A fistulotómia, mint az elsődleges kanülálási technika minden ERCP-n áteső beteg számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. április 2. frissítette: Lawrence Charles Hookey
A vizsgálat résztvevői az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) nevű eljáráson esnek át. Ezt az eljárást leggyakrabban az emésztőrendszer bizonyos területeit, a hasnyálmirigyet és az epevezetékeket érintő állapotok kezelésében végzik.
A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati orvos hozzáférjen az emésztőrendszer ezen területeihez egy tűkés fistulotómiának vagy sphincterotomiának nevezett vágással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERCP-eljárás lehetővé teszi a vizsgálatot végző orvos számára, hogy megvizsgálja az emésztőrendszernek a hasnyálmirigynek és az epeutaknak nevezett régióit. A beteg nyugtatása után egy hajlítható csövet fénnyel (úgynevezett endoszkóppal) helyeznek be a szájon keresztül az emésztőrendszerbe. Az emésztőrendszeren belül az orvos képes azonosítani azt a nyílást, ahová az epehólyag az ampullának nevezett vékonybélbe jut. Az endoszkóp segítségével egy kis műanyag csövet helyeznek a nyílásba, és festéket (más néven kontrasztanyagot) fecskendeznek az epevezetékbe (az a terület, ahol az epe elhagyja a májat). Ezután röntgenfelvételek készíthetők, hogy további információkkal szolgáljanak az orvosnak.
Az eljárás során egy vágást kell végezni a nyílás megnagyobbítása érdekében, hogy megkönnyítsék a kövek eltávolítását az epevezetékből, vagy műanyag csöveket (stenteket) kell helyezni az epevezetékbe. Ennek a vágásnak az elvégzéséhez az orvos két különböző megközelítést alkalmazhat:
- A vágás szokásos módját „sfinkterotómiának” nevezik. Ezzel a módszerrel egy fűtött fémhuzal vágja el az epevezeték nyílását, miután egy vezetéket átvezettek abba.
- A vágás második módját "elővágásnak" nevezik. Különféle típusú „elővágott” technikák léteznek; az ebben a tanulmányban értékelt technikát "tűkés fistulotómiának" nevezik. Ha ezt a technikát alkalmazza, az orvos közvetlenül az epevezetékbe vág egy apró késsel, amelyet "tűkéssel" neveznek.
Jelenleg az orvos határozza meg, hogy melyik vágási technikát használja. A döntés teljes mértékben az egyes orvosokon múlik.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak nevezett tanulmány célja a két különböző megközelítés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az ERCP-vel.
Az ilyen típusú vizsgálatban nagyszámú résztvevő vesz részt, és az eredmények választ adhatnak arra a kérdésre, hogy milyen megközelítést érdemes alkalmazni az ERCP eljárásban szenvedő betegeknél. Az eredmények megváltoztathatják az orvosok szokásos módon ezt az eljárást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
538
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb, ép záróizomzatú betegek, akiknél a Kingston Health Sciences Centerben terápiás célból ERCP-t végeznek, és akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni. Ide tartoznak azok a betegek, akiknél a képalkotó vizsgálat megerősítette az epehólyag-gyulladást, valamint azok, akiknél a képalkotás és a laboratóriumi értékek alapján erős a gyanúja. Azok a betegek, akiknél fennáll a cholangitis gyanúja, illetve azok nélkül is részt vehetnek a vizsgálatban. Egyéb indikációk: egyéb jóindulatú epeúti betegségek, beleértve a szűkületeket, az elsődleges szklerotizáló cholangitist és az epeúti dekompressziót igénylő Mirizzi-szindrómát. Ezenkívül a cholecystectomiát követően epeszivárgás gyanújával diagnosztizált betegeket is figyelembe kell venni ebbe a vizsgálatba.
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet,
- Megbízható nyomon követés képessége.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenesség (Von Willebrand-kór, vérlemezkeszám <100 000 vagy INR >1,5),
- Terápiás szintű véralvadásgátlás kis molekulatömegű heparinnal (LMWH), warfarinnal vagy közvetlen hatású orális antikoagulánssal (DOAC),
- a P2Y12-inhibitorok nem tartottak 5 napig az eljárás előtt,
- Korábbi biliáris sphincterotomia,
- egyidejű hasnyálmirigy-gyulladás (a szájon át történő bevétel képtelenségével, és fájdalomcsillapítást igényel),
- Megváltozott a felső GI traktus anatómiája (pl. korábbi gyomor-bypass műtét, például Roux-en-Y vagy Billroth 2 gastrojejunostomia),
- Képtelenség megfelelő szedációt elérni,
- Az ampulla vagy a periampullaris terület rosszindulatú beszűrődésének bizonyítéka,
- Terhesség,
- A kezelő nem tud hozzáférni és azonosítani az epevezeték intraduodenális részét,
- Oddi-diszfunkciós záróizom feltételezett diagnózisa,
- Az intraduodenális szegmenshez való hozzáférés a megváltozott anatómia miatt (pl. ampulla a mély divertikulumban),
- Pancreatogram vagy hasnyálmirigy-beavatkozás szükségessége,
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tűkés fistulotómia
A vizsgálatot végző orvos a tűkés fistulotómiának nevezett vágási technikával hozzáférhet az epeutakhoz.
Ennek a technikának a használatakor a vizsgáló orvos közvetlenül az epevezetékbe vág.
|
A tűkéssel végzett fistulotómia során egy apró késsel közvetlenül az ampullába vágnak, hogy hozzáférjenek az ERCP-n átesett betegek eperendszeréhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Sphincterotomia
A vizsgálatot végző orvos a sphincterotomiának nevezett vágási technikával hozzáférhet az epeutakhoz.
Ezzel a módszerrel egy fűtött fémhuzal vágja el az epevezeték nyílását, miután egy vezetéket átvezettek abba.
|
A sphincterotomia fűtött fémhuzallal vágja el az epevezeték nyílását, miután egy vezetéket átvezettek abba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vizsgálandó elsődleges cél az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás előfordulása.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanülálás sikerességi aránya
Időkeret: 0. nap
|
A közös epevezeték sikeres kanülálásának aránya, a technikai sikert cholangiogram határozza meg.
|
0. nap
|
|
Ellenőrzési idő
Időkeret: 0. nap
|
Az ampulla vizsgálati ideje, az ampulla vizualizálása a tűkés vagy a záróizom megjelenéséig.
|
0. nap
|
|
Ideje a sikeres kanüláláshoz
Időkeret: 0. nap
|
A sphincterotómiás csoportban a sikeres kanülálásig eltelt időt a sphinctertómnak a képernyőn való endoszkópos vizualizálásának idejét jelenti, amíg érintkezik a papilla nyílásával.
Az NKF csoport esetében ez az az idő, amikor a tűkés fémhegye endoszkópos módon láthatóvá válik a képernyőn a közös epeút sikeres kanülálásáig, amint azt a cholangiogram vagy a huzal közös epeútba való előretolása mutatja.
|
0. nap
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 0. nap
|
A teljes beavatkozási időt a befejezett eljárásoknál mérik a nyelőcső intubálásától a szkópia páciens szájából való kihúzásáig.
|
0. nap
|
|
Ampulláris morfológia
Időkeret: 0. nap
|
Az ampulla típusa, a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint.
|
0. nap
|
|
A kanülálás nehézségei
Időkeret: 0. nap
|
A kanülálás nehézsége, a vizsgálati orvos szubjektív véleménye alapján 3 fokú skálán értékelve.
|
0. nap
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
Szövődmények előfordulása, nevezetesen beavatkozást igénylő eljáráson belüli vérzés, transzfúziót vagy ismételt endoszkópiát igénylő késleltetett vagy tartós vérzés, valamint azonnali vagy késleltetett perforáció.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
- Shaygan-Nejad A, Masjedizadeh AR, Ghavidel A, Ghojazadeh M, Khoshbaten M. Aggressive hydration with Lactated Ringer's solution as the prophylactic intervention for postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A randomized controlled double-blind clinical trial. J Res Med Sci. 2015 Sep;20(9):838-43. doi: 10.4103/1735-1995.170597.
- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
- Manes G, Ardizzone S, Lombardi G, Uomo G, Pieramico O, Porro GB. Efficacy of postprocedure administration of gabexate mesylate in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, controlled, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):982-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.055.
- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6029074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .