FAZA PETMRI 胃食管研究
转移性胃食管癌患者的 FAZA PET/MRI 缺氧测量
这是一项针对转移性胃食管癌患者在标准铂类化疗前后使用放射性示踪剂 18F-氟氮霉素阿拉伯糖苷 (FAZA) 进行 PET/MRI 扫描的单臂试验研究。
2017 年，胃食管癌 (GEC) 在加拿大造成 2,3000 人死亡，大多数患者在诊断后出现或发展为转移性疾病。 这些患者接受以铂类为基础的化疗。 目前没有可用于预测治疗反应的生物标志物。 此外，对化疗无反应的患者通常病情会迅速恶化，无法接受二线治疗。 瘤内缺氧（低氧浓度）是侵袭性和耐药性肿瘤表型的标志性特征。 准确预测实体瘤中的缺氧为预测治疗反应提供了一种创新和合理的范式。 PET/MRI 是一种将正电子发射断层扫描 (PET) 扫描与磁共振成像 (MRI) 扫描相结合的成像技术。 一种称为 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) 的放射性示踪剂被用作 PET/MRI 扫描中的一种“染料”。
该研究的主要目标是验证 FAZA PET/MRI 作为胃食管癌中缺氧的生物标志物。 GEC 患者将在标准化疗前后接受 FAZA PET/MRI 扫描。 这将与对化疗有不同反应的转移性 GEC 患者的临床结果相关。 最终，我们希望在研究中使用 FAZA PET/MRI 可以帮助选择最有效的晚期 GEC 治疗方法，以延长生命并提高生活质量，同时最大限度地减少毒性和医疗成本。
研究对象的临床管理不会根据试验中的 PET-MR 扫描而改变。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nirushini Sivasothy
- 电话号码：5773 416-946-4501
- 邮箱：nirushini.sivasothy@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Univeristy Health Network
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首席研究员：
- Patrick Veit-Haiback, MD
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接触：
- Nirushini Sivasothy
- 电话号码：5773 416-946-4501
- 邮箱：nirushini.sivasothy@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 新发或继发性转移性胃食管癌（腺癌）患者
- 肾小球滤过率> 45 ml/min
- 对造影剂不过敏
排除标准：
- 根据现行机构指南，MR 的禁忌症
- 无法仰卧至少 30 分钟
- 任何怀孕或哺乳的患者
- 任何无法或不愿提供知情同意的患者
- 对乙醇过敏的患者，因为 FAZA 制剂含有乙醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FAZA PET/MRI 扫描
标准护理化疗前后的 FAZA PET/MRI 扫描
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标准护理化疗前后的 FAZA PET/MRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAZA PET/MRI 作为缺氧生物标志物的验证
大体时间：化疗前两周
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第一次 PET/MRI 扫描期间的 FAZA 吸收
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化疗前两周
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FAZA PET/MRI 作为缺氧生物标志物的验证
大体时间：化疗后 3 个月
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第二次 PET/MRI 扫描期间的 FAZA 吸收
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化疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
大体时间：化疗前两周
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
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化疗前两周
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
大体时间：化疗开始后 6 周
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
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化疗开始后 6 周
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
大体时间：化疗后3个月
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评估血液样本中的肿瘤标志物 ctDNA
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化疗后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Veit-Haibach, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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