Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de SLN124 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones o mujeres normotensos, con un índice de masa corporal de 18,0-30,0 kg/m2.
• Considerado sano sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
• Aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo.
• Capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
• Aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de deficiencia de hierro o anemia por deficiencia de hierro y/o actualmente recibe suplementos de hierro por vía oral o parenteral como tratamiento para esas afecciones.
• Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
• Abuso de drogas o alcohol.
• Fuma más de 10 cigarrillos (o equivalente) al día.
• Uso de medicamentos de venta libre (con la excepción de paracetamol [acetaminofén]) durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, o medicamentos recetados (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal [TRH]) durante los 28 días anteriores primera dosis de la medicación de prueba.
• Uso de suplemento(s) durante los 28 días previos a la selección.
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores.
• Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente.
• Mujeres premenopáusicas que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable.