Contestualizzare le prove per l'azione sul diabete - Coorte (CEAD)
Prove contestualizzanti per l'azione sul diabete in contesti con risorse limitate: un caso di studio con metodi misti a Quito ed Esmeraldas, Ecuador.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'implementazione di cure complete per il diabete in due contesti con risorse limitate in Ecuador.
Obiettivi specifici:
- Valutare gli esiti dei pazienti, compreso il controllo biochimico del diabete e la qualità della vita correlata alla salute.
- Valutare l'accesso all'assistenza sanitaria correlata al diabete.
- Per valutare le complicanze legate al diabete.
Dimensione del campione: la dimensione del campione è proposta in modo conservativo per garantire una precisione per stimare i risultati del 50% con una precisione assoluta di ±5%, ipotizzando un effetto di progettazione di 1,2 e una perdita potenziale del 20%.
Disegno del campione: un campione rappresentativo per ciascun distretto sarà ottenuto mediante campionamento a grappolo stratificato a stadio singolo. I cluster sono strutture sanitarie per le quali verrà selezionato casualmente un campione di pazienti. Il campione sarà stratificato per tipo di struttura (strutture del Ministero della Salute Pubblica (MSP) o strutture di previdenza sociale per lavoratori affiliati) a Quito e per contesto rurale/urbano a Esmeraldas. Il campionamento dei pazienti utilizzerà, ove possibile, il registro elettronico di consultazione di ciascuna struttura selezionata. I dati non disponibili nei registri elettronici saranno estratti dagli eventuali archivi cartacei disponibili.
Procedura di raccolta dei dati: gli assistenti di ricerca otterranno i dati principalmente dai registri dei servizi sanitari, che saranno integrati da interviste ai pazienti, inclusi dati socio-demografici e clinici, supporto sociale percepito (la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, MSPSS) e qualità correlata alla salute della vita (Diabetes Health Profile-18, DHP-18). Raccoglieranno dati relativi al fatto che il paziente abbia ricevuto una revisione regolare da parte di un medico e sia stato sottoposto a screening per le complicanze del diabete come raccomandato nelle linee guida per la pratica clinica del 2017 per il diabete di tipo 2 in Ecuador. Registrerà la data e i dettagli di eventuali complicazioni ed esperienze nel corso della valutazione e altri dati clinici come comorbidità, trattamenti o gestione del paziente da parte di un team di assistenza sanitaria multidisciplinare.
La prima raccolta di dati sarà retrospettiva e includerà l'assistenza sanitaria correlata al diabete e gli esiti clinici nel corso del 2019 e del 2020. Le cartelle cliniche saranno riviste ogni 12 mesi per la durata del follow-up (2 anni). I dati dell'intervista supplementare saranno valutati su baseline e negli ultimi 6 mesi di follow-up.
Analisi: i ricercatori calcoleranno la percentuale di pazienti che hanno ricevuto cure secondo le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica (CPG) e/o la percentuale che riceve un livello intermedio di cure (come richiesto). Le proporzioni saranno descritte con intervalli di confidenza al 95%. La variazione dell'assistenza sanitaria ricevuta e la salute correlata al diabete saranno descritte utilizzando le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti per evidenziare potenziali disuguaglianze. Un modello di regressione logistica multivariata può essere utilizzato per esplorare la relazione tra gli esiti primari e la variabile esplicativa socioeconomica e/o il tipo di struttura sanitaria. Se necessario, i ricercatori adegueranno potenziali fattori confondenti come i fattori dei pazienti (ad es. sesso, età, comorbilità, supporto sociale percepito) e/o fattori ambientali (ad es. vicinanza al centro sanitario, disponibilità di diverse specialità o metodi medici come test di laboratorio). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) versione 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esmeraldas, Ecuador, 080102
- Reclutamento
- Mari Carmen Bernal Soriano
-
Contatto:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- Email: maria.bernals@umh.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di diabete di tipo 2.
- Età superiore a 18 anni.
- I pazienti stanno accedendo alle cure per il diabete nelle strutture sanitarie dei distretti di studio.
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. compromissione mentale significativa).
- Donne incinte se viene loro diagnosticato il diabete gestazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione a Quito
576 pazienti con diabete scelti a caso nel Distretto 17D06, Quito (Ecuador)
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I risultati di un'analisi di coorte retrospettiva condotta nella fase iniziale dello studio saranno utilizzati in focus group per identificare i punti deboli osservati nei sistemi sanitari locali e promuovere possibili soluzioni per rafforzare l'assistenza sanitaria correlata al diabete.
Ogni focus group includerà membri della comunità, operatori sanitari, decisori e pazienti diabetici e familiari.
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Popolazione a Esmeraldas
576 pazienti con diabete scelti a caso nel distretto di Eloy Alfaro, Esmeraldas (Ecuador)
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I risultati di un'analisi di coorte retrospettiva condotta nella fase iniziale dello studio saranno utilizzati in focus group per identificare i punti deboli osservati nei sistemi sanitari locali e promuovere possibili soluzioni per rafforzare l'assistenza sanitaria correlata al diabete.
Ogni focus group includerà membri della comunità, operatori sanitari, decisori e pazienti diabetici e familiari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con malattia controllata biochimicamente
Lasso di tempo: Anno 1
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Proporzioni di pazienti con malattia controllata con intervallo di confidenza al 95%. La malattia controllata è definita in base all'ultimo risultato di laboratorio come emoglobina glicata <7% o <8% se ≥15 anni di evoluzione o complicanze e comorbilità gravi; o glicemia a digiuno: 70 - 130 mg/dl o glicemia postprandiale <180 mg/dl. |
Anno 1
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Percentuale di pazienti con malattia controllata biochimicamente
Lasso di tempo: Anno 2
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Proporzioni di pazienti con malattia controllata con intervallo di confidenza al 95%. La malattia controllata è definita in base all'ultimo risultato di laboratorio come emoglobina glicata <7% o <8% se ≥15 anni di evoluzione o complicanze e comorbilità gravi; o glicemia a digiuno: 70 - 130 mg/dl o glicemia postprandiale <180 mg/dl. |
Anno 2
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Percentuale di pazienti con malattia controllata biochimicamente
Lasso di tempo: Anno 3
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Proporzioni di pazienti con malattia controllata con intervallo di confidenza al 95%. La malattia controllata è definita in base all'ultimo risultato di laboratorio come emoglobina glicata <7% o <8% se ≥15 anni di evoluzione o complicanze e comorbilità gravi; o glicemia a digiuno: 70 - 130 mg/dl o glicemia postprandiale <180 mg/dl. |
Anno 3
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Percentuale di pazienti con malattia controllata biochimicamente
Lasso di tempo: Anno 4
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Proporzioni di pazienti con malattia controllata con intervallo di confidenza al 95%. La malattia controllata è definita in base all'ultimo risultato di laboratorio come emoglobina glicata <7% o <8% se ≥15 anni di evoluzione o complicanze e comorbilità gravi; o glicemia a digiuno: 70 - 130 mg/dl o glicemia postprandiale <180 mg/dl. |
Anno 4
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Percentuale di pazienti con una qualità di vita correlata alla salute ottimale
Lasso di tempo: Anno 3
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La qualità della vita correlata alla salute sarà ottenuta con il questionario Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). I punteggi DHP-18 vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disfunzione e 100 massima disfunzione. Proporzione di pazienti con punteggio finale totale inferiore alla mediana, che significa disfunzione inferiore, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. |
Anno 3
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Percentuale di pazienti con una qualità di vita correlata alla salute ottimale
Lasso di tempo: Anno 4
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La qualità della vita correlata alla salute sarà ottenuta con il questionario Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). I punteggi DHP-18 vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disfunzione e 100 massima disfunzione. Proporzione di pazienti con punteggio finale totale inferiore alla mediana, che significa disfunzione inferiore, insieme a un intervallo di confidenza del 95%. |
Anno 4
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Percentuale di pazienti con accesso all'assistenza sanitaria per il diabete
Lasso di tempo: Anno 1
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Comprende i processi di indicatori di cura che rappresentano la proporzione dei pazienti che si sottopongono ai processi di cura raccomandati dal CPG per gestire la malattia.
Gli investigatori otterranno la frequenza delle cure per ciascun paziente durante l'anno di studio come valore quantitativo e classificheranno anche quegli indicatori di cura che sono raccomandati con maggiore periodicità nel CPG.
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Anno 1
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Percentuale di pazienti con accesso all'assistenza sanitaria per il diabete
Lasso di tempo: Anno 2
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Comprende i processi di indicatori di cura che rappresentano la proporzione dei pazienti che si sottopongono ai processi di cura raccomandati dal CPG per gestire la malattia.
Gli investigatori otterranno la frequenza delle cure per ciascun paziente durante l'anno di studio come valore quantitativo e classificheranno anche quegli indicatori di cura che sono raccomandati con maggiore periodicità nel CPG.
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Anno 2
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Percentuale di pazienti con accesso all'assistenza sanitaria per il diabete
Lasso di tempo: Anno 3
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Comprende i processi di indicatori di cura che rappresentano la proporzione dei pazienti che si sottopongono ai processi di cura raccomandati dal CPG per gestire la malattia.
Gli investigatori otterranno la frequenza delle cure per ciascun paziente durante l'anno di studio come valore quantitativo e classificheranno anche quegli indicatori di cura che sono raccomandati con maggiore periodicità nel CPG.
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Anno 3
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Percentuale di pazienti con accesso all'assistenza sanitaria per il diabete
Lasso di tempo: Anno 4
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Comprende i processi di indicatori di cura che rappresentano la proporzione dei pazienti che si sottopongono ai processi di cura raccomandati dal CPG per gestire la malattia.
Gli investigatori otterranno la frequenza delle cure per ciascun paziente durante l'anno di studio come valore quantitativo e classificheranno anche quegli indicatori di cura che sono raccomandati con maggiore periodicità nel CPG.
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Anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Anno 3
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Risultati del questionario standardizzato "la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)". Il formato della risposta è una scala di tipo Likert a quattro punti (1= raramente, 2= qualche volta, 3=frequentemente, 4= sempre o quasi sempre). Un punteggio più alto implica una maggiore percezione del supporto sociale. I terzili del punteggio finale totale saranno utilizzati per misurare il supporto sociale basso, medio e alto. Gli investigatori riporteranno il rapporto paziente e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna categoria di supporto sociale |
Anno 3
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Anno 4
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Risultati del questionario standardizzato "la scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)". Il formato della risposta è una scala di tipo Likert a quattro punti (1= raramente, 2= qualche volta, 3=frequentemente, 4= sempre o quasi sempre). Un punteggio più alto implica una maggiore percezione del supporto sociale. I terzili del punteggio finale totale saranno utilizzati per misurare il supporto sociale basso, medio e alto. Gli investigatori riporteranno il rapporto paziente e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascuna categoria di supporto sociale. |
Anno 4
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un'educazione correlata al diabete
Lasso di tempo: Anno 3
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Informazioni auto-riportate [risposte dicotomiche (sì/no)].
Percentuale di pazienti che indicano di aver ricevuto informazioni su diabete e abitudini sane, insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 3
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un'educazione correlata al diabete
Lasso di tempo: Anno 4
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Informazioni auto-riportate [risposte dicotomiche (sì/no)].
Percentuale di pazienti che indicano di aver ricevuto informazioni su diabete e abitudini sane, insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 4
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Anno 1
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 1
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Anno 2
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 2
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Anno 3
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 3
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Proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Anno 4
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 4
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Percentuale di pazienti con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 o perdita di peso del 5% se BMI>25 kg/m2
Lasso di tempo: Anno 1
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 1
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Percentuale di pazienti con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 o perdita di peso del 5% se BMI>25 kg/m2
Lasso di tempo: Anno 2
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 2
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Percentuale di pazienti con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 o perdita di peso del 5% se BMI>25 kg/m2
Lasso di tempo: Anno 3
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 3
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Percentuale di pazienti con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 o perdita di peso del 5% se BMI>25 kg/m2
Lasso di tempo: Anno 4
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 4
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Percentuale di pazienti con livello di colesterolo LDL < 100 mg/dl
Lasso di tempo: Anno 1
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 1
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Percentuale di pazienti con livello di colesterolo LDL < 100 mg/dl
Lasso di tempo: Anno 2
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 2
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Percentuale di pazienti con livello di colesterolo LDL < 100 mg/dl
Lasso di tempo: Anno 3
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 3
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Percentuale di pazienti con livello di colesterolo LDL < 100 mg/dl
Lasso di tempo: Anno 4
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 4
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Percentuale di pazienti con livello di microalbuminuria <30 mg/die
Lasso di tempo: Anno 1
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 1
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Percentuale di pazienti con livello di microalbuminuria <30 mg/die
Lasso di tempo: Anno 2
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 2
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Percentuale di pazienti con livello di microalbuminuria <30 mg/die
Lasso di tempo: Anno 3
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 3
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Percentuale di pazienti con livello di microalbuminuria <30 mg/die
Lasso di tempo: Anno 4
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Proporzioni insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Anno 4
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Numero di consultazioni non programmate relative al diabete
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di imprevisti per scompenso di malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 1
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Numero di consultazioni non programmate relative al diabete
Lasso di tempo: Anno 2
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Numero di imprevisti per scompenso di malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 2
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Numero di consultazioni non programmate relative al diabete
Lasso di tempo: Anno 3
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Numero di imprevisti per scompenso di malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 3
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Numero di consultazioni non programmate relative al diabete
Lasso di tempo: Anno 4
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Numero di imprevisti per scompenso di malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 4
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Numero di ricoveri per complicanze del diabete
Lasso di tempo: Anno 1
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Numero di ricoveri per scompenso della malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 1
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Numero di ricoveri per complicanze del diabete
Lasso di tempo: Anno 2
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Numero di ricoveri per scompenso della malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 2
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Numero di ricoveri per complicanze del diabete
Lasso di tempo: Anno 3
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Numero di ricoveri per scompenso della malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 3
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Numero di ricoveri per complicanze del diabete
Lasso di tempo: Anno 4
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Numero di ricoveri per scompenso della malattia e/o complicanze.
I risultati saranno riportati come valori assoluti.
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Anno 4
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Percentuale di pazienti con almeno una complicanza della malattia
Lasso di tempo: Anno 1
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Le complicanze della malattia considerate includeranno retinopatia e/o cecità, amputazioni degli arti inferiori, eventi cardiovascolari (come ictus, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, arteriopatia ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia) e/o disfunzione renale in base all'ultimo risultato della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la formula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o il valore della creatinina sierica. Proporzione con intervallo di confidenza al 95%. |
Anno 1
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Percentuale di pazienti con almeno una complicanza della malattia
Lasso di tempo: Anno 2
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Le complicanze della malattia considerate includeranno retinopatia e/o cecità, amputazioni degli arti inferiori, eventi cardiovascolari (come ictus, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, arteriopatia ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia) e/o disfunzione renale in base all'ultimo risultato della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la formula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o il valore della creatinina sierica. Proporzione con intervallo di confidenza al 95%. |
Anno 2
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Percentuale di pazienti con almeno una complicanza della malattia
Lasso di tempo: Anno 3
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Le complicanze della malattia considerate includeranno retinopatia e/o cecità, amputazioni degli arti inferiori, eventi cardiovascolari (come ictus, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, arteriopatia ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia) e/o disfunzione renale in base all'ultimo risultato della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la formula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o il valore della creatinina sierica. Proporzione con intervallo di confidenza al 95%. |
Anno 3
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Percentuale di pazienti con almeno una complicanza della malattia
Lasso di tempo: Anno 4
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Le complicanze della malattia considerate includeranno retinopatia e/o cecità, amputazioni degli arti inferiori, eventi cardiovascolari (come ictus, infarto miocardico, cardiopatia ischemica, arteriopatia ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia) e/o disfunzione renale in base all'ultimo risultato della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la formula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o il valore della creatinina sierica. Proporzione con intervallo di confidenza al 95%. |
Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-2018-STG-804761.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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