Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von SLN124 bei gesunden Freiwilligen
20. April 2023 aktualisiert von: Silence Therapeutics plc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SLN124 bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SLN124 bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese First-in-Human (FIH)-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SLN124 nach einmaliger aufsteigender s.c. Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Bis zu 3 Kohorten von 24 gesunden Freiwilligen werden eingeschrieben. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis SLN124 oder Placebo, die durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normotensive männliche oder weibliche Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,0-30,0 kg/m2.
- Als gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin erachtet.
- Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen.
- In der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Eisenmangel oder Eisenmangelanämie und/oder derzeitige orale oder parenterale Eisenergänzung zur Behandlung dieser Erkrankungen.
- Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Rauchen Sie täglich mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertig).
- Verwendung rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen]) in den 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder verschriebener Medikamente (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie [HRT]) in den 28 Tagen davor erste Dosis der Versuchsmedikation.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der 28 Tage vor dem Screening.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
- Klinisch relevante abnormale Anamnese oder gleichzeitiger medizinischer Zustand.
- Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Natriumchlorid für s.c.
Injektion
|
|
Experimental: 1,0 mg/kg
Medikament: SLN124
|
SLN124 zur subkutanen (s.c.) Injektion
|
|
Experimental: 3,0 mg/kg
Medikament: SLN124
|
SLN124 zur subkutanen (s.c.) Injektion
|
|
Experimental: Optionale Kohorte
Eine zusätzliche Dosisstufe kann untersucht werden
|
SLN124 zur subkutanen (s.c.) Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma nach subkutaner Injektion (CL/F)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamisch: Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Pharmakodynamisch: Änderung der TSAT
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Pharmakodynamisch: Veränderung von Hepcidin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Pharmakodynamisch: Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SLN124-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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