Vaiheen 1 tutkimus SLN124:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Silence Therapeutics plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen yhden nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen SLN124:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SLN124:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä FIH-tutkimus tutkii SLN124:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhden nousevan s.c.:n jälkeen. annoksia terveille miehille ja naisille.
Mukaan otetaan enintään 3 kohorttia 24 terveestä vapaaehtoisesta. Jokainen kohde saa yhden annoksen SLN124:ää tai lumelääkettä ihonalaisella (s.c) injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normotensiiviset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2.
- Terveenä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella.
- Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia.
- Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt raudanpuute tai raudanpuuteanemia ja/tai saa parhaillaan oraalista tai parenteraalista rautalisää näiden sairauksien hoitona.
- Positiiviset testit hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Polta yli 10 savuketta (tai vastaavaa) päivässä.
- Reseptivapaan lääkkeen käyttö (paitsi parasetamolia [asetaminofeeni]) 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai määrätyn lääkityksen (paitsi hormonikorvaushoitoa [HRT]) 28 päivää ennen ensimmäinen annos koelääkkeitä.
- Lisäravinteiden käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus.
- Premenopausaaliset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Natriumkloridi s.c.
injektio
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg/kg
Lääke: SLN124
|
SLN124 ihonalaiseen (s.c.) injektioon
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg/kg
Lääke: SLN124
|
SLN124 ihonalaiseen (s.c.) injektioon
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti
Lisäannostasoa voidaan tutkia
|
SLN124 ihonalaiseen (s.c.) injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta sc-injektion jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: muutos TSAT:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: hepsidiinin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLN124-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .