En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD hos SLN124 hos friska frivilliga
20 april 2023 uppdaterad av: Silence Therapeutics plc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad SLN124 hos friska frivilliga
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SLN124 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första-i-människa (FIH) studie kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för SLN124 efter enstaka stigande s.c. doser hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Upp till 3 kohorter med 24 friska frivilliga kommer att registreras. Varje patient kommer att få en engångsdos av SLN124 eller placebo som ges genom subkutan (s.c) injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normotensiva manliga eller kvinnliga frivilliga, med ett kroppsmassaindex på 18,0-30,0 kg/m2.
- Bedöms som frisk på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin.
- Gå med på att följa prövningens krav på preventivmedel.
- Kan ge fullt informerat skriftligt samtycke.
- Gå med på att inte donera blod eller blodprodukter under studien och i upp till 3 månader efter administreringen av provläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av järnbrist eller järnbristanemi och/eller får för närvarande oralt eller parenteralt järntillskott som behandling för dessa tillstånd.
- Positiva tester för hepatit B & C, HIV
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Rök mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) dagligen.
- Användning av receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [acetaminophen]) under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel, eller ordinerad medicin (med undantag för hormonbehandling [HRT]) under de 28 dagarna före första dosen av testmedicin.
- Användning av kosttillskott under 28 dagar före screening.
- Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria eller samtidig medicinskt tillstånd.
- Premenopausala kvinnor som är gravida eller ammande, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en pålitlig preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Natriumklorid för s.c.
injektion
|
|
Experimentell: 1,0 mg/kg
Läkemedel: SLN124
|
SLN124 för subkutan (s.c.) injektion
|
|
Experimentell: 3,0 mg/kg
Läkemedel: SLN124
|
SLN124 för subkutan (s.c.) injektion
|
|
Experimentell: Valfri kohort
En ytterligare dosnivå kan undersökas
|
SLN124 för subkutan (s.c.) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
säkerhet och tolerabilitet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetik: område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetik: uppenbar total clearance från plasma efter subkutan injektion (CL/F)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: förändring i ferritin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Farmakodynamisk: förändring i TSAT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Farmakodynamisk: förändring av hepcidin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Farmakodynamisk: förändring i hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SLN124-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .