Fistulotomi som den primære kanyleteknik for alle patienter, der gennemgår ERCP: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
2. april 2024 opdateret af: Lawrence Charles Hookey
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en procedure kaldet endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Denne procedure udføres oftest for at hjælpe med at behandle tilstande, der påvirker specifikke områder af fordøjelsessystemet kaldet bugspytkirtlen og galdekanalerne.
Patienterne vil give samtykke til, at undersøgelseslægen får adgang til disse områder af fordøjelsessystemet ved enten at lave et snit kaldet en nålekniv fistulotomi eller en sphincterotomi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP-proceduren gør det muligt for undersøgelseslægen at undersøge områder af fordøjelsessystemet kaldet bugspytkirtlen og galdegangene. Efter at en patient er bedøvet, indsættes et bøjeligt rør med et lys (kaldet et endoskop) gennem munden og ind i fordøjelsessystemet. Inden for fordøjelsessystemet er lægen i stand til at identificere åbningen til, hvor galdeblæren dræner ind i tyndtarmen kaldet ampulla. Ved hjælp af endoskopet anbringes derefter et lille plastikrør i åbningen, og farvestof (også kaldet kontrastmateriale) sprøjtes ind i galdekanalen (det område, hvor galden forlader leveren). Der kan derefter tages røntgenbilleder for at give yderligere information til lægen.
Under proceduren er det nødvendigt at lave et snit for at forstørre åbningen for lettere at fjerne sten fra galdegangen eller at placere plastikrør (stents) i galdegangen. For at lave dette snit er der to forskellige tilgange, som lægen kan tage:
- Standardmåden at lave snittet på omtales som en "sfinkterotomi". Ved hjælp af denne metode skærer en opvarmet metaltråd åbningen til galdekanalen, efter at en ledning er blevet ført ind i den.
- Den anden måde at lave snittet på omtales som et "pre-cut". Der er forskellige typer "pre-cut" teknikker; teknikken, der evalueres i denne undersøgelse, kaldes "nålekniv fistulotomi". Når du bruger denne teknik, laver lægen et snit direkte i galdekanalen ved hjælp af en lille kniv kaldet en "nålekniv".
I øjeblikket bestemmer lægen, hvilken skæreteknik, der skal bruges. Beslutningen er helt op til den enkelte læge.
Formålet med denne undersøgelse, kaldet et randomiseret, kontrolleret forsøg, er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to forskellige tilgange til ERCP.
Denne type undersøgelse involverer et stort antal deltagere, og resultaterne kan besvare spørgsmålet om, hvilken tilgang der skal anvendes til patienter, der har ERCP-proceduren. Resultaterne kan ændre den standard måde, som læger udfører denne procedure på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
538
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er ældre end eller lig med 18 år, med en intakt lukkemuskel, der gennemgår ERCP hos Kingston Health Sciences Center til terapeutiske formål, og som kan give informeret samtykke. Dette omfatter patienter, der har bekræftet choledokolithiasis på billeddiagnostik og dem, der har en høj mistanke om det baseret på billeddiagnostik og laboratorieværdier. Patienter med og uden høj mistanke om kolangitis vil være berettiget til undersøgelsen. Andre indikationer omfatter: andre benigne galdevejssygdomme, herunder forsnævringer, primær skleroserende kolangitis og Mirizzis syndrom, der kræver galdedekompression. Endvidere vil patienter med mistanke om galdelækage efter kolecystektomi også blive overvejet at deltage i denne undersøgelse.
- Evne til at læse og forstå det engelske sprog,
- Evne til at følge op på en pålidelig måde.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse (Von Willebrand lidelse, blodpladetal <100.000 eller INR >1,5),
- Terapeutisk antikoagulation med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller et direktevirkende oralt antikoagulant (DOAC),
- P2Y12-hæmmere ikke opbevaret i 5 dage før proceduren,
- Tidligere galdesphincterotomi,
- Samtidig pancreatitis (med manglende evne til at tolerere oralt indtag og kræver smertebehandling),
- Ændret øvre mave-tarmkanals anatomi (f.eks. tidligere gastrisk bypass-operation såsom Roux-en-Y eller Billroth 2 gastrojejunostomi),
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelig sedation,
- Tegn på ondartet infiltration af ampulla eller peri-ampullære område,
- Graviditet,
- Operatørens manglende evne til at få adgang til og identificere den intra-duodenale del af galdegangen,
- Formodet diagnose af sphincter of Oddi dysfunktion,
- Manglende evne til at få adgang til det intraduodenale segment på grund af ændret anatomi (f. ampulla i dyb divertikel),
- Krav til pancreatogram eller pancreasintervention,
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålekniv fistulotomi
Undersøgelseslægen vil få adgang til galdegangene ved hjælp af den skæreteknik, der kaldes en nålekniv fistulotomi.
Ved brug af denne teknik laver undersøgelseslægen et snit direkte i galdekanalen.
|
En nålekniv fistulotomi bruger en lille kniv til at skære direkte ind i ampulla for at få adgang til galdesystemet hos patienter, der gennemgår ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Sphincterotomi
Undersøgelseslægen vil få adgang til galdegangene ved hjælp af skæreteknikken kaldet sphincterotomi.
Ved hjælp af denne metode skærer en opvarmet metaltråd åbningen til galdekanalen, efter at en ledning er blevet ført ind i den.
|
En sphincterotomi bruger en opvarmet metaltråd til at skære åbningen til galdekanalen, efter at en ledning er blevet ført ind i den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Det primære mål, der skal undersøges, er forekomsten af post-ERCP pancreatitis.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
Rate af vellykket kanylering af den fælles galdegang, med teknisk succes bestemt af et kolangiogram.
|
Dag 0
|
|
Inspektionstid
Tidsramme: Dag 0
|
Inspektionstid for ampulla, defineret som visualisering af ampulla til udseendet af nålekniven eller sphinctertome.
|
Dag 0
|
|
Tid til vellykket kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
For sphincterotomigruppen er tid til vellykket kanylering defineret som tidspunktet for endoskopisk visualisering af sphinctertome på skærmen til kontakt med papillaåbningen.
For NKF-gruppen er dette defineret som tidspunktet for endoskopisk visualisering af nåleknivens metalspids på skærmen til vellykket kanylering af den fælles galdegang, hvilket fremgår af kolangiogrammet eller trådfremføringen ind i den fælles galdegang.
|
Dag 0
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 0
|
Den samlede proceduretid måles for afsluttede procedurer fra tidspunktet for esophageal intubation til tidspunktet for scope-tilbagetrækning fra patientens mund.
|
Dag 0
|
|
Ampulær morfologi
Tidsramme: Dag 0
|
Typen af ampulla, som bestemt af undersøgelsens læge.
|
Dag 0
|
|
Besvær med kanylering
Tidsramme: Dag 0
|
Sværhedsgrad ved kanylering, som bedømt på en 3-trins skala, baseret på studielægens subjektive mening.
|
Dag 0
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Forekomst af komplikationer, især intraprocedurel blødning, der krævede indgreb, forsinket eller vedvarende blødning, der kræver transfusion eller gentagen endoskopi, og øjeblikkelig eller forsinket perforering.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Davee T, Garcia JA, Baron TH. Precut sphincterotomy for selective biliary duct cannulation during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Gastroenterol. 2012;25(4):291-302.
- Robison LS, Varadarajulu S, Wilcox CM. Safety and success of precut biliary sphincterotomy: Is it linked to experience or expertise? World J Gastroenterol. 2007 Apr 21;13(15):2183-6. doi: 10.3748/wjg.v13.i15.2183.
- Andrade-Davila VF, Chavez-Tostado M, Davalos-Cobian C, Garcia-Correa J, Montano-Loza A, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Cortes-Lares JA, Ambriz-Gonzalez G, Cortes-Flores AO, Alvarez-Villasenor Adel S, Gonzalez-Ojeda A. Rectal indomethacin versus placebo to reduce the incidence of pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2015 Jul 21;15:85. doi: 10.1186/s12876-015-0314-2.
- Shaygan-Nejad A, Masjedizadeh AR, Ghavidel A, Ghojazadeh M, Khoshbaten M. Aggressive hydration with Lactated Ringer's solution as the prophylactic intervention for postendoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: A randomized controlled double-blind clinical trial. J Res Med Sci. 2015 Sep;20(9):838-43. doi: 10.4103/1735-1995.170597.
- Cavallini G, Tittobello A, Frulloni L, Masci E, Mariana A, Di Francesco V. Gabexate for the prevention of pancreatic damage related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gabexate in digestive endoscopy--Italian Group. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):919-23. doi: 10.1056/NEJM199609263351302.
- Manes G, Ardizzone S, Lombardi G, Uomo G, Pieramico O, Porro GB. Efficacy of postprocedure administration of gabexate mesylate in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a randomized, controlled, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):982-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.02.055.
- Andriulli A, Clemente R, Solmi L, Terruzzi V, Suriani R, Sigillito A, Leandro G, Leo P, De Maio G, Perri F. Gabexate or somatostatin administration before ERCP in patients at high risk for post-ERCP pancreatitis: a multicenter, placebo-controlled, randomized clinical trial. Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):488-95. doi: 10.1067/mge.2002.128130.
- Andriulli A, Solmi L, Loperfido S, Leo P, Festa V, Belmonte A, Spirito F, Silla M, Forte G, Terruzzi V, Marenco G, Ciliberto E, Sabatino A, Monica F, Magnolia MR, Perri F. Prophylaxis of ERCP-related pancreatitis: a randomized, controlled trial of somatostatin and gabexate mesylate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):713-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00295-2.
- Yuhara H, Ogawa M, Kawaguchi Y, Igarashi M, Shimosegawa T, Mine T. Pharmacologic prophylaxis of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: protease inhibitors and NSAIDs in a meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):388-99. doi: 10.1007/s00535-013-0834-x. Epub 2013 May 30.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
- Sundaralingam P, Masson P, Bourke MJ. Early Precut Sphincterotomy Does Not Increase Risk During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Patients With Difficult Biliary Access: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1722-1729.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.035. Epub 2015 Jul 2.
- Ayoubi M, Sansoe G, Leone N, Castellino F. Comparison between needle-knife fistulotomy and standard cannulation in ERCP. World J Gastrointest Endosc. 2012 Sep 16;4(9):398-404. doi: 10.4253/wjge.v4.i9.398.
- Jin YJ, Jeong S, Lee DH. Utility of needle-knife fistulotomy as an initial method of biliary cannulation to prevent post-ERCP pancreatitis in a highly selected at-risk group: a single-arm prospective feasibility study. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):808-813. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.011. Epub 2016 Apr 19.
- Lopes L, Dinis-Ribeiro M, Rolanda C. Early precut fistulotomy for biliary access: time to change the paradigm of "the later, the better"? Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):634-641. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.014. Epub 2014 May 6.
- Hookey L, Rai M, Bechara R. Fistulotomy versus standard cannulation as the primary technique for all patients undergoing ERCP with a native papilla: a protocol for a single center randomized controlled trial. Trials. 2022 Feb 16;23(1):153. doi: 10.1186/s13063-022-06084-4.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6029074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Solarea Bio, IncAktiv, ikke rekrutterendeKnogletæthed | Reumatoid arthritis (RA) | Kinetik | Produktpersistens i GI TractForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina