Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální studie FAZA PETMRI

25. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Měření hypoxie pomocí FAZA PET/MRI u pacientů s metastázujícím karcinomem gastroezofageálního karcinomu

Toto je jednoramenná pilotní studie PET/MRI skenu s radioindikátorem 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) před a po standardní péči chemoterapie na bázi platiny u pacientů s metastázovaným karcinomem jícnu.

Gastroezofageální karcinom (GEC) měl v roce 2017 v Kanadě na svědomí 2 3000 úmrtí a u většiny pacientů se po diagnóze objevilo nebo se rozvinulo metastatické onemocnění. Tito pacienti jsou léčeni chemoterapií na bázi platiny. V současnosti neexistuje žádný biomarker, který by bylo možné použít k predikci terapeutických odpovědí. Navíc pacienti, kteří nereagují na chemoterapii, se často rychle zhoršují a nejsou schopni podstoupit terapii druhé linie. Intratumorální hypoxie (nízká koncentrace kyslíku) je charakteristickým znakem agresivního a rezistentního nádorového fenotypu. Přesná předpověď hypoxie u solidních nádorů nabízí inovativní a racionální pravidlo pro predikci terapeutických odpovědí. PET/MRI je zobrazovací technika kombinující pozitronovou emisní tomografii (PET) se skenováním magnetickou rezonancí (MRI). Radiotracer nazvaný 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) se používá jako typ „barviva“ při vyšetření PET/MRI.

Primárním cílem studie je ověřit FAZA PET/MRI jako biomarker hyupoxie v léčbě gastroezofageálního karcinomu. Pacienti s GEC podstoupí FAZA PET/MRI sken před a po standardní chemoterapii. To by korelovalo s klinickým výsledkem u pacientů s metastatickým GEC, kteří mají různé odpovědi na chemoterapii. Nakonec doufáme, že použití FAZA PET/MRI ve studii může pomoci vybrat nejúčinnější metodu léčby pokročilého GEC pro prodloužení života a zlepšení kvality života při minimalizaci toxicity a nákladů na zdravotní péči.

Klinický management subjektů studie se na základě PET-MR skenu v rámci studie nezmění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Univeristy Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s de novo nebo sekundárním metastázujícím gastroezofageálním karcinomem (adenokarcinom)
  • Rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min
  • Žádná alergie na kontrastní látky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MR podle aktuálních směrnic instituce
  • Neschopnost ležet na zádech alespoň 30 minut
  • Každá pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Jakýkoli pacient, který není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na etanol, protože přípravek FAZA obsahuje etanol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FAZA PET/MRI sken
FAZA PET/MRI sken před a po standardní chemoterapii
Diagnostický test: FAZA PET/MRI sken
FAZA PET/MRI sken před a po standardní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace FAZA PET/MRI jako biomarkeru hypoxie
Časové okno: dva týdny před chemoterapií
Vychytávání FAZA během prvního vyšetření PET/MRI
dva týdny před chemoterapií
Validace FAZA PET/MRI jako biomarkeru hypoxie
Časové okno: 3 měsíce po chemoterapii
Vychytávání FAZA během 2. PET/MRI skenu
3 měsíce po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
Časové okno: dva týdny před chemoterapií
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
dva týdny před chemoterapií
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
Časové okno: 6 týdnů po zahájení chemoterapie
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
6 týdnů po zahájení chemoterapie
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
Časové okno: 3 měsíce po chemoterapii
Vyhodnoťte ctDNA nádorového markeru ve vzorcích krve
3 měsíce po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5849

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAZA PET/MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit