Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fistulotomi som den primära kanyleringstekniken för alla patienter som genomgår ERCP: en randomiserad, kontrollerad studie

2 april 2024 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en procedur som kallas endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Denna procedur utförs oftast för att hjälpa till att behandla tillstånd som påverkar specifika områden i matsmältningssystemet som kallas bukspottkörteln och gallgångarna.

Patienterna kommer att samtycka till att tillåta studieläkaren att få tillgång till dessa områden i matsmältningssystemet genom att antingen göra ett snitt som kallas en nålknivsfistulotomi eller en sphincterotomi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ERCP-proceduren gör det möjligt för studieläkaren att undersöka regioner i matsmältningssystemet som kallas bukspottkörteln och gallgångarna. Efter att en patient har bedövats, förs ett böjbart rör med ett ljus (kallat endoskop) in genom munnen och in i matsmältningssystemet. Inom matsmältningssystemet kan läkaren identifiera öppningen till där gallblåsan rinner in i tunntarmen som kallas ampullan. Med hjälp av endoskopet placeras sedan ett litet plaströr i öppningen och färgämne (även kallat kontrastmaterial) injiceras i gallgången (område där gallan lämnar levern). Röntgenbilder kan sedan tas för att ge ytterligare information till läkaren.

Under proceduren är det nödvändigt att göra ett snitt för att förstora öppningen för att lättare kunna ta bort stenar från gallgången eller för att placera plaströr (stentar) i gallgången. För att göra detta snitt finns det två olika tillvägagångssätt som läkaren kan ta:

  1. Standardsättet att göra snittet kallas för en "sfinkterotomi". Med denna metod skär en uppvärmd metalltråd öppningen till gallgången efter att en tråd har förts in i den.
  2. Det andra sättet att göra snittet hänvisas till som ett "försnitt". Det finns olika typer av "förskurna" tekniker; tekniken som utvärderas i denna studie kallas "nålknivsfistulotomi". När du använder denna teknik gör läkaren ett snitt direkt i gallgången med hjälp av en liten kniv som kallas en "nålkniv".

För närvarande bestämmer läkaren vilken skärteknik som ska användas. Beslutet är helt upp till den enskilde läkaren.

Syftet med denna studie, som kallas en randomiserad, kontrollerad studie, är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos de två olika metoderna för ERCP.

Denna typ av studie involverar ett stort antal deltagare och resultaten kan besvara frågan om vilket tillvägagångssätt som ska användas för patienter som har ERCP-proceduren. Resultaten kan ändra det vanliga sättet som läkare utför denna procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än eller lika med 18 år med en intakt sfinkter som genomgår ERCP vid Kingston Health Sciences Center i terapeutiska syften som kan ge informerat samtycke. Detta inkluderar patienter som har bekräftat koledokolitiasis på bilddiagnostik och de som har en hög misstanke om det baserat på bilddiagnostik och labbvärden. Patienter med och utan hög misstanke om kolangit kommer att vara berättigade till studien. Andra indikationer inkluderar: andra benigna gallvägssjukdomar inklusive strikturer, primär skleroserande kolangit och Mirizzis syndrom som kräver gallvägsdekompression. Dessutom kommer patienter med misstänkt diagnos av gallvägsläckage efter kolecystektomi också att övervägas för inskrivning i denna studie.
  2. Förmåga att läsa och förstå engelska,
  3. Förmåga att följa upp på ett tillförlitligt sätt.

Exklusions kriterier:

  1. Blödningsrubbning (Von Willebrands störning, trombocytantal <100 000 eller INR >1,5),
  2. Antikoagulation på terapeutisk nivå med lågmolekylärt heparin (LMWH), warfarin eller ett direktverkande oralt antikoagulant (DOAC),
  3. P2Y12-hämmare som inte hållits i 5 dagar före proceduren,
  4. Tidigare gallsfinkterotomi,
  5. Samtidig pankreatit (med oförmåga att tolerera oralt intag och som kräver smärtbehandling),
  6. Förändrad övre mag-tarmkanalens anatomi (t.ex. tidigare gastric bypass-operationer såsom Roux-en-Y eller Billroth 2 gastrojejunostomi),
  7. Oförmåga att uppnå tillräcklig sedering,
  8. Bevis på malign infiltration av ampullan eller det peri-ampullära området,
  9. Graviditet,
  10. Operatörens oförmåga att komma åt och identifiera den intraduodenala delen av gallgången,
  11. Presumtiv diagnos av sfinkter av Oddi-dysfunktion,
  12. Oförmåga att komma åt det intraduodenala segmentet på grund av förändrad anatomi (t. ampulla inom djup divertikel),
  13. Krav på pankreatogram eller pankreasintervention,
  14. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nålkniv fistulotomi
Studieläkaren kommer att få tillgång till gallgångarna med hjälp av den skärteknik som kallas nålknivsfistulotomi. Vid användning av denna teknik gör studieläkaren ett snitt direkt i gallgången.
Procedur: Nålkniv fistulotomi
En nålknivsfistulotomi använder en liten kniv för att skära direkt in i ampullan för att få tillgång till gallsystemet hos patienter som genomgår ERCP.
Aktiv komparator: Sphincterotomi
Studieläkaren kommer att få tillgång till gallgångarna med hjälp av skärningstekniken som kallas sphincterotomi. Med denna metod skär en uppvärmd metalltråd öppningen till gallgången efter att en tråd har förts in i den.
Procedur: Sphincterotomi
En sphincterotomi använder en uppvärmd metalltråd för att skära öppningen till gallgången efter att en tråd har förts in i den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: Upp till 7 dagar
Det primära målet som ska undersökas är förekomsten av post-ERCP pankreatit.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: Dag 0
Frekvensen för framgångsrik kanylering av den gemensamma gallgången, med teknisk framgång bestäms av ett kolangiogram.
Dag 0
Inspektionstid
Tidsram: Dag 0
Inspektionstid för ampullan, definierad som visualisering av ampullan till utseendet på nålkniven eller sphinctertome.
Dag 0
Dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: Dag 0
För sfinkterotomigruppen definieras tid till framgångsrik kanylering som tiden för endoskopisk visualisering av sfinktertomen på skärmen för kontakt med papillöppningen. För NKF-gruppen definieras detta som tiden för endoskopisk visualisering av nålknivens metallspets på skärmen till framgångsrik kanylering av den gemensamma gallgången, vilket framgår av kolangiogrammet eller trådens frammatning in i den gemensamma gallgången.
Dag 0
Total procedurtid
Tidsram: Dag 0
Den totala procedurtiden mäts för avslutade procedurer från tidpunkten för esofagusintubation till tidpunkten för scope-utdragning från patientens mun.
Dag 0
Ampulär morfologi
Tidsram: Dag 0
Typen av ampulla, som bestäms av studieläkaren.
Dag 0
Svårighet att kanylera
Tidsram: Dag 0
Svårighet att kanylera, bedömd på en 3-gradig skala, baserat på studieläkarens subjektiva uppfattning.
Dag 0
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar
Förekomst av komplikationer, särskilt intraprocedurblödning som krävde intervention, fördröjd eller ihållande blödning som kräver transfusion eller upprepad endoskopi, och omedelbar eller fördröjd perforering.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6029074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera