Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du SLN124 chez des volontaires sains
20 avril 2023 mis à jour par: Silence Therapeutics plc
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SLN124 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du SLN124 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude chez l'homme (FIH) étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de SLN124 après une seule injection s.c. ascendante. doses chez des sujets sains masculins et féminins.
Jusqu'à 3 cohortes de 24 volontaires sains seront inscrites. Chaque sujet recevra une dose unique de SLN124 ou un placebo administré par injection sous-cutanée (s.c).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins ou féminins normotendus, avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2.
- Jugé en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire.
- Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai.
- Capable de donner un consentement écrit en toute connaissance de cause.
- Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de carence en fer ou d'anémie ferriprive et/ou recevant actuellement une supplémentation en fer par voie orale ou parentérale comme traitement pour ces affections.
- Tests positifs pour l'hépatite B et C, le VIH
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Fumer plus de 10 cigarettes (ou équivalent) par jour.
- Utilisation de médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [acétaminophène]) pendant les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'essai, ou de médicaments prescrits (à l'exception du traitement hormonal substitutif [THS]) pendant les 28 jours précédant première dose du médicament d'essai.
- Utilisation de supplément(s) pendant les 28 jours précédant le dépistage.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante.
- Les femmes pré-ménopausées qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Chlorure de sodium pour s.c.
injection
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Expérimental: 1,0 mg/kg
Médicament : SLN124
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SLN124 pour injection sous-cutanée (s.c.)
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Expérimental: 3.0mg/kg
Médicament : SLN124
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SLN124 pour injection sous-cutanée (s.c.)
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Expérimental: Cohorte facultative
Un niveau de dose supplémentaire peut être exploré
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SLN124 pour injection sous-cutanée (s.c.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
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sécurité et tolérance
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pharmacocinétique : aire sous la concentration plasmatique (ASC)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pharmacocinétique : clairance totale apparente du plasma après injection s.c. (CL/F)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacodynamique : modification de la ferritine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pharmacodynamique : modification du TSAT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pharmacodynamique : modification de l'hepcidine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pharmacodynamique : modification de l'hémoglobine
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SLN124-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .