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FAZA PETMRI Gastroösophageale Studie

25. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Hypoxiemessung mit FAZA PET/MRT bei Patienten mit metastasiertem Magen- und Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zum PET/MRT-Scan mit dem Radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) vor und nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie für Patienten mit metastasiertem Magen- und Speiseröhrenkrebs.

Gastroösophagealer Krebs (GEC) war für 2.3000 Todesfälle in Kanada im Jahr 2017 verantwortlich, und die Mehrheit der Patienten weist nach der Diagnose eine metastasierende Erkrankung auf oder entwickelt diese. Diese Patienten werden mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt. Derzeit gibt es keinen Biomarker, mit dem sich das Therapieansprechen vorhersagen lässt. Außerdem verschlechtert sich der Zustand von Patienten, die nicht auf die Chemotherapie ansprechen, oft schnell und sie können keine Zweitlinientherapie erhalten. Intratumorale Hypoxie (niedrige Sauerstoffkonzentration) ist ein charakteristisches Merkmal eines aggressiven und resistenten Tumorphänotyps. Die genaue Vorhersage von Hypoxie bei soliden Tumoren bietet ein innovatives und rationales Konzept zur Vorhersage des Therapieansprechens. PET/MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das den Scan der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit der Magnetresonanztomographie (MRT) kombiniert. Ein Radiotracer namens 18F-Fluoroazomycin Arabinosid (FAZA) wird als eine Art „Farbstoff“ im PET/MRT-Scan verwendet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Validierung von FAZA-PET/MRT als Biomarker für Hyupoxie bei gastroösophagealem Karzinom. Patienten mit GEC werden vor und nach der Standard-Chemotherapie einem FAZA-PET/MRT-Scan unterzogen. Dies würde mit dem klinischen Ergebnis bei Patienten mit metastasiertem GEC korrelieren, die unterschiedlich auf eine Chemotherapie ansprechen. Letztendlich hoffen wir, dass die Verwendung von FAZA-PET/MRT in der Studie dazu beitragen kann, die effektivste Behandlungsmethode für fortgeschrittene GEC auszuwählen, um das Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig Toxizität und Gesundheitskosten zu minimieren.

Das klinische Management der Studienteilnehmer wird aufgrund des PET-MR-Scans innerhalb der Studie nicht geändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Univeristy Health Network
        • Hauptermittler:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit de novo oder sekundär metastasiertem gastroösophagealen Karzinom (Adenokarzinom)
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min
  • Keine Kontrastmittelallergie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MR gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien
  • Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die gegen Ethanol allergisch sind, da das FAZA-Präparat Ethanol enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAZA PET/MRT-Scan
FAZA PET/MRT-Scan vor und nach der Standard-Chemotherapie
Diagnosetest: FAZA-PET/MRT-Scan
FAZA-PET/MRT-Scan vor und nach der Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von FAZA PET/MRT als Biomarker für Hypoxie
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Chemotherapie
Die FAZA-Aufnahme während des ersten PET/MRT-Scans
zwei Wochen vor der Chemotherapie
Validierung von FAZA PET/MRT als Biomarker für Hypoxie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Chemotherapie
Die FAZA-Aufnahme während des 2. PET/MRT-Scans
3 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
Zeitfenster: zwei Wochen vor der Chemotherapie
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
zwei Wochen vor der Chemotherapie
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
Zeitfenster: 3 Monate nach Chemotherapie
Bewerten Sie den Tumormarker ctDNA in Blutproben
3 Monate nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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