Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAZA PETMRI Gasztro-nyelőcső vizsgálat

2024. április 5. frissítette: University Health Network, Toronto

Hypoxia mérése FAZA PET/MRI-vel áttétes gyomor-nyelőcsőrákos betegeknél

Ez egy egyágú, kísérleti vizsgálat a 18F-fluoroazomycin arabinosid (FAZA) radioaktív nyomkövetővel végzett PET/MRI vizsgálatról a standard platina alapú kemoterápia előtt és után áttétes gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A gastrooesophagealis rák (GEC) 23000 halálesetet okozott Kanadában 2017-ben, és a betegek többsége a diagnózist követően metasztatikus betegséggel rendelkezik vagy fejlődik ki. Ezeket a betegeket platina alapú kemoterápiával kezelik. Jelenleg nincs olyan biomarker, amellyel megjósolható lenne a terápiás válasz. Ezenkívül azok a betegek, akik nem reagálnak a kemoterápiára, gyakran gyorsan romlanak, és nem kaphatnak másodvonalbeli terápiát. Az intratumorális hipoxia (alacsony oxigénkoncentráció) az agresszív és rezisztens tumor fenotípus jellegzetes jellemzője. A szolid tumorok hipoxiájának pontos előrejelzése innovatív és racionális pradigmát kínál a terápiás válaszok előrejelzésére. A PET/MRI egy képalkotó technika, amely a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kombinálja. A 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) nevű radioaktív nyomkövetőt „festékként” használják a PET/MRI vizsgálatban.

A vizsgálat elsődleges célja a FAZA PET/MRI mint a hypoxia biomarkere validálása a gyomor-nyelőcső carcinoma kialakulásában. A GEC-ben szenvedő betegeket FAZA PET/MRI vizsgálatnak vetik alá a standard kemoterápia előtt és után. Ez összefüggésben állna az olyan metasztatikus GEC-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelével, akik eltérően reagálnak a kemoterápiára. Végső soron reméljük, hogy a FAZA PET/MRI használata a tanulmányban segíthet kiválasztani a leghatékonyabb kezelési módszert az előrehaladott GEC számára az élet meghosszabbítása és az életminőség javítása érdekében, miközben minimalizálja a toxicitást és az egészségügyi költségeket.

A vizsgálati alanyok klinikai irányítása nem változik a PET-MR vizsgálat alapján a vizsgálaton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Univeristy Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • De novo vagy másodlagos áttétes gyomor-nyelőcsőrákban (adenokarcinóma) szenvedő betegek
  • Glomeruláris szűrési sebesség > 45 ml/perc
  • Nincs allergia a kontrasztanyagokra

Kizárási kritériumok:

  • Az MR ellenjavallata a jelenlegi intézményi irányelvek szerint
  • Képtelenség legalább 30 percig hanyatt feküdni
  • Minden olyan beteg, aki terhes vagy szoptat
  • Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
  • Az etanolra allergiás betegek, mivel a FAZA készítmény etanolt tartalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FAZA PET/MRI vizsgálat
FAZA PET/MRI vizsgálat a standard ellátási kemoterápia előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: FAZA PET/MRI vizsgálat
FAZA PET/MRI vizsgálat a standard ellátási kemoterápia előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FAZA PET/MRI validálása a hipoxia biomarkereként
Időkeret: két héttel a kemoterápia előtt
A FAZA felvétel az első PET/MRI vizsgálat során
két héttel a kemoterápia előtt
A FAZA PET/MRI validálása a hipoxia biomarkereként
Időkeret: 3 hónappal a kemoterápia után
A FAZA felvétel a 2. PET/MRI vizsgálat során
3 hónappal a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
Időkeret: két héttel a kemoterápia előtt
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
két héttel a kemoterápia előtt
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
Időkeret: 6 héttel a kemoterápia megkezdése után
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
6 héttel a kemoterápia megkezdése után
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
Időkeret: 3 hónappal a kemoterápia után
Értékelje a tumormarker ctDNS-t vérmintákban
3 hónappal a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-5849

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FAZA PET/MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel