此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

背景化糖尿病行动的证据 - 队列 (CEAD)

2021年1月21日 更新者：Lucy Anne Parker、Universidad Miguel Hernandez de Elche

在资源匮乏的环境中采取行动的背景证据：厄瓜多尔基多和埃斯梅拉达的混合方法案例研究。

该协议反映了一项更大规模的混合方法研究的第二部分，该研究旨在探索将全球建议转化为特定背景、循证行动以在资源匮乏的环境中预防糖尿病的过程。 首先，一项回顾性队列研究将通过描述目前在研究区域接受治疗的糖尿病患者的代表性样本接受的医疗保健和健康结果，评估 24 个月（2019-2020 年）综合糖尿病治疗的当前实施水平. 由回顾性研究的结果引发的焦点小组将用于激发本地创新，这些创新将通过队列的前瞻性跟进进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估厄瓜多尔两个资源匮乏地区实施综合糖尿病护理的情况。

具体的目标：

  1. 评估患者结果，包括生化糖尿病控制和与健康相关的生活质量。
  2. 评估与糖尿病相关的医疗保健服务。
  3. 评估与糖尿病相关的并发症。

样本量：保守地建议样本量以确保估计结果的精度为 50%，绝对精度为 ±5%，假设设计效果为 1.2，潜在损失为 20%。

样本设计：通过分层单阶段整群抽样的方式，为每个地区抽取具有代表性的样本。 这些集群是将随机选择患者样本的医疗机构。 样本将按基多的设施类型（公共卫生部 (MSP) 设施或附属工人的社会保障设施）和埃斯梅拉达斯的农村/城市环境进行分层。 患者抽样将尽可能使用每个选定设施的电子咨询登记。 电子登记册中不可用的数据将从任何可用的纸质文件中提取。

数据收集程序：研究助理将主要从卫生服务记录中获取数据，并辅以患者访谈，包括社会人口统计学和临床​​数据、感知社会支持（感知社会支持的多维量表，MSPSS）和健康相关质量生活（糖尿病健康概况 18，DHP-18）概况。 他们将收集有关患者是否接受临床医生定期检查的数据，并按照 2017 年厄瓜多尔 2 型糖尿病临床实践指南的建议进行糖尿病并发症筛查。 他/她将记录评估过程中任何并发症和经历的日期和详细信息，以及其他临床数据，例如多学科医疗团队的合并症、治疗或患者管理。

第一次数据收集将是回顾性的，将包括 2019 年和 2020 年期间与糖尿病相关的医疗保健和临床结果。 在随访期间（2 年），将每 12 个月审查一次临床文件。 将在基线和最近 6 个月的随访中评估补充访谈数据。

分析：研究人员将根据临床实践指南 (CPG) 的建议计算接受护理的患者比例和/或接受中等护理水平（根据需要）的患者比例。 比例将以 95% 的置信区间进行描述。 将使用患者的社会人口学和临床特征来描述接受的医疗保健和糖尿病相关健康的变化，以突出潜在的不公平现象。 多变量逻辑回归模型可用于探索主要结果与社会经济解释变量和/或卫生设施类型之间的关系。 如有必要，研究人员将调整潜在的混杂因素，例如患者因素（例如 性别、年龄、合并症、感知到的社会支持）和/或环境因素（例如 靠近保健中心，提供不同的医学专业或方法作为实验室测试）。 统计分析将使用 Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) Version 15 进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

CEAD 项目将在厄瓜多尔的 2 个资源匮乏地区开展：1) 南基多 17D06 区，一个城市卫生区； 2) 埃斯梅拉达斯省埃洛伊阿尔法罗区 08D02 区，该国北部沿海地区的一个农村地区。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 2 型糖尿病的个体。
  • 年龄在 18 岁以上。
  • 患者正在研究区的医疗机构中获得糖尿病护理。
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 无法提供知情同意（例如 显着的精神障碍）。
  • 被诊断患有妊娠糖尿病的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基多的人口
基多（厄瓜多尔）17D06 区 576 名随机选择的糖尿病患者
其他：糖尿病相关医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以确定在当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案，以加强与糖尿病相关的医疗保健。 每个焦点小组都将包括社区成员、医护人员、决策者以及糖尿病患者和家庭成员。
埃斯梅拉达斯的人口
埃斯梅拉达斯（厄瓜多尔）埃洛伊阿尔法罗区的 576 名随机选择的糖尿病患者
其他：糖尿病相关医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以确定在当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案，以加强与糖尿病相关的医疗保健。 每个焦点小组都将包括社区成员、医护人员、决策者以及糖尿病患者和家庭成员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有生化控制疾病的患者比例
大体时间：第一年

疾病得到控制的患者比例以及 95% 置信区间。

根据最后的实验室结果将疾病控制定义为糖化血红蛋白 <7% 或如果 ≥ 15 年的进化或并发症和严重合并症，则 <8%；或空腹血糖：70 - 130 mg/dl 或餐后血糖 <180 mg/dl。
第一年
患有生化控制疾病的患者比例
大体时间：第二年

疾病得到控制的患者比例以及 95% 置信区间。

根据最后的实验室结果将疾病控制定义为糖化血红蛋白 <7% 或如果 ≥ 15 年的进化或并发症和严重合并症，则 <8%；或空腹血糖：70 - 130 mg/dl 或餐后血糖 <180 mg/dl。
第二年
患有生化控制疾病的患者比例
大体时间：三年级

疾病得到控制的患者比例以及 95% 置信区间。

根据最后的实验室结果将疾病控制定义为糖化血红蛋白 <7% 或如果 ≥ 15 年的进化或并发症和严重合并症，则 <8%；或空腹血糖：70 - 130 mg/dl 或餐后血糖 <180 mg/dl。
三年级
患有生化控制疾病的患者比例
大体时间：四年级

疾病得到控制的患者比例以及 95% 置信区间。

根据最后的实验室结果将疾病控制定义为糖化血红蛋白 <7% 或如果 ≥ 15 年的进化或并发症和严重合并症，则 <8%；或空腹血糖：70 - 130 mg/dl 或餐后血糖 <180 mg/dl。
四年级
具有最佳健康相关生活质量的患者比例
大体时间：三年级

健康相关的生活质量将通过糖尿病健康档案 18 (DHP-18) 问卷获得。 DHP-18 评分范围从 0 到 100，0 代表没有功能障碍，100 代表最大功能障碍。

最终总分低于中位数的患者比例，这意味着功能障碍较低，以及 95% 的置信区间。
三年级
具有最佳健康相关生活质量的患者比例
大体时间：四年级

健康相关的生活质量将通过糖尿病健康档案 18 (DHP-18) 问卷获得。 DHP-18 评分范围从 0 到 100，0 代表没有功能障碍，100 代表最大功能障碍。

最终总分低于中位数的患者比例，这意味着功能障碍较低，以及 95% 的置信区间。
四年级
获得糖尿病医疗保健的患者比例
大体时间：第一年
它包括护理流程指标，代表接受 CPG 推荐的护理流程以控制疾病的患者比例。 研究人员将在研究年度中获得每个患者的护理频率作为定量值，并将在 CPG 中对那些建议以更大周期性进行护理的指标进行分类。
第一年
获得糖尿病医疗保健的患者比例
大体时间：第二年
它包括护理流程指标，代表接受 CPG 推荐的护理流程以控制疾病的患者比例。 研究人员将在研究年度中获得每个患者的护理频率作为定量值，并将在 CPG 中对那些建议以更大周期性进行护理的指标进行分类。
第二年
获得糖尿病医疗保健的患者比例
大体时间：三年级
它包括护理流程指标，代表接受 CPG 推荐的护理流程以控制疾病的患者比例。 研究人员将在研究年度中获得每个患者的护理频率作为定量值，并将在 CPG 中对那些建议以更大周期性进行护理的指标进行分类。
三年级
获得糖尿病医疗保健的患者比例
大体时间：四年级
它包括护理流程指标，代表接受 CPG 推荐的护理流程以控制疾病的患者比例。 研究人员将在研究年度中获得每个患者的护理频率作为定量值，并将在 CPG 中对那些建议以更大周期性进行护理的指标进行分类。
四年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知到的社会支持
大体时间：三年级

标准化问卷“感知社会支持的多维量表 (MSPSS)”的结果。 响应格式为四点李克特量表（1= 很少，2= 有时，3= 经常，4= 总是或几乎总是）。 得分越高意味着对社会支持的感知越强。

最终总分的三分位数将用于衡量低、中和高社会支持。 调查人员将报告每一类社会支持的患者比率和 95% 置信区间
三年级
感知到的社会支持
大体时间：四年级

标准化问卷“感知社会支持的多维量表 (MSPSS)”的结果。 响应格式为四点李克特量表（1= 很少，2= 有时，3= 经常，4= 总是或几乎总是）。 得分越高意味着对社会支持的感知越强。

最终总分的三分位数将用于衡量低、中和高社会支持。 研究人员将报告每种社会支持类别的患者比率和 95% 置信区间。
四年级
接受过糖尿病相关教育的患者比例
大体时间：三年级
自我报告的信息 [二分法（是/否）反应]。 表示已收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者比例，以及 95% 的置信区间。
三年级
接受过糖尿病相关教育的患者比例
大体时间：四年级
自我报告的信息 [二分法（是/否）反应]。 表示已收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者比例，以及 95% 的置信区间。
四年级
血压得到控制（<140/90 mmHg）的患者比例
大体时间：第一年
比例以及 95% 置信区间。
第一年
血压得到控制（<140/90 mmHg）的患者比例
大体时间：第二年
比例以及 95% 置信区间。
第二年
血压得到控制（<140/90 mmHg）的患者比例
大体时间：三年级
比例以及 95% 置信区间。
三年级
血压得到控制（<140/90 mmHg）的患者比例
大体时间：四年级
比例以及 95% 置信区间。
四年级
BMI 在 18.5 和 25 kg/m2 之间或如果 BMI > 25 kg/m2 体重减轻 5% 的患者比例
大体时间：第一年
比例以及 95% 置信区间。
第一年
BMI 在 18.5 和 25 kg/m2 之间或如果 BMI > 25 kg/m2 体重减轻 5% 的患者比例
大体时间：第二年
比例以及 95% 置信区间。
第二年
BMI 在 18.5 和 25 kg/m2 之间或如果 BMI > 25 kg/m2 体重减轻 5% 的患者比例
大体时间：三年级
比例以及 95% 置信区间。
三年级
BMI 在 18.5 和 25 kg/m2 之间或如果 BMI > 25 kg/m2 体重减轻 5% 的患者比例
大体时间：四年级
比例以及 95% 置信区间。
四年级
LDL 胆固醇水平 < 100 mg/dl 的患者比例
大体时间：第一年
比例以及 95% 置信区间。
第一年
LDL 胆固醇水平 < 100 mg/dl 的患者比例
大体时间：第二年
比例以及 95% 置信区间。
第二年
LDL 胆固醇水平 < 100 mg/dl 的患者比例
大体时间：三年级
比例以及 95% 置信区间。
三年级
LDL 胆固醇水平 < 100 mg/dl 的患者比例
大体时间：四年级
比例以及 95% 置信区间。
四年级
微量白蛋白尿水平 <30 mg/天的患者比例
大体时间：第一年
比例以及 95% 置信区间。
第一年
微量白蛋白尿水平 <30 mg/天的患者比例
大体时间：第二年
比例以及 95% 置信区间。
第二年
微量白蛋白尿水平 <30 mg/天的患者比例
大体时间：三年级
比例以及 95% 置信区间。
三年级
微量白蛋白尿水平 <30 mg/天的患者比例
大体时间：四年级
比例以及 95% 置信区间。
四年级
计划外的糖尿病相关咨询次数
大体时间：第一年
由于疾病和/或并发症的失代偿而计划外的数量。 结果将报告为绝对值。
第一年
计划外的糖尿病相关咨询次数
大体时间：第二年
由于疾病和/或并发症的失代偿而计划外的数量。 结果将报告为绝对值。
第二年
计划外的糖尿病相关咨询次数
大体时间：三年级
由于疾病和/或并发症的失代偿而计划外的数量。 结果将报告为绝对值。
三年级
计划外的糖尿病相关咨询次数
大体时间：四年级
由于疾病和/或并发症的失代偿而计划外的数量。 结果将报告为绝对值。
四年级
因糖尿病并发症住院的人数
大体时间：第一年
由于疾病和/或并发症失代偿而住院的人数。 结果将报告为绝对值。
第一年
因糖尿病并发症住院的人数
大体时间：第二年
由于疾病和/或并发症失代偿而住院的人数。 结果将报告为绝对值。
第二年
因糖尿病并发症住院的人数
大体时间：三年级
由于疾病和/或并发症失代偿而住院的人数。 结果将报告为绝对值。
三年级
因糖尿病并发症住院的人数
大体时间：四年级
由于疾病和/或并发症失代偿而住院的人数。 结果将报告为绝对值。
四年级
至少有一种疾病并发症的患者比例
大体时间：第一年

根据最后的肾小球滤过率结果，考虑的疾病并发症将包括视网膜病变和/或失明、下肢截肢、心血管事件（如中风、心肌梗塞、缺血性心脏病、阻塞性动脉疾病、充血性心力衰竭）和/或肾功能障碍使用 MDRD-4（肾脏疾病饮食调整）公式或血清肌酐值。

比例以及 95% 置信区间。
第一年
至少有一种疾病并发症的患者比例
大体时间：第二年

根据最后的肾小球滤过率结果，考虑的疾病并发症将包括视网膜病变和/或失明、下肢截肢、心血管事件（如中风、心肌梗塞、缺血性心脏病、阻塞性动脉疾病、充血性心力衰竭）和/或肾功能障碍使用 MDRD-4（肾脏疾病饮食调整）公式或血清肌酐值。

比例以及 95% 置信区间。
第二年
至少有一种疾病并发症的患者比例
大体时间：三年级

根据最后的肾小球滤过率结果，考虑的疾病并发症将包括视网膜病变和/或失明、下肢截肢、心血管事件（如中风、心肌梗塞、缺血性心脏病、阻塞性动脉疾病、充血性心力衰竭）和/或肾功能障碍使用 MDRD-4（肾脏疾病饮食调整）公式或血清肌酐值。

比例以及 95% 置信区间。
三年级
至少有一种疾病并发症的患者比例
大体时间：四年级

根据最后的肾小球滤过率结果，考虑的疾病并发症将包括视网膜病变和/或失明、下肢截肢、心血管事件（如中风、心肌梗塞、缺血性心脏病、阻塞性动脉疾病、充血性心力衰竭）和/或肾功能障碍使用 MDRD-4（肾脏疾病饮食调整）公式或血清肌酐值。

比例以及 95% 置信区间。
四年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Miguel Hernandez de Elche

合作者

European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

调查人员

  • 首席研究员：Lucy A Parker, PhD、University Miguel Hernandez

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERC-2018-STG-804761.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

这项研究是欧洲研究委员会拨款的一部分，我们正在参与开放数据研究计划。

IPD 共享时间框架

研究方案将在研究招募的前 6 个月内发表在开放获取期刊上。 统计分析计划将在研究招募完成之前提供。

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅