- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560036
FAZA PETMRI Гастроэзофагеальное исследование
Измерение гипоксии с помощью FAZA ПЭТ/МРТ у пациентов с метастазами рака желудочно-пищеводного тракта
Это пилотное исследование ПЭТ/МРТ с использованием радиофармпрепарата 18F-фторазомицина арабинозида (FAZA) в одной группе до и после стандартной химиотерапии на основе препаратов платины для пациентов с метастазами рака желудочно-пищеводного тракта.
В 2017 году в Канаде от гастроэзофагеального рака (GEC) погибло 23000 человек, и у большинства пациентов после постановки диагноза обнаруживаются или развиваются метастазы. Этих пациентов лечат химиотерапией на основе платины. В настоящее время не существует биомаркера, который можно было бы использовать для прогнозирования ответа на терапию. Кроме того, состояние пациентов, не отвечающих на химиотерапию, часто быстро ухудшается, и они не могут получать терапию второй линии. Внутриопухолевая гипоксия (низкая концентрация кислорода) является отличительной чертой агрессивного и резистентного фенотипа опухоли. Точное прогнозирование гипоксии в солидных опухолях предлагает инновационную и рациональную методику прогнозирования ответа на терапию. ПЭТ/МРТ — это метод визуализации, сочетающий в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Радиофармпрепарат под названием 18F-фторазомицин арабинозид (FAZA) используется в качестве типа «красителя» при ПЭТ/МРТ-сканировании.
Основная цель исследования - утвердить FAZA ПЭТ / МРТ в качестве биомаркера гипоксии при гастроэзофагеальной карциноме. Пациенты с ГЭК будут проходить ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии. Это будет коррелировать с клиническим исходом у пациентов с метастатическим ГЭК, которые по-разному реагируют на химиотерапию. В конечном счете, мы надеемся, что использование FAZA ПЭТ/МРТ в исследовании поможет выбрать наиболее эффективный метод лечения прогрессирующего ГЭК для продления и улучшения качества жизни при минимизации токсичности и затрат на здравоохранение.
Клиническое ведение субъектов исследования не будет изменено на основании результатов ПЭТ-МР в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nirushini Sivasothy
- Номер телефона: 5773 416-946-4501
- Электронная почта: nirushini.sivasothy@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Univeristy Health Network
-
Главный следователь:
- Patrick Veit-Haiback, MD
-
Контакт:
- Nirushini Sivasothy
- Номер телефона: 5773 416-946-4501
- Электронная почта: nirushini.sivasothy@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с раком желудка de novo или вторичными метастазами (аденокарциномой)
- Скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин.
- Отсутствие аллергии на контрастные вещества
Критерий исключения:
- Противопоказания к МР в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
- Невозможность лежать на спине не менее 30 минут.
- Любой пациент, который беременен или кормит грудью
- Любой пациент, который не может или не желает дать информированное согласие
- Пациенты с аллергией на этанол, так как препарат FAZA содержит этанол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: FAZA ПЭТ/МРТ сканирование
ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии
|
ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация FAZA ПЭТ/МРТ в качестве биомаркера гипоксии
Временное ограничение: за две недели до химиотерапии
|
Поглощение FAZA во время первого сканирования ПЭТ / МРТ
|
за две недели до химиотерапии
|
|
Валидация FAZA ПЭТ/МРТ в качестве биомаркера гипоксии
Временное ограничение: Через 3 месяца после химиотерапии
|
Поглощение FAZA во время 2-го сканирования ПЭТ / МРТ
|
Через 3 месяца после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: за две недели до химиотерапии
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
|
за две недели до химиотерапии
|
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: Через 6 недель после начала химиотерапии
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
|
Через 6 недель после начала химиотерапии
|
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: 3 месяца после химиотерапии
|
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
|
3 месяца после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5849
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FAZA ПЭТ/МРТ сканирование
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
University of AberdeenNHS GrampianЕще не набираютРак молочной железы | Протоковая карцинома на местеСоединенное Королевство
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты