Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af SLN124 hos raske frivillige

20. april 2023 opdateret af: Silence Therapeutics plc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1 enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret SLN124 hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SLN124 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette first-in-human (FIH) studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af SLN124 efter enkelt stigende s.c. doser til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Op til 3 kohorter af 24 raske frivillige vil blive tilmeldt. Hvert individ vil modtage en enkelt dosis SLN124 eller placebo givet ved subkutan (s.c) injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normotensive mandlige eller kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2.
  • Anses som rask på baggrund af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin.
  • Accepter at følge forsøgets præventionskrav.
  • Kan give fuldt informeret skriftligt samtykke.
  • Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af jernmangel eller jernmangelanæmi og/eller i øjeblikket modtager oralt eller parenteralt jerntilskud som behandling for disse tilstande.
  • Positive tests for hepatitis B & C, HIV
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryg mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) dagligt.
  • Brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [acetaminophen]) i løbet af de 7 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, eller ordineret medicin (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi [HRT]) i løbet af de 28 dage før første dosis af prøvemedicin.
  • Brug af kosttilskud i de 28 dage før screening.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder.
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand.
  • Præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Natriumchlorid til s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: 1,0 mg/kg
Lægemiddel: SLN124
Medicin: SLN124
SLN124 til subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: 3,0 mg/kg
Lægemiddel: SLN124
Medicin: SLN124
SLN124 til subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: Valgfri kohorte
Et yderligere dosisniveau kan undersøges
Medicin: SLN124
SLN124 til subkutan (s.c.) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
sikkerhed og tolerabilitet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetik: område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetik: tilsyneladende total clearance fra plasma efter s.c. injektion (CL/F)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: ændring i ferritin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Farmakodynamisk: ændring i TSAT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Farmakodynamisk: ændring i hepcidin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Farmakodynamisk: ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Efterforskere

  • Studieleder: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLN124-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLN124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner