Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistulotomie jako primární kanylační technika pro všechny pacienty podstupující ERCP: Randomizovaná, kontrolovaná studie

2. dubna 2024 aktualizováno: Lawrence Charles Hookey

Účastníci této studie podstoupí proceduru nazývanou endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Tento postup se nejčastěji provádí za účelem pomoci při léčbě stavů ovlivňujících specifické oblasti trávicího systému nazývané pankreas a žlučovody.

Pacienti budou souhlasit s tím, že umožní studijnímu lékaři přístup do těchto oblastí trávicího systému buď provedením řezu nazývaného fistulotomie jehlovým nožem nebo sfinkterotomie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup ERCP umožňuje lékaři studie vyšetřit oblasti trávicího systému zvané slinivka břišní a žlučovody. Poté, co je pacientovi sedováno, je ústy a do trávicího systému zavedena ohebná trubice se světlem (nazývaná endoskop). V trávicím systému je lékař schopen identifikovat otvor, kterým žlučník odtéká do tenkého střeva zvaného ampulka. Pomocí endoskopu se pak do otvoru umístí malá plastová hadička a do žlučovodu (oblasti, kde žluč opouští játra) se vstříkne barvivo (nazývané také kontrastní látka). Poté lze pořídit rentgenové snímky, které lékaři poskytnou další informace.

Při výkonu je nutné provést řez pro zvětšení otvoru pro snazší odstranění kamenů ze žlučovodu nebo umístit do žlučovodu plastové hadičky (stenty). K provedení tohoto řezu existují dva různé přístupy, které může lékař použít:

  1. Standardní způsob provedení řezu se označuje jako „sfinkterotomie“. Při použití této metody vyřízne zahřátý kovový drát otvor do žlučovodu poté, co do něj byl zaveden drát.
  2. Druhý způsob provedení řezu se označuje jako "předřez". Existují různé typy „předřezaných“ technik; technika hodnocená v této studii se nazývá "fistulotomie jehlovým nožem". Při použití této techniky lékař provede řez přímo do žlučovodu pomocí malého nože zvaného „jehlový nůž“.

V současné době lékař určuje, jakou techniku ​​řezání použít. Rozhodnutí je zcela na konkrétním lékaři.

Účelem této studie, nazývané randomizovaná, kontrolovaná studie, je porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých přístupů k ERCP.

Tento typ studie zahrnuje velký počet účastníků a výsledky mohou odpovědět na otázku, jaký přístup by měl být použit u pacientů s postupem ERCP. Výsledky mohou změnit standardní způsob, jakým lékaři tento postup provádějí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům s intaktním svěračem podstupující ERCP v Kingston Health Sciences Center pro terapeutické účely, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas. To zahrnuje pacienty, kteří potvrdili choledocholitiázu na zobrazovacím vyšetření, a pacienty, kteří na ni mají vysoké podezření na základě zobrazovacích a laboratorních hodnot. Do studie budou vhodní pacienti s vysokým podezřením na cholangitidu a bez něj. Mezi další indikace patří: jiná benigní onemocnění žlučových cest včetně striktur, primární sklerotizující cholangitida a Mirizziho syndrom vyžadující dekompresi žlučových cest. Kromě toho budou pro zařazení do této studie zvažováni i pacienti s podezřením na biliární únik po cholecystektomii.
  2. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku,
  3. Schopnost spolehlivě sledovat.

Kritéria vyloučení:

  1. porucha krvácení (Von Willebrandova porucha, počet krevních destiček <100 000 nebo INR >1,5),
  2. Terapeutická antikoagulace s nízkomolekulárním heparinem (LMWH), warfarinem nebo přímo působícím perorálním antikoagulantem (DOAC),
  3. inhibitory P2Y12, které nebyly drženy 5 dní před výkonem,
  4. Předchozí biliární sfinkterotomie,
  5. Současná pankreatitida (s neschopností tolerovat perorální příjem a vyžadující léčbu bolesti),
  6. Změněná anatomie horní části GI traktu (např. předchozí operace bypassu žaludku, jako je Roux-en-Y nebo Billroth 2 gastrojejunostomie),
  7. Neschopnost dosáhnout dostatečné sedace,
  8. Důkaz o maligní infiltraci ampulky nebo periampulární oblasti,
  9. Těhotenství,
  10. Neschopnost operátora zpřístupnit a identifikovat intraduodenální část žlučovodu,
  11. Předpokládaná diagnóza svěrače Oddiho dysfunkce,
  12. Nemožnost přístupu do intraduodenálního segmentu kvůli změněné anatomii (např. ampule v hlubokém divertiklu),
  13. Požadavek na pankreatogram nebo pankreatickou intervenci,
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fistulotomie jehlovým nožem
Studijní lékař získá přístup ke žlučovodu pomocí techniky řezání nazývané fistulotomie jehlovým nožem. Při použití této techniky lékař provede řez přímo do žlučovodu.
Postup: Fistulotomie jehlovým nožem
Fistulotomie jehlovým nožem používá malý nůž k řezání přímo do ampule, aby se získal přístup do žlučového systému u pacientů podstupujících ERCP.
Aktivní komparátor: Sfinkterotomie
Studijní lékař získá přístup ke žlučovodu pomocí techniky řezání nazývané sfinkterotomie. Při použití této metody vyřízne zahřátý kovový drát otvor do žlučovodu poté, co do něj byl zaveden drát.
Postup: Sfinkterotomie
Sfinkterotomie používá zahřátý kovový drát k vyříznutí otvoru do žlučovodu poté, co do něj byl zaveden drát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Až 7 dní
Primárním cílem, který je třeba zkoumat, je výskyt post-ERCP pankreatitidy.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti kanylace
Časové okno: Den 0
Míra úspěšné kanylace společného žlučovodu s technickou úspěšností stanovenou cholangiogramem.
Den 0
Doba kontroly
Časové okno: Den 0
Doba inspekce ampulky, definovaná jako vizualizace ampulky až po vzhled jehlového nože nebo svěrače.
Den 0
Čas k úspěšné kanylaci
Časové okno: Den 0
U skupiny se sfinkterotomií je doba do úspěšného zavedení kanyly definována jako doba endoskopické vizualizace sfinkteromu na obrazovce do kontaktu s ústím papily. Pro skupinu NKF je to definováno jako doba endoskopické vizualizace kovového hrotu jehlového nože na obrazovce do úspěšného zavedení kanyly do společného žlučovodu, jak je patrné z cholangiogramu nebo zavedení drátu do společného žlučovodu.
Den 0
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0
Celková doba procedury se měří pro dokončené procedury od okamžiku intubace jícnu do doby vytažení sondy z úst pacienta.
Den 0
Ampulární morfologie
Časové okno: Den 0
Typ ampulky, který určí lékař studie.
Den 0
Obtížnost kanylace
Časové okno: Den 0
Obtížnost kanylace hodnocená na 3-bodové škále na základě subjektivního názoru studijního lékaře.
Den 0
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 7 dní
Výskyt komplikací, zejména intraprocedurální krvácení, které vyžadovalo intervenci, opožděné nebo trvalé krvácení vyžadující transfuzi nebo opakovanou endoskopii a okamžitá nebo opožděná perforace.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence Charles Hookey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6029074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit