Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contextualisering van het bewijs voor actie op diabetes - Cohort (CEAD)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Lucy Anne Parker, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Contextualiseren van bewijs voor actie tegen diabetes in instellingen met weinig middelen: een casestudy met gemengde methoden in Quito en Esmeraldas, Ecuador.

Dit protocol weerspiegelt het tweede deel van een grotere mixed-methods-studie die gericht is op het verkennen van het proces waarmee globale aanbevelingen kunnen worden vertaald in contextspecifieke, op feiten gebaseerde actie voor diabetespreventie in omgevingen met weinig middelen. Ten eerste zal een retrospectieve cohortstudie het huidige niveau van implementatie van uitgebreide diabeteszorg over een periode van 24 maanden (2019-2020) beoordelen door de ontvangen gezondheidszorg en de gezondheidsresultaten te beschrijven van een representatieve steekproef van diabetespatiënten die momenteel toegang hebben tot zorg in de onderzoeksregio . Focusgroepen naar aanleiding van de bevindingen van de retrospectieve studie zullen worden gebruikt om lokale innovaties te inspireren die zullen worden geëvalueerd door middel van een prospectieve follow-up van het cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: de implementatie van uitgebreide diabeteszorg evalueren in twee low-resource-omgevingen in Ecuador.

Specifieke doelen:

  1. Om patiëntuitkomsten te beoordelen, waaronder biochemische diabetescontrole en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
  2. Toegang tot diabetesgerelateerde gezondheidszorg evalueren.
  3. Om complicaties in verband met diabetes te beoordelen.

Steekproefomvang: De steekproefomvang wordt conservatief voorgesteld om een ​​nauwkeurigheid te garanderen om de uitkomsten van 50% te schatten met een absolute precisie van ±5%, uitgaande van een ontwerpeffect van 1,2 en een potentieel verlies van 20%.

Steekproefontwerp: Een representatieve steekproef voor elk district zal worden verkregen door middel van gestratificeerde eentrapsclustersteekproef. De clusters zijn zorginstellingen waarvoor willekeurig een steekproef van patiënten wordt getrokken. De steekproef zal worden gestratificeerd op type faciliteit (faciliteiten van het Ministerie van Volksgezondheid (MSP) of socialezekerheidsfaciliteiten voor aangesloten werknemers) in Quito en op landelijke/stedelijke omgeving in Esmeraldas. Patiëntbemonstering zal waar mogelijk gebruik maken van het elektronische consultatieregister van elke geselecteerde faciliteit. Gegevens die niet beschikbaar zijn in de elektronische registers, worden uit alle beschikbare papieren dossiers gehaald.

Procedure voor het verzamelen van gegevens: Onderzoeksassistenten zullen de gegevens voornamelijk verkrijgen uit dossiers van gezondheidsdiensten, die zullen worden aangevuld met interviews met patiënten, waaronder sociaal-demografische en klinische gegevens, waargenomen sociale steun (de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, MSPSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (het Diabetes Health Profile-18, DHP-18) profiel. Ze verzamelen gegevens over de vraag of de patiënt regelmatig door een arts is beoordeeld en of hij is gescreend op diabetescomplicaties, zoals aanbevolen in de Clinical Practice Guideline for Type 2 Diabetes in Ecuador uit 2017. Hij/zij registreert de datum en details van eventuele complicaties en ervaringen in de loop van de evaluatie en andere klinische gegevens zoals comorbiditeit, behandelingen of patiëntbeheer door een multidisciplinair zorgteam.

De eerste gegevensverzameling zal retrospectief zijn en omvat diabetesgerelateerde gezondheidszorg en klinische resultaten in 2019 en 2020. Gedurende de follow-up (2 jaar) zullen de klinische dossiers om de 12 maanden worden beoordeeld. Aanvullende interviewgegevens zullen worden beoordeeld op een basislijn en in de laatste 6 maanden van de follow-up.

Analyse: De onderzoekers zullen het percentage patiënten berekenen dat zorg heeft gekregen volgens de aanbevelingen van de Clinical Practice Guideline (CPG) en/of het percentage dat een intermediair niveau van zorg krijgt (zoals vereist). Proporties worden beschreven met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Variaties in ontvangen gezondheidszorg en diabetesgerelateerde gezondheid zullen worden beschreven aan de hand van sociodemografische en klinische kenmerken van de patiënten om mogelijke ongelijkheden te benadrukken. Een multivariaat logistisch regressiemodel kan worden gebruikt om de relatie tussen de primaire uitkomsten en de sociaaleconomische verklarende variabele en/of het type zorginstelling te onderzoeken. Indien nodig zullen de onderzoekers corrigeren voor mogelijke confounders zoals patiëntenfactoren (bijv. geslacht, leeftijd, comorbiditeit, ervaren sociale steun) en/of omgevingsfactoren (bijv. nabijheid van het gezondheidscentrum, beschikbaarheid van verschillende medische specialismen of methoden als laboratoriumtest). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, VS) versie 15.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
      • Esmeraldas, Ecuador, 080102
        • Werving
        • Mari Carmen Bernal Soriano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het CEAD-project zal worden uitgevoerd in 2 omgevingen met weinig middelen in Ecuador: 1) District 17D06, Zuid-Quito, een stedelijk gezondheidsdistrict; en 2) District 08D02, Eloy Alfaro District, in de provincie Esmeraldas, een landelijk gebied in de noordelijke kuststreek van het land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose diabetes type 2.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten hebben toegang tot diabeteszorg in gezondheidsfaciliteiten in de studiedistricten.
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. ernstige verstandelijke beperking).
  • Zwangere vrouwen als ze gediagnosticeerd zijn met zwangerschapsdiabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking in Quito
576 willekeurig gekozen patiënten met diabetes in District 17D06, Quito (Ecuador)
Ander: Spontane veranderingen in de diabeteszorg
De bevindingen van een retrospectieve cohortanalyse die in de beginfase van het onderzoek is uitgevoerd, zullen in focusgroepen worden gebruikt om waargenomen zwakke punten in lokale gezondheidsstelsels te identificeren en mogelijke oplossingen te promoten om diabetesgerelateerde gezondheidszorg te versterken. Elke focusgroep bestaat uit leden van de gemeenschap, gezondheidswerkers, besluitvormers en diabetespatiënten en familieleden.
Bevolking in Esmeraldas
576 willekeurig gekozen patiënten met diabetes in Eloy Alfaro District, Esmeraldas (Ecuador)
Ander: Spontane veranderingen in de diabeteszorg
De bevindingen van een retrospectieve cohortanalyse die in de beginfase van het onderzoek is uitgevoerd, zullen in focusgroepen worden gebruikt om waargenomen zwakke punten in lokale gezondheidsstelsels te identificeren en mogelijke oplossingen te promoten om diabetesgerelateerde gezondheidszorg te versterken. Elke focusgroep bestaat uit leden van de gemeenschap, gezondheidswerkers, besluitvormers en diabetespatiënten en familieleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met biochemisch gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: Jaar 1

Proporties van patiënten met gecontroleerde ziekte samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.

Gecontroleerde ziekte wordt gedefinieerd volgens het laatste laboratoriumresultaat als geglyceerd hemoglobine <7% of <8% indien ≥15 jaar evolutie of complicaties en ernstige comorbiditeiten; of nuchtere bloedglucose: 70 - 130 mg/dl of postprandiale bloedglucose <180 mg/dl.
Jaar 1
Percentage patiënten met biochemisch gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: Jaar 2

Proporties van patiënten met gecontroleerde ziekte samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.

Gecontroleerde ziekte wordt gedefinieerd volgens het laatste laboratoriumresultaat als geglyceerd hemoglobine <7% of <8% indien ≥15 jaar evolutie of complicaties en ernstige comorbiditeiten; of nuchtere bloedglucose: 70 - 130 mg/dl of postprandiale bloedglucose <180 mg/dl.
Jaar 2
Percentage patiënten met biochemisch gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: Jaar 3

Proporties van patiënten met gecontroleerde ziekte samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.

Gecontroleerde ziekte wordt gedefinieerd volgens het laatste laboratoriumresultaat als geglyceerd hemoglobine <7% of <8% indien ≥15 jaar evolutie of complicaties en ernstige comorbiditeiten; of nuchtere bloedglucose: 70 - 130 mg/dl of postprandiale bloedglucose <180 mg/dl.
Jaar 3
Percentage patiënten met biochemisch gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: Jaar 4

Proporties van patiënten met gecontroleerde ziekte samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.

Gecontroleerde ziekte wordt gedefinieerd volgens het laatste laboratoriumresultaat als geglyceerd hemoglobine <7% of <8% indien ≥15 jaar evolutie of complicaties en ernstige comorbiditeiten; of nuchtere bloedglucose: 70 - 130 mg/dl of postprandiale bloedglucose <180 mg/dl.
Jaar 4
Percentage patiënten met een optimale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 3

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden verkregen met de Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) vragenlijst. DHP-18-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen disfunctie en 100 voor maximale disfunctie.

Percentage patiënten met een totale eindscore onder de mediaan, wat betekent dat er minder disfunctie is, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Jaar 3
Percentage patiënten met een optimale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Jaar 4

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden verkregen met de Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) vragenlijst. DHP-18-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen disfunctie en 100 voor maximale disfunctie.

Percentage patiënten met een totale eindscore onder de mediaan, wat betekent dat er minder disfunctie is, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Jaar 4
Percentage patiënten met toegang tot gezondheidszorg voor diabetes
Tijdsspanne: Jaar 1
Het bevat indicatoren voor zorgprocessen die het aandeel van de patiënten vertegenwoordigen dat de door de CPG aanbevolen zorgprocessen ondergaat om de ziekte te beheersen. De onderzoekers zullen de zorgfrequentie voor elke patiënt tijdens het studiejaar als een kwantitatieve waarde verkrijgen en zullen ook de zorgindicatoren die met grotere periodiciteit worden aanbevolen in de CPG categoriseren.
Jaar 1
Percentage patiënten met toegang tot gezondheidszorg voor diabetes
Tijdsspanne: Jaar 2
Het bevat indicatoren voor zorgprocessen die het aandeel van de patiënten vertegenwoordigen dat de door de CPG aanbevolen zorgprocessen ondergaat om de ziekte te beheersen. De onderzoekers zullen de zorgfrequentie voor elke patiënt tijdens het studiejaar als een kwantitatieve waarde verkrijgen en zullen ook de zorgindicatoren die met grotere periodiciteit worden aanbevolen in de CPG categoriseren.
Jaar 2
Percentage patiënten met toegang tot gezondheidszorg voor diabetes
Tijdsspanne: Jaar 3
Het bevat indicatoren voor zorgprocessen die het aandeel van de patiënten vertegenwoordigen dat de door de CPG aanbevolen zorgprocessen ondergaat om de ziekte te beheersen. De onderzoekers zullen de zorgfrequentie voor elke patiënt tijdens het studiejaar als een kwantitatieve waarde verkrijgen en zullen ook de zorgindicatoren die met grotere periodiciteit worden aanbevolen in de CPG categoriseren.
Jaar 3
Percentage patiënten met toegang tot gezondheidszorg voor diabetes
Tijdsspanne: Jaar 4
Het bevat indicatoren voor zorgprocessen die het aandeel van de patiënten vertegenwoordigen dat de door de CPG aanbevolen zorgprocessen ondergaat om de ziekte te beheersen. De onderzoekers zullen de zorgfrequentie voor elke patiënt tijdens het studiejaar als een kwantitatieve waarde verkrijgen en zullen ook de zorgindicatoren die met grotere periodiciteit worden aanbevolen in de CPG categoriseren.
Jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Jaar 3

Resultaten van de gestandaardiseerde vragenlijst "de Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Ondersteuning (MSPSS)". Het antwoordformaat is een vierpunts Likertschaal (1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd of bijna altijd). Een hogere score impliceert een grotere perceptie van sociale steun.

Tertielen van de totale eindscore worden gebruikt om lage, gemiddelde en hoge sociale steun te meten. De onderzoekers rapporteren de patiëntratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elke categorie sociale steun
Jaar 3
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Jaar 4

Resultaten van de gestandaardiseerde vragenlijst "de Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Ondersteuning (MSPSS)". Het antwoordformaat is een vierpunts Likertschaal (1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd of bijna altijd). Een hogere score impliceert een grotere perceptie van sociale steun.

Tertielen van de totale eindscore worden gebruikt om lage, gemiddelde en hoge sociale steun te meten. De onderzoekers rapporteren de patiëntratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elke categorie sociale steun.
Jaar 4
Percentage patiënten dat diabetesgerelateerd onderwijs heeft genoten
Tijdsspanne: Jaar 3
Zelfgerapporteerde informatie [dichotome (ja/nee) antwoorden]. Percentage patiënten dat aangeeft informatie te hebben ontvangen over diabetes en gezonde gewoonten, samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten dat diabetesgerelateerd onderwijs heeft genoten
Tijdsspanne: Jaar 4
Zelfgerapporteerde informatie [dichotome (ja/nee) antwoorden]. Percentage patiënten dat aangeeft informatie te hebben ontvangen over diabetes en gezonde gewoonten, samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4
Percentage patiënten met bloeddruk onder controle (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Jaar 1
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 1
Percentage patiënten met bloeddruk onder controle (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Jaar 2
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 2
Percentage patiënten met bloeddruk onder controle (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Jaar 3
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten met bloeddruk onder controle (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Jaar 4
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4
Percentage patiënten met BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 of 5% gewichtsverlies indien BMI>25 kg/m2
Tijdsspanne: Jaar 1
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 1
Percentage patiënten met BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 of 5% gewichtsverlies indien BMI>25 kg/m2
Tijdsspanne: Jaar 2
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 2
Percentage patiënten met BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 of 5% gewichtsverlies indien BMI>25 kg/m2
Tijdsspanne: Jaar 3
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten met BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2 of 5% gewichtsverlies indien BMI>25 kg/m2
Tijdsspanne: Jaar 4
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4
Percentage patiënten met een LDL-cholesterolgehalte < 100 mg/dl
Tijdsspanne: Jaar 1
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 1
Percentage patiënten met een LDL-cholesterolgehalte < 100 mg/dl
Tijdsspanne: Jaar 2
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 2
Percentage patiënten met een LDL-cholesterolgehalte < 100 mg/dl
Tijdsspanne: Jaar 3
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten met een LDL-cholesterolgehalte < 100 mg/dl
Tijdsspanne: Jaar 4
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4
Percentage patiënten met een niveau van microalbuminurie <30 mg/dag
Tijdsspanne: Jaar 1
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 1
Percentage patiënten met een niveau van microalbuminurie <30 mg/dag
Tijdsspanne: Jaar 2
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 2
Percentage patiënten met een niveau van microalbuminurie <30 mg/dag
Tijdsspanne: Jaar 3
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten met een niveau van microalbuminurie <30 mg/dag
Tijdsspanne: Jaar 4
Verhoudingen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4
Aantal ongeplande diabetesgerelateerde consulten
Tijdsspanne: Jaar 1
Aantal ongeplande vanwege decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 1
Aantal ongeplande diabetesgerelateerde consulten
Tijdsspanne: Jaar 2
Aantal ongeplande vanwege decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 2
Aantal ongeplande diabetesgerelateerde consulten
Tijdsspanne: Jaar 3
Aantal ongeplande vanwege decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 3
Aantal ongeplande diabetesgerelateerde consulten
Tijdsspanne: Jaar 4
Aantal ongeplande vanwege decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 4
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Jaar 1
Aantal ziekenhuisopnames wegens decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 1
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Jaar 2
Aantal ziekenhuisopnames wegens decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 2
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Jaar 3
Aantal ziekenhuisopnames wegens decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 3
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Jaar 4
Aantal ziekenhuisopnames wegens decompensatie van de ziekte en/of complicaties. De resultaten worden gerapporteerd als absolute waarden.
Jaar 4
Percentage patiënten met ten minste één ziektecomplicatie
Tijdsspanne: Jaar 1

Ziektecomplicaties die worden overwogen omvatten retinopathie en/of blindheid, amputaties van de onderste ledematen, cardiovasculaire voorvallen (zoals beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, obstructieve arteriële ziekte, congestief hartfalen) en/of nierdisfunctie volgens het laatste resultaat van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de MDRD-4-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of de serumcreatininewaarde.

Aandeel samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 1
Percentage patiënten met ten minste één ziektecomplicatie
Tijdsspanne: Jaar 2

Ziektecomplicaties die worden overwogen omvatten retinopathie en/of blindheid, amputaties van de onderste ledematen, cardiovasculaire voorvallen (zoals beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, obstructieve arteriële ziekte, congestief hartfalen) en/of nierdisfunctie volgens het laatste resultaat van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de MDRD-4-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of de serumcreatininewaarde.

Aandeel samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 2
Percentage patiënten met ten minste één ziektecomplicatie
Tijdsspanne: Jaar 3

Ziektecomplicaties die worden overwogen omvatten retinopathie en/of blindheid, amputaties van de onderste ledematen, cardiovasculaire voorvallen (zoals beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, obstructieve arteriële ziekte, congestief hartfalen) en/of nierdisfunctie volgens het laatste resultaat van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de MDRD-4-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of de serumcreatininewaarde.

Aandeel samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 3
Percentage patiënten met ten minste één ziektecomplicatie
Tijdsspanne: Jaar 4

Ziektecomplicaties die worden overwogen omvatten retinopathie en/of blindheid, amputaties van de onderste ledematen, cardiovasculaire voorvallen (zoals beroerte, myocardinfarct, ischemische hartziekte, obstructieve arteriële ziekte, congestief hartfalen) en/of nierdisfunctie volgens het laatste resultaat van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de MDRD-4-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of de serumcreatininewaarde.

Aandeel samen met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Medewerkers

European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-2018-STG-804761.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek maakt deel uit van een European Research Council Grant en we nemen deel aan het Open Data Research Plan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt binnen de eerste 6 maanden na rekrutering voor het onderzoek gepubliceerd in een open access-tijdschrift. Het plan voor statistische analyse zal beschikbaar zijn voordat de rekrutering van de studie is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren