude d'accéder à ces zones du système digestif en faisant une incision appelée fistulotomie à l'aiguille ou une sphinctérotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure CPRE permet au médecin de l'étude d'examiner des régions du système digestif appelées pancréas et voies biliaires. Une fois qu'un patient est sous sédation, un tube flexible avec une lumière (appelé endoscope) est inséré par la bouche et dans le système digestif. Dans le système digestif, le médecin est en mesure d'identifier l'ouverture par laquelle la vésicule biliaire se draine dans l'intestin grêle appelé ampoule. À l'aide de l'endoscope, un petit tube en plastique est ensuite placé dans l'ouverture et un colorant (également appelé produit de contraste) est injecté dans le canal biliaire (zone où la bile quitte le foie). Des images radiographiques peuvent ensuite être prises pour fournir des informations supplémentaires au médecin.
Au cours de la procédure, il est nécessaire de faire une coupe pour agrandir l'ouverture afin de permettre un retrait plus facile des calculs de la voie biliaire ou de placer des tubes en plastique (stents) dans la voie biliaire. Pour effectuer cette coupe, le médecin peut adopter deux approches différentes :
- La manière standard de faire la coupe est appelée "sphinctérotomie". En utilisant cette méthode, un fil métallique chauffé coupe l'ouverture du canal biliaire après qu'un fil y ait été passé.
- La deuxième façon de faire la coupe est appelée "pré-coupe". Il existe différents types de techniques de "prédécoupage" ; la technique évaluée dans cette étude s'appelle la "fistulotomie au couteau à aiguille". Lors de l'utilisation de cette technique, le médecin fait une incision directement dans la voie biliaire à l'aide d'un petit couteau appelé "couteau à aiguille".
Actuellement, le médecin détermine la technique de coupe à utiliser. La décision appartient entièrement à chaque médecin.
Le but de cette étude, appelée essai contrôlé randomisé, est de comparer l'innocuité et l'efficacité des deux approches différentes de la CPRE.
Ce type d'étude implique un grand nombre de participants et les résultats peuvent répondre à la question de savoir quelle approche doit être utilisée pour les patients ayant la procédure CPRE. Les résultats peuvent modifier la manière standard dont les médecins effectuent cette procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
538
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés de plus de 18 ans ou égaux à 18 ans, avec un sphincter intact subissant une CPRE au Kingston Health Sciences Centre à des fins thérapeutiques qui peuvent fournir un consentement éclairé. Cela inclut les patients qui ont confirmé une cholédocholithiase à l'imagerie et ceux qui en ont une forte suspicion sur la base de l'imagerie et des valeurs de laboratoire. Les patients avec et sans forte suspicion de cholangite seront éligibles pour l'étude. D'autres indications incluent : d'autres maladies bénignes des voies biliaires dont les sténoses, la cholangite sclérosante primitive et le syndrome de Mirizzi nécessitant une décompression biliaire. En outre, les patients chez qui un diagnostic de fuite biliaire est suspecté après une cholécystectomie seront également pris en compte pour l'inscription à cette étude.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise,
- Capacité à effectuer un suivi de manière fiable.
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique (trouble de Von Willebrand, numération plaquettaire < 100 000 ou INR > 1,5),
- Anticoagulation de niveau thérapeutique avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), de la warfarine ou un anticoagulant oral à action directe (AOD),
- Inhibiteurs de P2Y12 non détenus pendant 5 jours avant la procédure,
- Sphinctérotomie biliaire préalable,
- Pancréatite concomitante (avec incapacité à tolérer la prise orale et nécessitant une prise en charge de la douleur),
- Altération de l'anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. chirurgie de pontage gastrique antérieure telle que la gastrojéjunostomie de Roux-en-Y ou de Billroth 2),
- Incapacité à obtenir une sédation adéquate,
- Preuve d'infiltration maligne de l'ampoule ou de la zone péri-ampullaire,
- Grossesse,
- Incapacité de l'opérateur à accéder et à identifier la partie intra-duodénale de la voie biliaire,
- Diagnostic présomptif de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi,
- Incapacité d'accéder au segment intraduodénal en raison d'une anatomie altérée (par ex. ampoule dans le diverticule profond),
- Nécessité d'un pancréatogramme ou d'une intervention pancréatique,
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fistulotomie au couteau à aiguille
Le médecin de l'étude aura accès aux voies biliaires en utilisant la technique de coupe appelée fistulotomie au couteau à aiguille.
Lors de l'utilisation de cette technique, le médecin de l'étude fait une incision directement dans la voie biliaire.
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Une fistulotomie au couteau à aiguille utilise un petit couteau pour couper directement dans l'ampoule afin d'accéder au système biliaire chez les patients subissant une CPRE.
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Comparateur actif: Sphinctérotomie
Le médecin de l'étude aura accès aux voies biliaires en utilisant la technique de coupe appelée sphinctérotomie.
En utilisant cette méthode, un fil métallique chauffé coupe l'ouverture du canal biliaire après qu'un fil y ait été passé.
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Une sphinctérotomie utilise un fil métallique chauffé pour couper l'ouverture du canal biliaire après qu'un fil y ait été passé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pancréatite post-CPRE
Délai: Jusqu'à 7 jours
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L'objectif principal à examiner est l'incidence de la pancréatite post-CPRE.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de canulation
Délai: Jour 0
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Taux de canulation réussie du canal cholédoque, avec succès technique déterminé par une cholangiographie.
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Jour 0
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Temps d'inspection
Délai: Jour 0
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Temps d'inspection de l'ampoule, défini comme la visualisation de l'ampoule à l'apparition du couteau à aiguille ou du sphinctérotome.
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Jour 0
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Temps de canulation réussie
Délai: Jour 0
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Pour le groupe sphinctérotomie, le temps de canulation réussie est défini comme le temps de visualisation endoscopique du sphinctérotome sur l'écran pour entrer en contact avec l'orifice de la papille.
Pour le groupe NKF, cela est défini comme le temps de visualisation endoscopique de la pointe métallique du couteau à aiguille sur l'écran jusqu'à la canulation réussie du canal cholédoque, comme en témoigne le cholangiogramme ou l'avancement du fil dans le canal cholédoque.
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Jour 0
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Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0
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La durée totale de la procédure est mesurée pour les procédures terminées depuis le moment de l'intubation œsophagienne jusqu'au moment du retrait de l'endoscope de la bouche du patient.
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Jour 0
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Morphologie ampullaire
Délai: Jour 0
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Le type d'ampoule, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
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Jour 0
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Difficulté de canulation
Délai: Jour 0
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Difficulté de canulation, notée sur une échelle de 3 points, basée sur l'opinion subjective du médecin de l'étude.
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Jour 0
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Incidence des complications
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Incidence des complications, notamment les saignements intra-procéduraux nécessitant une intervention, les saignements retardés ou soutenus nécessitant une transfusion ou une nouvelle endoscopie, et une perforation immédiate ou retardée.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
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- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
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- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
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- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6029074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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