Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД SLN124 у здоровых добровольцев
20 апреля 2023 г. обновлено: Silence Therapeutics plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого SLN124 у здоровых добровольцев
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость SLN124 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом первом исследовании на людях (FIH) будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) SLN124 после однократного восходящего подкожного введения. дозы у здоровых мужчин и женщин.
Будет зачислено до 3 когорт по 24 здоровых добровольца. Каждый субъект получит разовую дозу SLN124 или плацебо путем подкожной (п/к) инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормотензивные мужчины или женщины-добровольцы с индексом массы тела 18,0-30,0 кг/м2.
- Признан здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
- Согласитесь соблюдать требования к контрацепции, установленные в ходе испытания.
- Способен дать полностью информированное письменное согласие.
- Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или наличие железодефицитной анемии или железодефицитной анемии и/или получение в настоящее время пероральных или парентеральных добавок железа для лечения этих состояний.
- Положительные тесты на гепатит В и С, ВИЧ
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Выкуривайте более 10 сигарет (или эквивалента) в день.
- Использование отпускаемых без рецепта лекарств (за исключением парацетамола [ацетаминофена]) в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства или назначенных лекарств (за исключением заместительной гормональной терапии [ЗГТ]) в течение 28 дней до первая доза пробного препарата.
- Использование добавок в течение 28 дней до скрининга.
- Участие в других клинических испытаниях нелицензированных лекарственных средств или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев.
- Клинически значимые отклонения в анамнезе или сопутствующие заболевания.
- Женщины в пременопаузе, которые беременны или кормят грудью, или ведут активную половую жизнь и не используют надежный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Хлорид натрия для п/к
инъекция
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг/кг
Препарат: SLN124
|
SLN124 для подкожной (п/к) инъекции
|
|
Экспериментальный: 3,0 мг/кг
Препарат: SLN124
|
SLN124 для подкожной (п/к) инъекции
|
|
Экспериментальный: Необязательная когорта
Может быть изучен дополнительный уровень дозы
|
SLN124 для подкожной (п/к) инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 8 недель
|
безопасность и переносимость
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетика: площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетика: кажущийся общий клиренс из плазмы после подкожного введения (CL/F)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамический: изменение ферритина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Фармакодинамический: изменение TSAT
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Фармакодинамический: изменение гепсидина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Фармакодинамический: изменение гемоглобина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SLN124-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .