1. fázisú vizsgálat az SLN124 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkénteseknél
2023. április 20. frissítette: Silence Therapeutics plc
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott SLN124 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat az SLN124 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első emberben végzett (FIH) vizsgálat az SLN124 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) vizsgálja egyszeri szubkután szubkután. egészséges férfi és női alanyoknál.
Legfeljebb 3, 24 egészséges önkéntesből álló kohorsz kerül beiratkozásra. Minden alany egyetlen adag SLN124-et vagy placebót kap szubkután (s.c) injekció formájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normotenzív férfi vagy női önkéntesek, 18,0-30,0 testtömegindexszel kg/m2.
- A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján egészségesnek ítélték.
- Fogadja el, hogy betartja a próba fogamzásgátlási követelményeit.
- Képes teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
- Fogadja el, hogy nem ad vért vagy vérkészítményeket a vizsgálat ideje alatt és a próba gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Vashiány vagy vashiányos vérszegénység a kórtörténetében vagy jelenléte és/vagy jelenleg orális vagy parenterális vaspótlásban részesült ezen állapotok kezelésére.
- Pozitív hepatitis B és C, HIV tesztek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Naponta több mint 10 cigarettát (vagy ennek megfelelőt) szívjon el.
- Vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása (a paracetamol [acetaminofen] kivételével) a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy felírt gyógyszer (a hormonpótló terápia [HRT] kivételével) az azt megelőző 28 napon belül. első adag próbagyógyszer.
- Kiegészítő(k) használata a szűrést megelőző 28 napon belül.
- Részvétel nem engedélyezett gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban, vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet vagy egyidejű egészségügyi állapot.
- Premenopauzás nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Nátrium-klorid s.c.
injekció
|
|
Kísérleti: 1,0 mg/kg
Gyógyszer: SLN124
|
SLN124 szubkután (s.c.) injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 3,0 mg/kg
Gyógyszer: SLN124
|
SLN124 szubkután (s.c.) injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Választható kohorsz
További dózisszintet is meg lehet vizsgálni
|
SLN124 szubkután (s.c.) injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
biztonság és tolerálhatóság
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Farmakokinetika: látszólagos teljes clearance a plazmából szubkután injekció után (CL/F)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás: a ferritin változása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Farmakodinámiás: változás a TSAT-ban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Farmakodinámiás: változás a hepcidinben
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Farmakodinámiás: hemoglobin változás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLN124-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .