Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fistulotomia jako podstawowa technika kaniulacji u wszystkich pacjentów poddawanych ECPW: randomizowana, kontrolowana próba

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lawrence Charles Hookey

Uczestnicy tego badania przejdą procedurę zwaną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP). Ta procedura jest najczęściej wykonywana w celu leczenia stanów wpływających na określone obszary układu pokarmowego zwane trzustką i drogami żółciowymi.

Pacjenci wyrażą zgodę na umożliwienie lekarzowi prowadzącemu badanie dostępu do tych obszarów układu pokarmowego poprzez wykonanie nacięcia zwanego fistulotomią nożem lub sfinkterotomią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura ECPW umożliwia lekarzowi prowadzącemu badanie zbadanie obszarów układu pokarmowego zwanych trzustką i drogami żółciowymi. Po uspokojeniu pacjenta przez usta i do układu pokarmowego wprowadza się zginaną rurkę ze światłem (zwaną endoskopem). W układzie pokarmowym lekarz jest w stanie zidentyfikować otwór, przez który woreczek żółciowy spływa do jelita cienkiego zwanego bańką. Następnie za pomocą endoskopu umieszcza się w otworze małą plastikową rurkę i do przewodu żółciowego (miejsca, w którym żółć opuszcza wątrobę) wstrzykuje się barwnik (zwany także materiałem kontrastowym). Następnie można wykonać zdjęcia rentgenowskie w celu dostarczenia lekarzowi dalszych informacji.

W trakcie zabiegu konieczne jest wykonanie nacięcia w celu powiększenia otworu w celu łatwiejszego usunięcia kamieni z dróg żółciowych lub wprowadzenia do dróg żółciowych plastikowych rurek (stentów). Aby wykonać to cięcie, lekarz może zastosować dwa różne podejścia:

  1. Standardowy sposób wykonania cięcia określany jest jako „sfinkterotomia”. Za pomocą tej metody rozgrzany metalowy drut przecina otwór do przewodu żółciowego po wprowadzeniu do niego drutu.
  2. Drugi sposób wykonania cięcia określany jest jako „cięcie wstępne”. Istnieją różne rodzaje technik „wstępnego cięcia”; technika oceniana w tym badaniu nosi nazwę „fistulotomii nożem igłowym”. Korzystając z tej techniki, lekarz wykonuje nacięcie bezpośrednio w przewodzie żółciowym za pomocą małego noża zwanego „nóżem igłowym”.

Obecnie lekarz określa jaką technikę cięcia zastosować. Decyzja należy wyłącznie do indywidualnego lekarza.

Celem tego badania, zwanego randomizowaną, kontrolowaną próbą, jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych podejść do ERCP.

W tego typu badaniach bierze udział duża liczba uczestników, a ich wyniki mogą dać odpowiedź na pytanie, jakie podejście zastosować u pacjentów poddawanych zabiegowi ERCP. Wyniki mogą zmienić standardowy sposób, w jaki lekarze przeprowadzają tę procedurę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z nienaruszonym zwieraczem poddawani ECPW w Kingston Health Sciences Center w celach terapeutycznych, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę. Obejmuje to pacjentów, u których potwierdzono kamicę żółciową w badaniu obrazowym oraz tych, u których istnieje wysokie podejrzenie jej występowania na podstawie wyników badań obrazowych i wyników badań laboratoryjnych. Do badania kwalifikowani będą pacjenci z i bez wysokiego podejrzenia zapalenia dróg żółciowych. Inne wskazania to: inne łagodne choroby dróg żółciowych, w tym zwężenia, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych oraz zespół Mirizziego wymagający odbarczenia dróg żółciowych. Ponadto pacjenci z podejrzeniem wycieku żółci po cholecystektomii będą również brani pod uwagę przy włączaniu do tego badania.
  2. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego,
  3. Zdolność do kontynuacji w niezawodny sposób.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia krzepnięcia krwi (zespół von Willebranda, liczba płytek krwi <100 000 lub INR >1,5),
  2. Antykoagulacja na poziomie terapeutycznym heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), warfaryną lub bezpośrednio działającym doustnym antykoagulantem (DOAC),
  3. nietrzymanie inhibitorów P2Y12 przez 5 dni przed zabiegiem,
  4. przebyta sfinkterotomia dróg żółciowych,
  5. współistniejące zapalenie trzustki (z nietolerancją przyjmowania doustnego i wymagające leczenia bólu),
  6. Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przebyta operacja pomostowania żołądka, taka jak Gastrojejunostomia Roux-en-Y lub Billroth 2),
  7. niemożność uzyskania odpowiedniej sedacji,
  8. Dowody nacieku złośliwego w brodawce lub okolicy wokół brodawki,
  9. Ciąża,
  10. niemożność operatora dostępu i identyfikacji wewnątrzdwunastniczej części przewodu żółciowego,
  11. Wstępne rozpoznanie dysfunkcji zwieracza Oddiego,
  12. Niemożność dostępu do odcinka dwunastnicy z powodu zmienionej anatomii (np. brodawka w obrębie uchyłka głębokiego),
  13. Konieczność wykonania pankreatogramu lub interwencji trzustkowej,
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fistulotomia nożem igłowym
Lekarz prowadzący badanie uzyska dostęp do dróg żółciowych za pomocą techniki cięcia zwanej fistulotomią z użyciem noża igłowego. Stosując tę ​​technikę, lekarz prowadzący badanie wykonuje nacięcie bezpośrednio w przewodzie żółciowym.
Procedura: Fistulotomia nożem igłowym
Fistulotomia za pomocą noża igłowego wykorzystuje mały nóż do bezpośredniego nacięcia brodawki, aby uzyskać dostęp do dróg żółciowych u pacjentów poddawanych ERCP.
Aktywny komparator: Sfinkterotomia
Lekarz prowadzący badanie uzyska dostęp do dróg żółciowych za pomocą techniki cięcia zwanej sfinkterotomią. Za pomocą tej metody rozgrzany metalowy drut przecina otwór do przewodu żółciowego po wprowadzeniu do niego drutu.
Procedura: Sfinkterotomia
Sfinkterotomia wykorzystuje rozgrzany metalowy drut do przecięcia otworu do przewodu żółciowego po wprowadzeniu do niego drutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni
Głównym celem badania jest częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik udanych kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego, z technicznym sukcesem określanym na podstawie cholangiogramu.
Dzień 0
Czas inspekcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas oględzin brodawki, określany jako wizualizacja brodawki do pojawienia się igły lub zwieracza.
Dzień 0
Czas na udaną kaniulację
Ramy czasowe: Dzień 0
Dla grupy po sfinkterotomii czas do pomyślnej kaniulacji definiuje się jako czas endoskopowej wizualizacji sfinkterotomu na ekranie do zetknięcia się z ujściem brodawki. Dla grupy NKF jest to czas od endoskopowej wizualizacji metalowego ostrza igły na ekranie do udanej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego, co widać na cholangiogramie lub wprowadzeniu drutu do przewodu żółciowego wspólnego.
Dzień 0
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowity czas zabiegu mierzony jest dla zakończonych zabiegów od momentu intubacji przełyku do momentu wyjęcia endoskopu z ust pacjenta.
Dzień 0
Morfologia ampułkowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj bańki określony przez lekarza prowadzącego badanie.
Dzień 0
Trudność kaniulacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Trudność kaniulacji oceniana w 3-stopniowej skali na podstawie subiektywnej opinii lekarza prowadzącego badanie.
Dzień 0
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 7 dni
Częstość występowania powikłań, zwłaszcza krwawienia śródzabiegowego, które wymagały interwencji, opóźnionego lub utrzymującego się krwawienia wymagającego transfuzji lub powtórnej endoskopii oraz natychmiastowej lub opóźnionej perforacji.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6029074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fistulotomia nożem igłowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj