건강한 지원자에서 SLN124의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 연구
2023년 4월 20일 업데이트: Silence Therapeutics plc
건강한 지원자에서 피하 투여된 SLN124의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 단일 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 SLN124의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 FIH(first-in-human) 연구는 단일 상승 피하 주사 후 SLN124의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사할 것입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서의 용량.
24명의 건강한 지원자로 구성된 최대 3개의 코호트가 등록됩니다. 각 피험자는 SLN124의 단일 용량 또는 피하(s.c) 주사로 제공되는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.0~30.0인 정상 혈압의 남성 또는 여성 지원자 kg/m2.
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 혈액 및 소변의 실험실 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 시험의 피임 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 및 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 철결핍 또는 철결핍성 빈혈의 병력 또는 존재 및/또는 현재 이러한 상태에 대한 치료로 경구 또는 비경구 철분 보충을 받고 있습니다.
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 약물 또는 알코올 남용.
- 매일 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피웁니다.
- 시험 약물의 첫 투여 전 7일 동안 일반의약품(파라세타몰[아세트아미노펜] 제외) 또는 처방약(호르몬 대체 요법[HRT] 제외)의 첫 번째 투여 전 28일 동안 사용 시험 약물의 첫 번째 복용량.
- 스크리닝 전 28일 동안 보충제 사용.
- 이전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품의 다른 임상 시험에 참여했거나 400mL 이상의 혈액 손실.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 성적으로 활발하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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S.c.용 염화나트륨
주입
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실험적: 1.0mg/kg
약물: SLN124
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피하(s.c.) 주사용 SLN124
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실험적: 3.0mg/kg
약물: SLN124
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피하(s.c.) 주사용 SLN124
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실험적: 선택적 코호트
추가 용량 수준을 탐색할 수 있습니다.
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피하(s.c.) 주사용 SLN124
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주
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안전성과 내약성
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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7 일
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약동학: 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 7 일
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7 일
|
|
약동학: 피하 주사 후 혈장으로부터의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 7 일
|
7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약력학: 페리틴의 변화
기간: 8주
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8주
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약력학: TSAT의 변화
기간: 8주
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8주
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약력학: 헵시딘의 변화
기간: 8주
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8주
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약력학: 헤모글로빈의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLN124-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SLN124에 대한 임상 시험
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