Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van SLN124 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
20 april 2023 bijgewerkt door: Silence Therapeutics plc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend SLN124 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SLN124 bij gezonde vrijwilligers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze first-in-human (FIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van SLN124 onderzoeken na enkelvoudige stijgende s.c. doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Er zullen maximaal 3 cohorten van 24 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis SLN124 of een placebo toegediend via subcutane (s.c.) injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normotensieve mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, met een body mass index van 18,0-30,0 kg/m².
- Gezond bevonden op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumonderzoek van bloed en urine.
- Ga ermee akkoord om de anticonceptie-eisen van de proef te volgen.
- In staat om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Spreek af geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na toediening van de proefmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort en/of momenteel orale of parenterale ijzersuppletie krijgen als behandeling voor die aandoeningen.
- Positieve tests voor hepatitis B & C, HIV
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Rook dagelijks meer dan 10 sigaretten (of gelijkwaardig).
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie (met uitzondering van paracetamol [paracetamol]) gedurende de 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie, of voorgeschreven medicatie (met uitzondering van hormoonvervangingstherapie [HST]) gedurende de 28 dagen ervoor eerste dosis proefmedicatie.
- Gebruik supplement(en) gedurende 28 dagen voor screening.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning, of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening.
- Vrouwen in de pre-menopauze die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Natriumchloride voor s.c.
injectie
|
|
Experimenteel: 1,0 mg/kg
Geneesmiddel: SLN124
|
SLN124 voor subcutane (s.c.) injectie
|
|
Experimenteel: 3,0 mg/kg
Geneesmiddel: SLN124
|
SLN124 voor subcutane (s.c.) injectie
|
|
Experimenteel: Optioneel cohort
Een extra dosisniveau kan worden onderzocht
|
SLN124 voor subcutane (s.c.) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
veiligheid en verdraagzaamheid
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare totale klaring uit plasma na subcutane injectie (CL/F)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch: verandering in ferritine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Farmacodynamisch: verandering in TSAT
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Farmacodynamisch: verandering in hepcidine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Farmacodynamisch: verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SLN124-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .