- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560036
FAZA PETMRI Gastro-øsofageal studie
Hypoksimåling med FAZA PET/MRI hos pasienter med metastasert gastro-øsofageal kreft
Dette er en enkeltarms pilotstudie av PET/MRI-skanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) før og etter standardbehandling platinabasert kjemoterapi for pasienter med metastasert gastro-øsofageal kreft.
Gastroøsofageal kreft (GEC) sto for 23000 dødsfall i Canada i 2017, og flertallet av pasientene har eller utvikler metastatisk sykdom etter diagnosen. Disse pasientene behandles med platinabasert kjemoterapi. Det er foreløpig ingen biomarkør som kan brukes til å forutsi terapiresponsene. I tillegg vil pasienter som ikke reagerer på kjemoterapien ofte forverres raskt og er ikke i stand til å motta andrelinjebehandling. Intratumoral hypoksi (lav oksygenkonsentrasjon) er et signaturtrekk ved aggressiv og resistent tumorfenotype. Nøyaktig prediksjon av hypoksi i solide svulster tilbyr et innovativt og rasjonelt pradigme for å forutsi terapiresponser. PET/MRI er en bildebehandlingsteknikk som kombinerer Positron Emission Tomography (PET) skanning med Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning. En radiotracer kalt 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) brukes som en type "fargestoff" i PET/MRI-skanningen.
Hovedmålet med studien er å validere FAZA PET/MRI som en biomarkør for hyupoksi ved gastroøsofagealt karsinom. Pasienter med GEC vil gjennomgå FAZA PET/MRI-skanning før og etter standard kjemoterapi. Dette vil være korrelert med klinisk utfall hos pasienter med metastatisk GEC som har forskjellige responser på kjemoterapi. Til syvende og sist håper vi at bruken av FAZA PET/MRI i studien kan bidra til å velge den mest effektive behandlingsmetoden for avansert GEC for å forlenge livet og forbedre livskvaliteten samtidig som toksisitet og helsekostnader minimeres.
Studiepersonenes kliniske ledelse vil ikke bli endret basert på PET-MR-skanningen innenfor studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nirushini Sivasothy
- Telefonnummer: 5773 416-946-4501
- E-post: nirushini.sivasothy@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Univeristy Health Network
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Veit-Haiback, MD
-
Ta kontakt med:
- Nirushini Sivasothy
- Telefonnummer: 5773 416-946-4501
- E-post: nirushini.sivasothy@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med de novo eller sekundær metastasert gastroøsofagesal kreft (adenokarsinom)
- Glomerulær Filtreringshastighet > 45 ml/min
- Ingen allergi mot kontrastmidler
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer
- Manglende evne til å ligge på rygg i minst 30 minutter
- Enhver pasient som er gravid eller ammer
- Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Pasienter som er allergiske mot etanol da FAZA-preparatet inneholder etanol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FAZA PET/MR-skanning
FAZA PET/MR-skanning før og etter standard kjemoterapi
|
FAZA PET/MR-skanning før og etter standard kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkør for hypoksi
Tidsramme: to uker før kjemoterapi
|
FAZA-opptaket under den første PET/MRI-skanningen
|
to uker før kjemoterapi
|
|
Validering av FAZA PET/MRI som en biomarkør for hypoksi
Tidsramme: 3 måneder etter kjemoterapien
|
FAZA-opptaket under 2. PET/MRI-skanning
|
3 måneder etter kjemoterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: to uker før kjemoterapi
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
|
to uker før kjemoterapi
|
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av kjemoterapi
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
|
6 uker etter oppstart av kjemoterapi
|
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: 3 måneder etter kjemoterapi
|
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
|
3 måneder etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastasert gastro-øsofageal kreft
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTilbaketrukketGastrisk og gastro-oesophageal veikryss (GEJ) adenokarsinomer | Overekspresjon FGFR2BFrankrike
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Kolorektalt adenokarsinom | Galleveis karsinom | Her-2 Negative Adenocarcinoma of the Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på FAZA PET/MR-skanning
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert prostatakreftForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...FullførtProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University Health Network, TorontoFullførtHyperparathyroidisme, primær | Positron-utslippstomografi | 18F-fluorkolinCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkjentKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalia
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige