Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD SLN124 u zdravých dobrovolníků
20. dubna 2023 aktualizováno: Silence Therapeutics plc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného SLN124 u zdravých dobrovolníků
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost SLN124 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato první studie u člověka (FIH) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) SLN124 po jedné vzestupné s.c. dávky u zdravých mužů a žen.
Budou zařazeny až 3 kohorty po 24 zdravých dobrovolnících. Každý subjekt dostane jednu dávku SLN124 nebo placeba podanou subkutánní (s.c) injekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normotenzní muži nebo ženy dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2.
- Na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči považováno za zdravé.
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky.
- Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.
- Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po podání zkušebního léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa a/nebo v současné době užívající perorální nebo parenterální suplementaci železa jako léčbu těchto stavů.
- Pozitivní testy na hepatitidu B a C, HIV
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Vykouřte více než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně.
- Užívání volně prodejných léků (s výjimkou paracetamolu [acetaminofenu]) během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo předepsaných léků (s výjimkou hormonální substituční terapie [HRT]) během 28 dnů před první dávka zkušebního léku.
- Užívání doplňku(ů) během 28 dnů před screeningem.
- Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců.
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav.
- Ženy před menopauzou, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Chlorid sodný pro s.c.
injekce
|
|
Experimentální: 1,0 mg/kg
Lék: 124 SLN
|
SLN124 pro subkutánní (s.c.) injekci
|
|
Experimentální: 3,0 mg/kg
Lék: 124 SLN
|
SLN124 pro subkutánní (s.c.) injekci
|
|
Experimentální: Volitelná kohorta
Může být prozkoumána další úroveň dávky
|
SLN124 pro subkutánní (s.c.) injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
bezpečnost a snášenlivost
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Farmakokinetika: plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Farmakokinetika: zjevná celková clearance z plazmy po s.c injekci (CL/F)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické: změna feritinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Farmakodynamické: změna TSAT
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Farmakodynamické: změna hepcidinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Farmakodynamické: změna hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SLN124-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 124 SLN
-
Silence Therapeutics plcStaženoThalasémie nezávislá na transfuzi | Myelodysplastický syndrom s nízkým rizikemSpojené království, Bulharsko