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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di SLN124 in volontari sani

20 aprile 2023 aggiornato da: Silence Therapeutics plc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SLN124 somministrato per via sottocutanea in volontari sani

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SLN124 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio first-in-human (FIH) esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SLN124 dopo singolo s.c. dosi in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Saranno arruolate fino a 3 coorti di 24 volontari sani. Ogni soggetto riceverà una singola dose di SLN124 o placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine normotesi, con un indice di massa corporea di 18,0-30,0 kg/mq.
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine.
  • Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo.
  • In grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
  • Accettare di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di carenza di ferro o anemia da carenza di ferro e/o attualmente in trattamento con supplementazione di ferro per via orale o parenterale come trattamento per tali condizioni.
  • Test positivi per epatite B & C, HIV
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Fumare più di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno.
  • Uso di farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene]) durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova, o farmaci prescritti (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva [HRT]) durante i 28 giorni precedenti prima dose del farmaco di prova.
  • Uso di supplementi durante i 28 giorni prima dello screening.
  • Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti.
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante.
  • Donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Cloruro di sodio per s.c. iniezione
Sperimentale: 1,0 mg/kg
Farmaco: SLN124
Droga: SLN124
SLN124 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 3,0 mg/kg
Farmaco: SLN124
Droga: SLN124
SLN124 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: Coorte opzionale
Un livello di dose aggiuntivo può essere esplorato
Droga: SLN124
SLN124 per iniezione sottocutanea (s.c.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
sicurezza e tollerabilità
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Farmacocinetica: clearance totale apparente dal plasma dopo iniezione s.c. (CL/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: variazione della ferritina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Farmacodinamica: variazione del TSAT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Farmacodinamica: variazione dell'epcidina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Farmacodinamica: variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLN124-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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