- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560036
FAZA PETMRI Gastro-esofageal studie
Hypoximätning med FAZA PET/MRT hos patienter med metastaserad gastro-esofageal cancer
Detta är en enarmspilotstudie av PET/MRI-skanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) före och efter standardvård platinabaserad kemoterapi för patienter med metastaserad gastro-esofageal cancer.
Gastroesofageal cancer (GEC) stod för 2 3000 dödsfall i Kanada 2017 och majoriteten av patienterna uppvisar eller utvecklar metastaserande sjukdom efter diagnos. Dessa patienter behandlas med platinabaserad kemoterapi. Det finns för närvarande ingen biomarkör som kan användas för att förutsäga behandlingssvaren. Dessutom försämras patienter som inte svarar på kemoterapin ofta snabbt och kan inte få andrahandsbehandling. Intratumoral hypoxi (låg syrekoncentration) är en signatur för aggressiv och resistent tumörfenotyp. Att noggrant förutsäga hypoxi i solida tumörer erbjuder ett innovativt och rationellt pradigm för att förutsäga terapisvar. PET/MRI är en avbildningsteknik som kombinerar PET-skanning (Positron Emission Tomography) med magnetisk resonanstomografi (MRI). Ett radiospårämne som kallas 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) används som en typ av "färgämne" i PET/MRI-skanningen.
Det primära målet med studien är att validera FAZA PET/MRI som en biomarkör för hyupoxi vid gastro-esofageal karcinom. Patienter med GEC kommer att genomgå FAZA PET/MRI-skanning före och efter standardbehandling med kemoterapi. Detta skulle vara korrelerat med kliniskt utfall hos patienter med metastaserande GEC som har olika svar på kemoterapi. I slutändan hoppas vi att användningen av FAZA PET/MRI i studien kan hjälpa till att välja den mest effektiva behandlingsmetoden för avancerad GEC för att förlänga livet och förbättra livskvaliteten samtidigt som toxicitet och hälsovårdskostnader minimeras.
Studiepersonernas kliniska hantering kommer inte att ändras baserat på PET-MR-skanningen inom studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nirushini Sivasothy
- Telefonnummer: 5773 416-946-4501
- E-post: nirushini.sivasothy@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- Univeristy Health Network
-
Huvudutredare:
- Patrick Veit-Haiback, MD
-
Kontakt:
- Nirushini Sivasothy
- Telefonnummer: 5773 416-946-4501
- E-post: nirushini.sivasothy@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med de novo eller sekundär metastaserad gastro-esofagesal cancer (adenokarcinom)
- Glomerulär filtreringshastighet > 45 ml/min
- Ingen allergi mot kontrastmedel
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MR enligt gällande institutionella riktlinjer
- Oförmåga att ligga liggande i minst 30 minuter
- Alla patienter som är gravida eller ammar
- Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Patienter som är allergiska mot etanol eftersom FAZA-preparatet innehåller etanol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FAZA PET/MRI-skanning
FAZA PET/MRI-skanning före och efter standardbehandling med kemoterapi
|
FAZA PET/MRT-skanning före och efter standardbehandling med kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkör för hypoxi
Tidsram: två veckor före kemoterapi
|
FAZA-upptaget under den första PET/MRI-skanningen
|
två veckor före kemoterapi
|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkör för hypoxi
Tidsram: 3 månader efter kemoterapin
|
FAZA-upptaget under den andra PET/MRI-skanningen
|
3 månader efter kemoterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
Tidsram: två veckor före kemoterapi
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
|
två veckor före kemoterapi
|
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
|
6 veckor efter påbörjad kemoterapi
|
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
Tidsram: 3 månader efter kemoterapi
|
Utvärdera tumörmarkör ctDNA i blodprover
|
3 månader efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5849
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .