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Estudo Gastroesofágico FAZA PETMRI

25 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Medição da hipóxia com FAZA PET/MRI em pacientes com câncer gastroesofágico metastático

Este é um estudo piloto de braço único de PET/MRI com radiotraçador 18F-Fluoroazomicina Arabinósido (FAZA) antes e depois da quimioterapia padrão baseada em platina para pacientes com câncer gastroesofágico metastático.

O câncer gastroesofágico (GEC) foi responsável por 2.3.000 mortes no Canadá em 2017 e a maioria dos pacientes apresenta ou desenvolve doença metastática após o diagnóstico. Esses pacientes são tratados com quimioterapia à base de platina. Não há atualmente nenhum biomarcador que possa ser usado para prever as respostas terapêuticas. Além disso, os pacientes que não respondem à quimioterapia muitas vezes pioram rapidamente e são incapazes de receber terapia de segunda linha. A hipóxia intratumoral (baixa concentração de oxigênio) é uma característica característica do fenótipo tumoral agressivo e resistente. Prever com precisão a hipóxia em tumores sólidos oferece um pradigma inovador e racional para prever respostas terapêuticas. PET/MRI é uma técnica de imagem que combina a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com a ressonância magnética (MRI). Um radiotraçador chamado 18F-Fluoroazomicina Arabinósido (FAZA) é usado como um tipo de "corante" na varredura PET/MRI.

O principal objetivo do estudo é validar o FAZA PET/MRI como um biomarcador de hipoxia no contexto do carcinoma gastroesofágico. Os pacientes com GEC serão submetidos a PET/MRI da FAZA antes e depois da quimioterapia padrão. Isso estaria correlacionado com o resultado clínico em pacientes com GEC metastático que têm diferentes respostas à quimioterapia. Em última análise, esperamos que o uso de FAZA PET/MRI no estudo possa ajudar a selecionar o método de tratamento mais eficaz para GEC avançado para prolongar a vida e melhorar a qualidade de vida, minimizando a toxicidade e os custos de saúde.

O manejo clínico dos participantes do estudo não será alterado com base na PET-MR dentro do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • Univeristy Health Network
        • Investigador principal:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes com câncer gastroesofágico metastático de novo ou secundário (adenocarcinoma)
  • Taxa de filtração glomerular> 45 ml/min
  • Sem alergia a agentes de contraste

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para RM de acordo com as diretrizes institucionais atuais
  • Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por pelo menos 30 minutos
  • Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando
  • Qualquer paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes alérgicos ao etanol, pois a preparação FAZA contém etanol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET/RM FAZA
PET/MRI FAZA antes e depois da quimioterapia padrão
Teste de diagnostico: PET/RM FAZA
PET/MRI FAZA antes e depois da quimioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do FAZA PET/MRI como biomarcador de hipóxia
Prazo: duas semanas antes da quimioterapia
A captação de FAZA durante o primeiro PET/MRI
duas semanas antes da quimioterapia
Validação do FAZA PET/MRI como biomarcador de hipóxia
Prazo: 3 meses após a quimioterapia
A captação de FAZA durante o 2º PET/MRI
3 meses após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
Prazo: duas semanas antes da quimioterapia
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
duas semanas antes da quimioterapia
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
Prazo: 6 semanas após o início da quimioterapia
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
6 semanas após o início da quimioterapia
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
Prazo: 3 meses após a quimioterapia
Avalie o ctDNA do marcador tumoral em amostras de sangue
3 meses após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-5849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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