Fistulotomía como técnica de canulación primaria para todos los pacientes sometidos a CPRE: un ensayo aleatorizado y controlado
2 de abril de 2024 actualizado por: Lawrence Charles Hookey
Los participantes en este estudio se someterán a un procedimiento llamado colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Este procedimiento se realiza más comúnmente para ayudar a tratar condiciones que afectan áreas específicas del sistema digestivo llamadas páncreas y conductos biliares.
Los pacientes darán su consentimiento para permitir que el médico del estudio acceda a estas áreas del sistema digestivo haciendo un corte llamado fistulotomía con bisturí o esfinterotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de ERCP le permite al médico del estudio examinar regiones del sistema digestivo llamadas páncreas y conductos biliares. Después de sedar al paciente, se inserta un tubo flexible con una luz (llamado endoscopio) a través de la boca hasta el sistema digestivo. Dentro del sistema digestivo, el médico puede identificar la abertura por donde la vesícula biliar drena hacia el intestino delgado llamada ampolla. Usando el endoscopio, se coloca un pequeño tubo de plástico en la abertura y se inyecta un tinte (también llamado material de contraste) en el conducto biliar (área donde la bilis sale del hígado). Luego se pueden tomar imágenes de rayos X para proporcionar más información al médico.
Durante el procedimiento, es necesario hacer un corte para agrandar la abertura y permitir una extracción más fácil de los cálculos del conducto biliar o colocar tubos de plástico (stents) en el conducto biliar. Para hacer este corte, hay dos enfoques diferentes que el médico puede tomar:
- La forma estándar de hacer el corte se conoce como "esfinterotomía". Con este método, un alambre de metal calentado corta la abertura del conducto biliar después de haber pasado un alambre por él.
- La segunda forma de hacer el corte se denomina "precorte". Existen varios tipos de técnicas de "precorte"; la técnica que se evalúa en este estudio se denomina "fistulotomía con bisturí de aguja". Al usar esta técnica, el médico hace un corte directamente en el conducto biliar con un pequeño cuchillo llamado "cuchillo de aguja".
Actualmente, el médico determina qué técnica de corte utilizar. La decisión depende totalmente del médico individual.
El propósito de este estudio, llamado ensayo aleatorizado y controlado, es comparar la seguridad y la eficacia de los dos enfoques diferentes de la CPRE.
Este tipo de estudio involucra a una gran cantidad de participantes y los resultados pueden responder a la pregunta de qué enfoque se debe usar para los pacientes que se someten al procedimiento de CPRE. Los resultados pueden cambiar la forma estándar en que los médicos realizan este procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
538
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, mayores o iguales a 18 años de edad, con un esfínter intacto sometidos a CPRE en Kingston Health Sciences Center con fines terapéuticos que puedan dar su consentimiento informado. Esto incluye pacientes que tienen coledocolitiasis confirmada en imágenes y aquellos que tienen una alta sospecha de coledocolitiasis según los valores de imágenes y laboratorio. Los pacientes con y sin alta sospecha de colangitis serán elegibles para el estudio. Otras indicaciones incluyen: otras enfermedades benignas de las vías biliares, incluidas las estenosis, la colangitis esclerosante primaria y el síndrome de Mirizzi que requieren descompresión biliar. Además, los pacientes con sospecha de diagnóstico de fuga biliar después de la colecistectomía también serán considerados para participar en este estudio.
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés,
- Capacidad de seguimiento de manera confiable.
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico (trastorno de Von Willebrand, recuento de plaquetas <100 000 o INR >1,5),
- Anticoagulación de nivel terapéutico con heparina de bajo peso molecular (HBPM), warfarina o un anticoagulante oral de acción directa (DOAC),
- Inhibidores de P2Y12 no retenidos durante 5 días antes del procedimiento,
- Esfinterotomía biliar previa,
- Pancreatitis concurrente (con incapacidad para tolerar la ingesta oral y que requiere manejo del dolor),
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior (p. cirugía previa de bypass gástrico como Roux-en-Y o gastroyeyunostomía Billroth 2),
- Incapacidad para lograr una sedación adecuada,
- Evidencia de infiltración maligna de la ampolla o área periampular,
- El embarazo,
- Incapacidad del operador para acceder e identificar la porción intraduodenal del conducto biliar,
- Diagnóstico presuntivo de disfunción del esfínter de Oddi,
- Incapacidad para acceder al segmento intraduodenal debido a una alteración anatómica (p. ampolla dentro del divertículo profundo),
- Requerimiento de pancreatograma o intervención pancreática,
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fistulotomía con bisturí de aguja
El médico del estudio tendrá acceso a los conductos biliares mediante la técnica de corte llamada fistulotomía con bisturí.
Al usar esta técnica, el médico del estudio hace un corte directamente en el conducto biliar.
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Una fistulotomía con bisturí de aguja utiliza un bisturí diminuto para cortar directamente la ampolla y acceder al sistema biliar en pacientes que se someten a una CPRE.
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Comparador activo: Esfinterotomía
El médico del estudio tendrá acceso a los conductos biliares mediante la técnica de corte denominada esfinterotomía.
Con este método, un alambre de metal calentado corta la abertura del conducto biliar después de haber pasado un alambre por él.
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Una esfinterotomía utiliza un alambre de metal calentado para cortar la abertura del conducto biliar después de que se le haya pasado un alambre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El objetivo principal a examinar es la incidencia de pancreatitis post-CPRE.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa de canulación exitosa del colédoco, con éxito técnico determinado por colangiografía.
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Día 0
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Tiempo de inspección
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo de inspección de la ampolla, definido como la visualización de la ampolla hasta la aparición de la aguja bisturí o esfíntertomo.
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Día 0
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Tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
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Para el grupo de esfinterotomía, el tiempo para la canulación exitosa se define como el tiempo de visualización endoscópica del esfinterotomo en la pantalla hasta el contacto con el orificio de la papila.
Para el grupo NKF, esto se define como el tiempo de visualización endoscópica de la punta de metal de la aguja bisturí en la pantalla hasta la canulación exitosa del colédoco, como lo demuestra el colangiograma o el avance del alambre en el colédoco.
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Día 0
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo total del procedimiento se mide para los procedimientos completados desde el momento de la intubación esofágica hasta el momento en que se retira el endoscopio de la boca del paciente.
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Día 0
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Morfología ampular
Periodo de tiempo: Día 0
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El tipo de ampolla, según lo determine el médico del estudio.
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Día 0
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Dificultad de canulación
Periodo de tiempo: Día 0
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Dificultad de canulación, calificada en una escala de 3 puntos, según la opinión subjetiva del médico del estudio.
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Día 0
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Incidencia de complicaciones, en particular hemorragia durante el procedimiento que requirió intervención, hemorragia tardía o sostenida que requirió transfusión o repetición de la endoscopia, y perforación inmediata o tardía.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
- Shaygan-Nejad A, Masjedizadeh AR, Ghavidel A, Ghojazadeh M, Khoshbaten M. Aggressive hydration with Lactated Ringer's solution as the prophylactic intervention for postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A randomized controlled double-blind clinical trial. J Res Med Sci. 2015 Sep;20(9):838-43. doi: 10.4103/1735-1995.170597.
- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
- Manes G, Ardizzone S, Lombardi G, Uomo G, Pieramico O, Porro GB. Efficacy of postprocedure administration of gabexate mesylate in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, controlled, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):982-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.055.
- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6029074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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