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FAZA PETMRI Studio gastro-esofageo

25 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Misurazione dell'ipossia con FAZA PET/MRI in pazienti con cancro gastro-esofageo metastatizzato

Questo è uno studio pilota a braccio singolo sulla scansione PET/MRI con radiotracciante 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) prima e dopo la chemioterapia standard a base di platino per pazienti con carcinoma gastro-esofageo metastatico.

Il cancro gastroesofageo (GEC) ha causato 2.3000 decessi in Canada nel 2017 e la maggior parte dei pazienti presenta o sviluppa una malattia metastatica dopo la diagnosi. Questi pazienti sono trattati con chemioterapia a base di platino. Attualmente non esiste alcun biomarcatore che possa essere utilizzato per prevedere le risposte terapeutiche. Inoltre, i pazienti che non rispondono alla chemioterapia spesso peggiorano rapidamente e non sono in grado di ricevere una terapia di seconda linea. L'ipossia intratumorale (bassa concentrazione di ossigeno) è una caratteristica distintiva del fenotipo tumorale aggressivo e resistente. La previsione accurata dell'ipossia nei tumori solidi offre un pradigma innovativo e razionale per prevedere le risposte terapeutiche. PET/MRI è una tecnica di imaging che combina la scansione PET (Positron Emission Tomography) con la risonanza magnetica (MRI). Un radiotracciante chiamato 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) viene utilizzato come tipo di "colorante" nella scansione PET/MRI.

L'obiettivo principale dello studio è convalidare FAZA PET/MRI come biomarcatore di ipossia nel contesto del carcinoma gastro-esofageo. I pazienti con GEC saranno sottoposti a scansione FAZA PET/MRI prima e dopo la chemioterapia standard di cura. Ciò sarebbe correlato con l'esito clinico nei pazienti con GEC metastatico che hanno risposte diverse alla chemioterapia. In definitiva, speriamo che l'uso di FAZA PET/MRI nello studio possa aiutare a selezionare il metodo di trattamento più efficace per GEC avanzato per prolungare la vita e migliorare la qualità della vita riducendo al minimo la tossicità e i costi sanitari.

La gestione clinica dei soggetti dello studio non verrà modificata in base alla scansione PET-RM all'interno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Univeristy Health Network
        • Investigatore principale:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma gastroesofageo de novo o con metastasi secondarie (adenocarcinoma)
  • Tasso di filtrazione glomerulare > 45 ml/min
  • Nessuna allergia ai mezzi di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per MR secondo le attuali linee guida istituzionali
  • Incapacità di rimanere supini per almeno 30 minuti
  • Qualsiasi paziente in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Pazienti allergici all'etanolo poiché il preparato FAZA contiene etanolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione PET/MRI FAZA
Scansione FAZA PET/MRI prima e dopo la chemioterapia standard di cura
Test diagnostico: Scansione PET/MRI FAZA
Scansione FAZA PET/MRI prima e dopo la chemioterapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di FAZA PET/MRI come biomarcatore di ipossia
Lasso di tempo: due settimane prima della chemioterapia
L'assorbimento di FAZA durante la prima scansione PET/MRI
due settimane prima della chemioterapia
Convalida di FAZA PET/MRI come biomarcatore di ipossia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chemioterapia
L'assorbimento di FAZA durante la seconda scansione PET/MRI
3 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
Lasso di tempo: due settimane prima della chemioterapia
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
due settimane prima della chemioterapia
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chemioterapia
Valutare il marcatore tumorale ctDNA nei campioni di sangue
3 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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