Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de SLN124 em voluntários saudáveis
20 de abril de 2023 atualizado por: Silence Therapeutics plc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 1 de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SLN124 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do SLN124 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo em humanos (FIH) investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de SLN124 após administração única ascendente s.c. doses em homens e mulheres saudáveis.
Até 3 coortes de 24 voluntários saudáveis serão inscritos. Cada indivíduo receberá uma dose única de SLN124 ou placebo administrado por injeção subcutânea (s.c).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos normotensos, com índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m2.
- Considerado saudável com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina.
- Concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo.
- Capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.
- Concorde em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro e/ou atualmente recebendo suplementação oral ou parenteral de ferro como tratamento para essas condições.
- Testes positivos para hepatite B e C, HIV
- Abuso de drogas ou álcool.
- Fuma mais de 10 cigarros (ou equivalente) diariamente.
- Uso de medicação de venda livre (com exceção de paracetamol [acetaminofeno]) durante os 7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo ou medicação prescrita (com exceção da terapia de reposição hormonal [TRH]) durante os 28 dias anteriores primeira dose do medicamento experimental.
- Uso de suplemento(s) durante os 28 dias anteriores à triagem.
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses.
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante.
- Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Cloreto de sódio para s.c.
injeção
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Experimental: 1,0 mg/kg
Droga: SLN124
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SLN124 para injeção subcutânea (s.c.)
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Experimental: 3,0 mg/kg
Droga: SLN124
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SLN124 para injeção subcutânea (s.c.)
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Experimental: Coorte opcional
Um nível de dose adicional pode ser explorado
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SLN124 para injeção subcutânea (s.c.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
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segurança e tolerabilidade
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Farmacocinética: área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Farmacocinética: depuração total aparente do plasma após injeção s.c (CL/F)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacodinâmica: alteração na ferritina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Farmacodinâmica: alteração no TSAT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Farmacodinâmica: alteração na hepcidina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Farmacodinâmica: alteração na hemoglobina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SLN124-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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