Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fistulotomie als primaire canulatietechniek voor alle patiënten die ERCP ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

2 april 2024 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey

Deelnemers aan deze studie zullen een procedure ondergaan die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt genoemd. Deze procedure wordt meestal uitgevoerd om aandoeningen te behandelen die van invloed zijn op specifieke delen van het spijsverteringsstelsel, de alvleesklier en galwegen.

Patiënten zullen ermee instemmen om de onderzoeksarts toegang te geven tot deze delen van het spijsverteringsstelsel door een snee te maken die een naald-mesfistulotomie of een sfincterotomie wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ERCP-procedure stelt de onderzoeksarts in staat delen van het spijsverteringsstelsel, de alvleesklier en de galwegen, te onderzoeken. Nadat een patiënt is verdoofd, wordt een buigbare buis met een lamp (een endoscoop genoemd) door de mond en in het spijsverteringsstelsel ingebracht. Binnen het spijsverteringsstelsel kan de arts de opening identificeren waar de galblaas uitmondt in de dunne darm, de ampulla genaamd. Met behulp van de endoscoop wordt vervolgens een klein plastic buisje in de opening geplaatst en kleurstof (ook wel contrastmateriaal genoemd) in de galgang (gebied waar gal de lever verlaat) geïnjecteerd. Röntgenfoto's kunnen dan worden gemaakt om verdere informatie aan de arts te geven.

Tijdens de ingreep is het nodig om een ​​snede te maken om de opening te vergroten, zodat stenen gemakkelijker uit de galgang kunnen worden verwijderd of om plastic buisjes (stents) in de galgang te plaatsen. Om deze snit te maken, zijn er twee verschillende benaderingen die de arts kan nemen:

  1. De standaardmanier om de snede te maken wordt een "sfincterotomie" genoemd. Bij deze methode snijdt een verwarmde metalen draad de opening naar het galkanaal door nadat er een draad in is geleid.
  2. De tweede manier om de snede te maken wordt een "pre-cut" genoemd. Er zijn verschillende soorten "voorgesneden" technieken; de techniek die in deze studie wordt geëvalueerd, wordt de "naaldmesfistulotomie" genoemd. Bij het gebruik van deze techniek maakt de arts een snee rechtstreeks in het galkanaal met een klein mes dat een "naaldmes" wordt genoemd.

Momenteel bepaalt de arts welke snijtechniek moet worden gebruikt. De beslissing is geheel aan de individuele arts.

Het doel van deze studie, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie genoemd, is om de veiligheid en effectiviteit van de twee verschillende benaderingen van de ERCP te vergelijken.

Bij dit type onderzoek is een groot aantal deelnemers betrokken en de resultaten kunnen de vraag beantwoorden welke aanpak moet worden gebruikt voor patiënten die de ERCP-procedure ondergaan. De resultaten kunnen de standaardmanier veranderen waarop artsen deze procedure uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een intacte sluitspier die ERCP ondergaan in het Kingston Health Sciences Center voor therapeutische doeleinden en die geïnformeerde toestemming kunnen geven. Dit omvat patiënten die choledocholithiasis hebben bevestigd op beeldvorming en degenen die er een sterk vermoeden van hebben op basis van beeldvorming en laboratoriumwaarden. Patiënten met en zonder een hoog vermoeden van cholangitis komen in aanmerking voor het onderzoek. Andere indicaties zijn: andere goedaardige aandoeningen van de galwegen, waaronder vernauwingen, primaire scleroserende cholangitis en het syndroom van Mirizzi dat galdecompressie vereist. Bovendien zullen patiënten met vermoedelijke diagnose van gallekkage na cholecystectomie ook in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.
  2. Vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen,
  3. Mogelijkheid om op een betrouwbare manier op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsstoornis (aandoening van Von Willebrand, aantal bloedplaatjes <100 000 of INR >1,5),
  2. Antistolling op therapeutisch niveau met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), warfarine of een direct werkend oraal antistollingsmiddel (DOAC),
  3. P2Y12-remmers niet gehouden gedurende 5 dagen voorafgaand aan de procedure,
  4. Voorafgaande biliaire sfincterotomie,
  5. Gelijktijdige pancreatitis (met onvermogen om orale inname te verdragen en pijnbestrijding vereist),
  6. Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. eerdere maagbypassoperatie zoals Roux-en-Y of Billroth 2 gastrojejunostomie),
  7. Onvermogen om adequate sedatie te bereiken,
  8. Bewijs van kwaadaardige infiltratie van de ampulla of het peri-ampullaire gebied,
  9. Zwangerschap,
  10. Onvermogen van de operator om toegang te krijgen tot het intraduodenale deel van de galwegen en dit te identificeren,
  11. Vermoedelijke diagnose van sluitspier van Oddi-disfunctie,
  12. Onvermogen om toegang te krijgen tot het intraduodenale segment vanwege een veranderde anatomie (bijv. ampulla in diep divertikel),
  13. Vereiste voor pancreatogram of pancreasinterventie,
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naald Mes Fistulotomie
De onderzoeksarts krijgt toegang tot de galwegen met behulp van de snijtechniek die naaldmesfistulotomie wordt genoemd. Bij gebruik van deze techniek maakt de onderzoeksarts een snee rechtstreeks in het galkanaal.
Procedure: Naaldmes fistulotomie
Een fistulotomie met een naaldmes gebruikt een klein mes om rechtstreeks in de ampulla te snijden om toegang te krijgen tot het galsysteem bij patiënten die ERCP ondergaan.
Actieve vergelijker: Sfincterotomie
De onderzoeksarts krijgt toegang tot de galwegen met behulp van de snijtechniek die een sfincterotomie wordt genoemd. Bij deze methode snijdt een verwarmde metalen draad de opening naar het galkanaal door nadat er een draad in is geleid.
Procedure: Sfincterotomie
Een sfincterotomie gebruikt een verwarmde metalen draad om de opening naar het galkanaal door te snijden nadat er een draad in is geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het primaire doel dat moet worden onderzocht, is de incidentie van pancreatitis na ERCP.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage canulatie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage succesvolle canulatie van de ductus choledochus, met technisch succes bepaald door een cholangiogram.
Dag 0
Inspectie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Inspectietijd van de ampul, gedefinieerd als de visualisatie van de ampul tot het uiterlijk van het naaldmes of de sluitspier.
Dag 0
Tijd voor succesvolle canulatie
Tijdsspanne: Dag 0
Voor de sfincterotomiegroep wordt de tijd tot succesvolle canulatie gedefinieerd als de tijd van endoscopische visualisatie van de sfinctertoom op het scherm tot contact met de papilopening. Voor de NKF-groep wordt dit gedefinieerd als de tijd van endoscopische visualisatie van de metalen punt van het naaldmes op het scherm tot succesvolle canulatie van het galkanaal, zoals blijkt uit het cholangiogram of de doorvoer van de draad in het galkanaal.
Dag 0
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
De totale proceduretijd wordt gemeten voor voltooide procedures vanaf het moment van slokdarmintubatie tot het moment waarop de scoop uit de mond van de patiënt wordt gehaald.
Dag 0
Ampullaire morfologie
Tijdsspanne: Dag 0
Het type ampul, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
Dag 0
Moeilijkheid van canulatie
Tijdsspanne: Dag 0
Moeilijkheid van canulatie, zoals beoordeeld op een 3-puntsschaal, gebaseerd op de subjectieve mening van de onderzoeksarts.
Dag 0
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Incidentie van complicaties, met name intraprocedurele bloedingen waarvoor interventie nodig was, vertraagde of aanhoudende bloedingen waarvoor transfusie of herhaalde endoscopie nodig was, en onmiddellijke of vertraagde perforatie.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6029074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de galwegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren