Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAZA PETMRI Гастроэзофагеальное исследование

8 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Измерение гипоксии с помощью FAZA ПЭТ/МРТ у пациентов с метастазами рака желудочно-пищеводного тракта

Это пилотное исследование ПЭТ/МРТ с использованием радиофармпрепарата 18F-фторазомицина арабинозида (FAZA) в одной группе до и после стандартной химиотерапии на основе препаратов платины для пациентов с метастазами рака желудочно-пищеводного тракта.

В 2017 году в Канаде от гастроэзофагеального рака (GEC) погибло 23000 человек, и у большинства пациентов после постановки диагноза обнаруживаются или развиваются метастазы. Этих пациентов лечат химиотерапией на основе платины. В настоящее время не существует биомаркера, который можно было бы использовать для прогнозирования ответа на терапию. Кроме того, состояние пациентов, не отвечающих на химиотерапию, часто быстро ухудшается, и они не могут получать терапию второй линии. Внутриопухолевая гипоксия (низкая концентрация кислорода) является отличительной чертой агрессивного и резистентного фенотипа опухоли. Точное прогнозирование гипоксии в солидных опухолях предлагает инновационную и рациональную методику прогнозирования ответа на терапию. ПЭТ/МРТ — это метод визуализации, сочетающий в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Радиофармпрепарат под названием 18F-фторазомицин арабинозид (FAZA) используется в качестве типа «красителя» при ПЭТ/МРТ-сканировании.

Основная цель исследования - утвердить FAZA ПЭТ / МРТ в качестве биомаркера гипоксии при гастроэзофагеальной карциноме. Пациенты с ГЭК будут проходить ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии. Это будет коррелировать с клиническим исходом у пациентов с метастатическим ГЭК, которые по-разному реагируют на химиотерапию. В конечном счете, мы надеемся, что использование FAZA ПЭТ/МРТ в исследовании поможет выбрать наиболее эффективный метод лечения прогрессирующего ГЭК для продления и улучшения качества жизни при минимизации токсичности и затрат на здравоохранение.

Клиническое ведение субъектов исследования не будет изменено на основании результатов ПЭТ-МР в рамках исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nirushini Sivasothy
  • Номер телефона: 5773 416-946-4501
  • Электронная почта: nirushini.sivasothy@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Univeristy Health Network
        • Главный следователь:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Контакт:
          • Nirushini Sivasothy
          • Номер телефона: 5773 416-946-4501
          • Электронная почта: nirushini.sivasothy@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с раком желудка de novo или вторичными метастазами (аденокарциномой)
  • Скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин.
  • Отсутствие аллергии на контрастные вещества

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МР в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.
  • Невозможность лежать на спине не менее 30 минут.
  • Любой пациент, который беременен или кормит грудью
  • Любой пациент, который не может или не желает дать информированное согласие
  • Пациенты с аллергией на этанол, так как препарат FAZA содержит этанол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: FAZA ПЭТ/МРТ сканирование
ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии
ПЭТ/МРТ FAZA до и после стандартной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация FAZA ПЭТ/МРТ в качестве биомаркера гипоксии
Временное ограничение: за две недели до химиотерапии
Поглощение FAZA во время первого сканирования ПЭТ / МРТ
за две недели до химиотерапии
Валидация FAZA ПЭТ/МРТ в качестве биомаркера гипоксии
Временное ограничение: Через 3 месяца после химиотерапии
Поглощение FAZA во время 2-го сканирования ПЭТ / МРТ
Через 3 месяца после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: за две недели до химиотерапии
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
за две недели до химиотерапии
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: Через 6 недель после начала химиотерапии
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Через 6 недель после начала химиотерапии
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
Временное ограничение: 3 месяца после химиотерапии
Оценка онкомаркера ctDNA в образцах крови
3 месяца после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-5849

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FAZA ПЭТ/МРТ сканирование

Подписаться