Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAZA PETMRI Gastro-øsofageal undersøgelse

25. marts 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Hypoximåling med FAZA PET/MRI hos patienter med metastaseret gastro-øsofageal cancer

Dette er et enkeltarms pilotstudie af PET/MRI-scanning med radiotracer 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) før og efter standardbehandling platinbaseret kemoterapi til patienter med metastaseret gastro-øsofageal cancer.

Gastroøsofageal cancer (GEC) tegnede sig for 2.3000 dødsfald i Canada i 2017, og størstedelen af ​​patienterne præsenterer eller udvikler metastatisk sygdom efter diagnosen. Disse patienter behandles med platinbaseret kemoterapi. Der er i øjeblikket ingen biomarkør, der kan bruges til at forudsige behandlingsreaktionerne. Derudover forværres patienter, der ikke reagerer på kemoterapien, ofte hurtigt og er ude af stand til at modtage andenlinjebehandling. Intratumoral hypoxi (lav iltkoncentration) er et karakteristisk træk ved aggressiv og resistent tumorfænotype. Nøjagtig forudsigelse af hypoxi i solide tumorer tilbyder et innovativt og rationelt pradigme til at forudsige terapiresponser. PET/MRI er en billeddannelsesteknik, der kombinerer Positron Emission Tomography (PET) scanning med Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning. Et radiosporstof kaldet 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) bruges som en type "farvestof" i PET/MRI-scanningen.

Det primære mål med undersøgelsen er at validere FAZA PET/MRI som en biomarkør for hyupoxi i forbindelse med gastroøsofagealt karcinom. Patienter med GEC vil gennemgå FAZA PET/MRI-scanning før og efter standardbehandling kemoterapi. Dette ville være korreleret med det kliniske resultat hos patienter med metastatisk GEC, som har forskellige responser på kemoterapi. I sidste ende håber vi, at brugen af ​​FAZA PET/MRI i undersøgelsen kan hjælpe med at vælge den mest effektive behandlingsmetode til avanceret GEC for at forlænge livet og forbedre livskvaliteten, samtidig med at toksicitet og sundhedsomkostninger minimeres.

Forsøgspersonernes kliniske ledelse vil ikke blive ændret baseret på PET-MR-scanningen i forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Univeristy Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Veit-Haiback, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med de novo eller sekundær metastaseret gastroøsofagesal cancer (adenocarcinom)
  • Glomerulær Filtreringshastighed > 45 ml/min
  • Ingen allergi over for kontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR i henhold til gældende institutionelle retningslinjer
  • Manglende evne til at ligge på ryggen i mindst 30 minutter
  • Enhver patient, der er gravid eller ammer
  • Enhver patient, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  • Patienter, der er allergiske over for ethanol, da FAZA-præparatet indeholder ethanol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FAZA PET/MRI-scanning
FAZA PET/MRI-skanning før og efter standard kemoterapi
Diagnostisk test: FAZA PET/MR-scanning
FAZA PET/MRI-scanning før og efter standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af FAZA PET/MRI som biomarkør for hypoxi
Tidsramme: to uger før kemoterapi
FAZA-optagelsen under den første PET/MRI-scanning
to uger før kemoterapi
Validering af FAZA PET/MRI som biomarkør for hypoxi
Tidsramme: 3 måneder efter kemoterapien
FAZA-optagelsen under 2. PET/MRI-scanning
3 måneder efter kemoterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: to uger før kemoterapi
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
to uger før kemoterapi
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
6 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
Tidsramme: 3 måneder efter kemoterapi
Evaluer tumormarkør ctDNA i blodprøver
3 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5849

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaseret gastro-øsofageal cancer

Kliniske forsøg med FAZA PET/MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner