Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фистулотомия как основная техника катетеризации для всех пациентов, перенесших ЭРХПГ: рандомизированное контролируемое исследование

2 апреля 2024 г. обновлено: Lawrence Charles Hookey

Участники этого исследования будут проходить процедуру, называемую эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ). Эта процедура чаще всего проводится для лечения состояний, затрагивающих определенные области пищеварительной системы, называемые поджелудочной железой и желчными протоками.

Пациенты соглашаются разрешить врачу-исследователю получить доступ к этим областям пищеварительной системы, сделав разрез, называемый ножевой фистулотомией, или сфинктеротомию.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура ERCP позволяет врачу-исследователю исследовать области пищеварительной системы, называемые поджелудочной железой и желчными протоками. После того, как пациент успокоен, гибкая трубка со светом (называемая эндоскопом) вводится через рот в пищеварительную систему. В пищеварительной системе врач может определить отверстие, через которое желчный пузырь впадает в тонкую кишку, называемое ампулой. Затем с помощью эндоскопа в отверстие помещается небольшая пластиковая трубка, и краситель (также называемый контрастным веществом) вводится в желчный проток (область, где желчь выходит из печени). Затем можно сделать рентгеновские снимки, чтобы предоставить дополнительную информацию врачу.

Во время процедуры необходимо сделать надрез для расширения отверстия, чтобы облегчить удаление камней из желчного протока или установить в желчный проток пластиковые трубки (стенты). Чтобы сделать этот разрез, врач может использовать два разных подхода:

  1. Стандартный способ разреза называется «сфинктеротомия». При использовании этого метода нагретая металлическая проволока вырезает отверстие в желчном протоке после того, как в него введена проволока.
  2. Второй способ нарезки называется «предварительной нарезкой». Существуют различные типы техник «предварительной резки»; техника, оцениваемая в этом исследовании, называется «фистулотомия игольчатым ножом». При использовании этой техники врач делает разрез прямо в желчном протоке с помощью крошечного ножа, называемого «нож-иголь».

В настоящее время врач определяет, какую технику резания использовать. Решение полностью зависит от конкретного врача.

Целью этого исследования, называемого рандомизированным контролируемым исследованием, является сравнение безопасности и эффективности двух разных подходов к ЭРХПГ.

В этом типе исследования участвует большое количество участников, и его результаты могут ответить на вопрос, какой подход следует использовать для пациентов, подвергающихся процедуре ЭРХПГ. Результаты могут изменить стандартный способ проведения этой процедуры врачами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет или равные им с неповрежденным сфинктером, которым проводится ЭРХПГ в Кингстонском центре медицинских наук в терапевтических целях, которые могут предоставить информированное согласие. Сюда входят пациенты, у которых холедохолитиаз подтвержден при визуализации, и те, у кого есть серьезные подозрения на него на основании визуализации и лабораторных данных. Пациенты с высоким подозрением на холангит и без него будут иметь право на участие в исследовании. Другие показания включают: другие доброкачественные заболевания желчевыводящих путей, включая стриктуры, первичный склерозирующий холангит и синдром Мириззи, требующие декомпрессии желчевыводящих путей. Кроме того, пациенты с подозрением на билиарную утечку после холецистэктомии также будут рассматриваться для включения в это исследование.
  2. Умение читать и понимать английский язык,
  3. Способность к надежному сопровождению.

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертываемости крови (болезнь фон Виллебранда, количество тромбоцитов <100 000 или МНО >1,5),
  2. Антикоагулянты терапевтического уровня с низкомолекулярным гепарином (НМГ), варфарином или пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК),
  3. Ингибиторы P2Y12 не принимались за 5 дней до процедуры,
  4. Предшествующая билиарная сфинктеротомия,
  5. Сопутствующий панкреатит (с неспособностью переносить пероральный прием и требующий обезболивания),
  6. Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, предшествующая операция обходного желудочного анастомоза, такая как гастроеюностомия по Ру или Бильрот 2),
  7. Неспособность достичь адекватной седации,
  8. Признаки злокачественной инфильтрации ампулы или периампулярной области,
  9. Беременность,
  10. Неспособность оператора получить доступ и идентифицировать интрадуоденальную часть желчного протока,
  11. Предположительный диагноз: дисфункция сфинктера Одди,
  12. Невозможность доступа к интрадуоденальному сегменту из-за измененной анатомии (например, ампула в глубоком дивертикуле),
  13. Необходимость проведения панкреатограммы или вмешательства на поджелудочной железе,
  14. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игло-ножевая фистулотомия
Врач-исследователь получит доступ к желчным протокам, используя технику разреза, называемую фистулотомией игольчатого ножа. При использовании этой методики врач-исследователь делает надрез непосредственно в желчном протоке.
Процедура: Игольчатая фистулотомия
При фистулотомии с помощью игольчатого ножа крошечный нож разрезает непосредственно ампулу, чтобы получить доступ к билиарной системе у пациентов, перенесших ЭРХПГ.
Активный компаратор: Сфинктеротомия
Врач-исследователь получит доступ к желчным протокам, используя технику рассечения, называемую сфинктеротомией. При использовании этого метода нагретая металлическая проволока вырезает отверстие в желчном протоке после того, как в него введена проволока.
Процедура: Сфинктеротомия
При сфинктеротомии используется нагретая металлическая проволока, чтобы перерезать отверстие желчного протока после того, как в него ввели проволоку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: До 7 дней
Первичной целью исследования является частота панкреатита после ЭРХПГ.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха канюляции
Временное ограничение: День 0
Частота успешной канюляции общего желчного протока с техническим успехом определяется холангиограммой.
День 0
Время осмотра
Временное ограничение: День 0
Время осмотра ампулы, определяемое как визуализация ампулы до появления игольчатого ножа или сфинктертома.
День 0
Время до успешной канюляции
Временное ограничение: День 0
Для группы сфинктеротомии время до успешной канюляции определяется как время эндоскопической визуализации сфинктертома на экране до контакта с отверстием сосочка. Для группы NKF это время определяется как время от эндоскопической визуализации металлического острия игольчатого ножа на экране до успешной канюляции общего желчного протока, что подтверждается холангиограммой или продвижением проволоки в общий желчный проток.
День 0
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0
Общее время процедуры измеряется для завершенных процедур с момента интубации пищевода до момента извлечения эндоскопа изо рта пациента.
День 0
Ампуларная морфология
Временное ограничение: День 0
Тип ампулы, определяемый врачом-исследователем.
День 0
Трудность канюляции
Временное ограничение: День 0
Сложность канюляции, оцениваемая по 3-балльной шкале на основании субъективного мнения врача-исследователя.
День 0
Частота осложнений
Временное ограничение: До 7 дней
Частота осложнений, особенно интрапроцедурное кровотечение, которое потребовало вмешательства, отсроченное или устойчивое кровотечение, требующее переливания крови или повторной эндоскопии, а также немедленная или отсроченная перфорация.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Charles Hookey

Следователи

  • Главный следователь: Robert Bechara, MD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6029074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игольчатая фистулотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться