Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD SLN124 u zdrowych ochotników

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Silence Therapeutics plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SLN124 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję SLN124 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) SLN124 po pojedynczym wstępującym s.c. dawek u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 3 kohorty po 24 zdrowych ochotników. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę SLN124 lub placebo podaną przez wstrzyknięcie podskórne (s.c).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej z normotensyjnym wskaźnikiem masy ciała 18,0-30,0 kg/m2.
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
  • Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania.
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę.
  • Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza i/lub obecnie otrzymująca doustną lub pozajelitową suplementację żelaza w ramach leczenia tych stanów.
  • Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pal więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [acetaminofenu]) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego lub leków przepisanych na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej [HTZ]) w okresie 28 dni przed pierwszą dawkę leku próbnego.
  • Stosowanie suplementu(ów) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy.
  • Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu do s.c. zastrzyk
Eksperymentalny: 1,0 mg/kg
Lek: SLN124
Lek: SLN124
SLN124 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 3,0 mg/kg
Lek: SLN124
Lek: SLN124
SLN124 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Kohorta opcjonalna
Można zbadać dodatkowy poziom dawki
Lek: SLN124
SLN124 do wstrzyknięć podskórnych (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
bezpieczeństwo i tolerancję
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Farmakokinetyka: powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens z osocza po wstrzyknięciu podskórnym (CL/F)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Farmakodynamika: zmiana TSAT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Farmakodynamika: zmiana hepcydyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Farmakodynamika: zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giles Campion, MD, Silence Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLN124-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SLN124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj