En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og PD til SLN124 hos friske frivillige
20. april 2023 oppdatert av: Silence Therapeutics plc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert SLN124 hos friske frivillige
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til SLN124 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneske-studien (FIH) vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til SLN124 etter enkeltstående s.c. doser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Opptil 3 kull på 24 friske frivillige vil bli påmeldt. Hvert forsøksperson vil få en enkeltdose av SLN124 eller placebo gitt ved subkutan (s.c) injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normotensive mannlige eller kvinnelige frivillige, med en kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2.
- Anses som sunn på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.
- Godta å følge prevensjonskravene til forsøket.
- Kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.
- Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter administrering av prøvemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av jernmangel eller jernmangelanemi og/eller for tiden mottar oralt eller parenteralt jerntilskudd som behandling for disse tilstandene.
- Positive tester for hepatitt B & C, HIV
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Røyker mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) daglig.
- Bruk av reseptfrie legemidler (med unntak av paracetamol [acetaminophen]) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av prøvemedisiner, eller foreskrevet medisin (med unntak av hormonsubstitusjonsterapi [HRT]) i løpet av de 28 dagene før første dose prøvemedisin.
- Bruk av tilskudd(er) i løpet av 28 dager før screening.
- Deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, i løpet av de siste 3 månedene.
- Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand.
- Premenopausale kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Natriumklorid for s.c.
injeksjon
|
|
Eksperimentell: 1,0 mg/kg
Legemiddel: SLN124
|
SLN124 for subkutan (s.c.) injeksjon
|
|
Eksperimentell: 3,0 mg/kg
Legemiddel: SLN124
|
SLN124 for subkutan (s.c.) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort
Et ekstra dosenivå kan utforskes
|
SLN124 for subkutan (s.c.) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
sikkerhet og toleranse
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk: område under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetisk: tilsynelatende total clearance fra plasma etter s.c. injeksjon (CL/F)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: endring i ferritin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Farmakodynamisk: endring i TSAT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Farmakodynamisk: endring i hepcidin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Farmakodynamisk: endring i hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SLN124-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .