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FAZA PETMRI Etude Gastro-Œsophagienne

5 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Mesure de l'hypoxie avec FAZA PET/IRM chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastasé

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras sur la TEP/IRM avec le radiotraceur 18F-fluoroazomycine arabinoside (FAZA) avant et après une chimiothérapie standard à base de platine pour les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastasé.

Le cancer gastro-œsophagien (GEC) a causé 2 3000 décès au Canada en 2017 et la majorité des patients présentent ou développent une maladie métastatique après le diagnostic. Ces patients sont traités par une chimiothérapie à base de platine. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur pouvant être utilisé pour prédire les réponses thérapeutiques. De plus, les patients qui ne répondent pas à la chimiothérapie se détériorent souvent rapidement et sont incapables de recevoir un traitement de deuxième intention. L'hypoxie intratumorale (faible concentration en oxygène) est une caractéristique caractéristique du phénotype tumoral agressif et résistant. La prédiction précise de l'hypoxie dans les tumeurs solides offre un paradigme innovant et rationnel pour prédire les réponses thérapeutiques. La TEP/IRM est une technique d'imagerie combinant la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Un radiotraceur appelé 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) est utilisé comme type de "colorant" dans le PET/MRI scan.

L'objectif principal de l'étude est de valider FAZA PET/MRI en tant que biomarqueur de l'hyupoxie dans le cadre d'un carcinome gastro-œsophagien. Les patients atteints de GEC subiront une TEP/IRM FAZA avant et après la chimiothérapie standard. Cela serait corrélé avec les résultats cliniques chez les patients atteints de GEC métastatique qui ont des réponses différentes à la chimiothérapie. En fin de compte, nous espérons que l'utilisation de FAZA PET/MRI dans l'étude pourra aider à sélectionner la méthode de traitement la plus efficace pour les GEC avancés afin de prolonger la vie et d'améliorer la qualité de vie tout en minimisant la toxicité et les coûts de santé.

La prise en charge clinique des sujets de l'étude ne sera pas modifiée en fonction de l'examen TEP-MR dans le cadre de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Univeristy Health Network
        • Chercheur principal:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien métastasé de novo ou secondaire (adénocarcinome)
  • Taux de filtration glomérulaire > 45 ml/min
  • Pas d'allergie aux produits de contraste

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la RM selon les directives institutionnelles en vigueur
  • Incapacité à rester couché pendant au moins 30 minutes
  • Toute patiente enceinte ou allaitante
  • Tout patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé
  • Patients allergiques à l'éthanol car la préparation FAZA contient de l'éthanol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/IRM FAZA
TEP/IRM FAZA avant et après la chimiothérapie standard
Test diagnostique: TEP/IRM FAZA
TEP/IRM FAZA avant et après la chimiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de FAZA PET/MRI comme biomarqueur de l'hypoxie
Délai: deux semaines avant la chimiothérapie
La captation de FAZA lors de la première TEP/IRM
deux semaines avant la chimiothérapie
Validation de FAZA PET/MRI comme biomarqueur de l'hypoxie
Délai: 3 mois après la chimiothérapie
La fixation de FAZA lors de la 2ème TEP/IRM
3 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
Délai: deux semaines avant la chimiothérapie
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
deux semaines avant la chimiothérapie
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
Délai: 6 semaines après le début de la chimiothérapie
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
6 semaines après le début de la chimiothérapie
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
Délai: 3 mois après la chimiothérapie
Évaluer le marqueur tumoral ctDNA dans des échantillons de sang
3 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-5849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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