评估 SLN124 在健康志愿者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 1 期研究
2023年4月20日 更新者：Silence Therapeutics plc
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期单剂量递增研究，以评估健康志愿者皮下注射 SLN124 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将评估 SLN124 在健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项首次人体 (FIH) 研究将调查 SLN124 在单次上升 s.c. 后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 健康男性和女性受试者的剂量。
将招募最多 3 个队列，每个队列 24 名健康志愿者。 每个受试者将接受单剂量的 SLN124 或通过皮下 (s.c) 注射给予的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 血压正常的男性或女性志愿者，体重指数为18.0-30.0 公斤/平方米。
- 根据临床病史、身体检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查，被认为是健康的。
- 同意遵守试验的避孕要求。
- 能够给予完全知情的书面同意。
- 同意在研究期间和试验药物给药后最多 3 个月内不献血或献血制品。
排除标准：
- 缺铁或缺铁性贫血的病史或存在和/或目前正在接受口服或肠胃外铁补充剂作为治疗这些病症的方法。
- 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性
- 吸毒或酗酒。
- 每天吸 10 支以上香烟（或等同物）。
- 在试验药物首次给药前 7 天内使用非处方药（扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 除外），或在试验药物首次给药前 28 天内使用处方药（激素替代疗法 [HRT] 除外）第一剂试验药物。
- 筛选前 28 天内服用补充剂。
- 前3个月内参加过其他非许可药品的临床试验，或失血量超过400毫升。
- 临床相关的异常病史或并发疾病。
- 怀孕或哺乳期或性活跃但未使用可靠避孕方法的绝经前女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
用于 s.c. 的氯化钠
注射
|
|
实验性的：1.0毫克/公斤
药品：SLN124
|
用于皮下 (s.c.) 注射的 SLN124
|
|
实验性的：3.0毫克/公斤
药品：SLN124
|
用于皮下 (s.c.) 注射的 SLN124
|
|
实验性的：可选队列
可以探索额外的剂量水平
|
用于皮下 (s.c.) 注射的 SLN124
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：8周
|
安全性和耐受性
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学：血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：7天
|
7天
|
|
药代动力学：血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：7天
|
7天
|
|
药代动力学：皮下注射后血浆表观总清除率 (CL/F)
大体时间：7天
|
7天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药效学：铁蛋白的变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
药效学：TSAT的变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
药效学：hepcidin的变化
大体时间：8周
|
8周
|
|
药效学：血红蛋白的变化
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giles Campion, MD、Silence Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SLN124-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.