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Kontextualisierung der Evidenz für Maßnahmen gegen Diabetes – Kohorte (CEAD)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Lucy Anne Parker, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kontextualisierung von Beweisen für Maßnahmen gegen Diabetes in ressourcenarmen Umgebungen: eine Fallstudie mit gemischten Methoden in Quito und Esmeraldas, Ecuador.

Dieses Protokoll spiegelt den zweiten Teil einer größeren Studie mit gemischten Methoden wider, die darauf abzielt, den Prozess zu untersuchen, durch den globale Empfehlungen in kontextspezifische, evidenzbasierte Maßnahmen zur Diabetesprävention in ressourcenarmen Umgebungen umgesetzt werden können. Zunächst wird eine retrospektive Kohortenstudie den aktuellen Stand der Umsetzung einer umfassenden Diabetesversorgung über einen Zeitraum von 24 Monaten (2019–2020) bewerten, indem die erhaltene Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse einer repräsentativen Stichprobe von Diabetespatienten beschrieben werden, die derzeit in der Studienregion Zugang zu medizinischer Versorgung haben . Fokusgruppen, die auf den Ergebnissen der retrospektiven Studie basieren, werden genutzt, um lokale Innovationen anzuregen, die durch eine prospektive Nachuntersuchung der Kohorte evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Umsetzung einer umfassenden Diabetesversorgung in zwei ressourcenarmen Umgebungen in Ecuador.

Bestimmte Ziele:

  1. Zur Beurteilung der Patientenergebnisse, einschließlich der biochemischen Diabeteskontrolle und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
  2. Bewertung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Diabetes.
  3. Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird konservativ vorgeschlagen, um eine Genauigkeit zur Schätzung der Ergebnisse von 50 % mit einer absoluten Genauigkeit von ±5 % sicherzustellen, unter der Annahme eines Designeffekts von 1,2 und eines potenziellen Verlusts von 20 %.

Stichprobendesign: Eine repräsentative Stichprobe für jeden Bezirk wird durch geschichtete, einstufige Cluster-Stichprobenentnahme gewonnen. Bei den Clustern handelt es sich um Gesundheitseinrichtungen, für die eine Stichprobe von Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wird. Die Stichprobe wird nach Einrichtungstyp (Einrichtungen des Ministeriums für öffentliche Gesundheit (MSP) oder Einrichtungen der sozialen Sicherheit für angeschlossene Arbeitnehmer) in Quito und nach ländlicher/städtischer Umgebung in Esmeraldas geschichtet. Bei der Patientenstichprobe wird nach Möglichkeit das elektronische Konsultationsregister jeder ausgewählten Einrichtung verwendet. Daten, die in den elektronischen Registern nicht verfügbar sind, werden aus allen verfügbaren Papierdateien extrahiert.

Datenerhebungsverfahren: Forschungsassistenten beziehen die Daten hauptsächlich aus Aufzeichnungen von Gesundheitsdiensten, die durch Patienteninterviews ergänzt werden, einschließlich soziodemografischer und klinischer Daten, wahrgenommener sozialer Unterstützung (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS) und gesundheitsbezogener Qualität Profil des Lebens (Diabetes Health Profile-18, DHP-18). Sie werden Daten darüber sammeln, ob der Patient regelmäßig von einem Arzt untersucht wurde und sich einem Screening auf Diabetes-Komplikationen unterzogen hat, wie in der klinischen Praxisleitlinie für Typ-2-Diabetes in Ecuador von 2017 empfohlen. Er/sie zeichnet das Datum und Einzelheiten aller Komplikationen und Erfahrungen im Verlauf der Untersuchung sowie andere klinische Daten wie Komorbiditäten, Behandlungen oder Patientenmanagement durch ein multidisziplinäres Gesundheitsteam auf.

Die erste Datenerhebung erfolgt retrospektiv und umfasst die diabetesbezogene Gesundheitsversorgung und klinische Ergebnisse in den Jahren 2019 und 2020. Klinische Akten werden alle 12 Monate für die Dauer der Nachbeobachtung (2 Jahre) überprüft. Ergänzende Interviewdaten werden zu Beginn und in den letzten 6 Monaten der Nachbeobachtung ausgewertet.

Analyse: Die Forscher berechnen den Anteil der Patienten, die gemäß den Empfehlungen der Clinical Practice Guideline (CPG) versorgt wurden, und/oder den Anteil, der ein mittleres Pflegeniveau erhält (je nach Bedarf). Proportionen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen beschrieben. Unterschiede in der erhaltenen Gesundheitsversorgung und der diabetesbedingten Gesundheit werden anhand soziodemografischer und klinischer Merkmale der Patienten beschrieben, um mögliche Ungleichheiten hervorzuheben. Ein multivariates logistisches Regressionsmodell kann verwendet werden, um die Beziehung zwischen den primären Ergebnissen und der sozioökonomischen erklärenden Variablen und/oder der Art der Gesundheitseinrichtung zu untersuchen. Bei Bedarf werden die Forscher potenzielle Störfaktoren wie Patientenfaktoren (z. B. Geschlecht, Alter, Komorbidität, wahrgenommene soziale Unterstützung) und/oder Umweltfaktoren (z. B. Nähe zum Gesundheitszentrum, Verfügbarkeit verschiedener medizinischer Fachgebiete oder Methoden wie Laboruntersuchungen). Die statistische Analyse wird mit Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) Version 15 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Esmeraldas, Ecuador, 080102
        • Rekrutierung
        • Mari Carmen Bernal Soriano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das CEAD-Projekt wird in zwei ressourcenarmen Gebieten in Ecuador durchgeführt: 1) Bezirk 17D06, Süd-Quito, ein städtischer Gesundheitsbezirk; und 2) Distrikt 08D02, Distrikt Eloy Alfaro, in der Provinz Esmeraldas, einem ländlichen Gebiet in der nördlichen Küstenregion des Landes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten erhalten Zugang zur Diabetesversorgung in Gesundheitseinrichtungen in den Studienbezirken.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. erhebliche geistige Beeinträchtigung).
  • Schwangere Frauen, wenn bei ihnen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung in Quito
576 zufällig ausgewählte Patienten mit Diabetes im Distrikt 17D06, Quito (Ecuador)
Sonstiges: Spontane Veränderungen in der diabetesbezogenen Gesundheitsversorgung
Die Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenanalyse, die in der Anfangsphase der Studie durchgeführt wurde, werden in Fokusgruppen genutzt, um beobachtete Schwächen in lokalen Gesundheitssystemen zu identifizieren und mögliche Lösungen zur Stärkung der diabetesbezogenen Gesundheitsversorgung voranzutreiben. Zu jeder Fokusgruppe gehören Gemeindemitglieder, Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Entscheidungsträger sowie Diabetiker und Familienmitglieder.
Bevölkerung in Esmeraldas
576 zufällig ausgewählte Patienten mit Diabetes im Distrikt Eloy Alfaro, Esmeraldas (Ecuador)
Sonstiges: Spontane Veränderungen in der diabetesbezogenen Gesundheitsversorgung
Die Ergebnisse einer retrospektiven Kohortenanalyse, die in der Anfangsphase der Studie durchgeführt wurde, werden in Fokusgruppen genutzt, um beobachtete Schwächen in lokalen Gesundheitssystemen zu identifizieren und mögliche Lösungen zur Stärkung der diabetesbezogenen Gesundheitsversorgung voranzutreiben. Zu jeder Fokusgruppe gehören Gemeindemitglieder, Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Entscheidungsträger sowie Diabetiker und Familienmitglieder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit biochemisch kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Jahr 1

Anteil der Patienten mit kontrollierter Erkrankung zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.

Eine kontrollierte Erkrankung wird gemäß dem letzten Laborergebnis als glykiertes Hämoglobin <7 % oder <8 % definiert, wenn die Entwicklung ≥15 Jahre zurückliegt oder Komplikationen und schwerwiegende Komorbiditäten vorliegen; oder Nüchternblutzucker: 70 - 130 mg/dl oder postprandialer Blutzucker <180 mg/dl.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit biochemisch kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Jahr 2

Anteil der Patienten mit kontrollierter Erkrankung zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.

Eine kontrollierte Erkrankung wird gemäß dem letzten Laborergebnis als glykiertes Hämoglobin <7 % oder <8 % definiert, wenn die Entwicklung ≥15 Jahre zurückliegt oder Komplikationen und schwerwiegende Komorbiditäten vorliegen; oder Nüchternblutzucker: 70 - 130 mg/dl oder postprandialer Blutzucker <180 mg/dl.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit biochemisch kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Jahr 3

Anteil der Patienten mit kontrollierter Erkrankung zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.

Eine kontrollierte Erkrankung wird gemäß dem letzten Laborergebnis als glykiertes Hämoglobin <7 % oder <8 % definiert, wenn die Entwicklung ≥15 Jahre zurückliegt oder Komplikationen und schwerwiegende Komorbiditäten vorliegen; oder Nüchternblutzucker: 70 - 130 mg/dl oder postprandialer Blutzucker <180 mg/dl.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit biochemisch kontrollierter Erkrankung
Zeitfenster: Jahr 4

Anteil der Patienten mit kontrollierter Erkrankung zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.

Eine kontrollierte Erkrankung wird gemäß dem letzten Laborergebnis als glykiertes Hämoglobin <7 % oder <8 % definiert, wenn die Entwicklung ≥15 Jahre zurückliegt oder Komplikationen und schwerwiegende Komorbiditäten vorliegen; oder Nüchternblutzucker: 70 - 130 mg/dl oder postprandialer Blutzucker <180 mg/dl.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit optimaler gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Jahr 3

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) ermittelt. Die DHP-18-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Funktionsstörung und 100 eine maximale Funktionsstörung bedeutet.

Anteil der Patienten mit einem Gesamtendwert unter dem Median, was eine geringere Dysfunktion bedeutet, zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit optimaler gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Jahr 4

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Diabetes Health Profile-18 (DHP-18) ermittelt. Die DHP-18-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Funktionsstörung und 100 eine maximale Funktionsstörung bedeutet.

Anteil der Patienten mit einem Gesamtendwert unter dem Median, was eine geringere Dysfunktion bedeutet, zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit Zugang zur Gesundheitsversorgung bei Diabetes
Zeitfenster: Jahr 1
Es umfasst Indikatoren für Pflegeprozesse, die den Anteil der Patienten darstellen, die sich den von der CPG zur Behandlung der Krankheit empfohlenen Pflegeprozessen unterziehen. Die Prüfer ermitteln die Pflegehäufigkeit für jeden Patienten während des Studienjahres als quantitativen Wert und kategorisieren auch die Pflegeindikatoren, die im CPG mit größerer Periodizität empfohlen werden.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit Zugang zur Gesundheitsversorgung bei Diabetes
Zeitfenster: Jahr 2
Es umfasst Indikatoren für Pflegeprozesse, die den Anteil der Patienten darstellen, die sich den von der CPG zur Behandlung der Krankheit empfohlenen Pflegeprozessen unterziehen. Die Prüfer ermitteln die Pflegehäufigkeit für jeden Patienten während des Studienjahres als quantitativen Wert und kategorisieren auch die Pflegeindikatoren, die im CPG mit größerer Periodizität empfohlen werden.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit Zugang zur Gesundheitsversorgung bei Diabetes
Zeitfenster: Jahr 3
Es umfasst Indikatoren für Pflegeprozesse, die den Anteil der Patienten darstellen, die sich den von der CPG zur Behandlung der Krankheit empfohlenen Pflegeprozessen unterziehen. Die Prüfer ermitteln die Pflegehäufigkeit für jeden Patienten während des Studienjahres als quantitativen Wert und kategorisieren auch die Pflegeindikatoren, die im CPG mit größerer Periodizität empfohlen werden.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit Zugang zur Gesundheitsversorgung bei Diabetes
Zeitfenster: Jahr 4
Es umfasst Indikatoren für Pflegeprozesse, die den Anteil der Patienten darstellen, die sich den von der CPG zur Behandlung der Krankheit empfohlenen Pflegeprozessen unterziehen. Die Prüfer ermitteln die Pflegehäufigkeit für jeden Patienten während des Studienjahres als quantitativen Wert und kategorisieren auch die Pflegeindikatoren, die im CPG mit größerer Periodizität empfohlen werden.
Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Jahr 3

Ergebnisse des standardisierten Fragebogens „The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)“. Das Antwortformat ist eine vierstufige Likert-Skala (1 = selten, 2 = manchmal, 3 = häufig, 4 = immer oder fast immer). Ein höherer Wert impliziert eine stärkere Wahrnehmung sozialer Unterstützung.

Tertile der Gesamtendpunktzahl werden verwendet, um niedrige, mittlere und hohe soziale Unterstützung zu messen. Die Ermittler werden die Patientenquote und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Kategorie der sozialen Unterstützung angeben
Jahr 3
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Jahr 4

Ergebnisse des standardisierten Fragebogens „The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)“. Das Antwortformat ist eine vierstufige Likert-Skala (1 = selten, 2 = manchmal, 3 = häufig, 4 = immer oder fast immer). Ein höherer Wert impliziert eine stärkere Wahrnehmung sozialer Unterstützung.

Tertile der Gesamtendpunktzahl werden verwendet, um niedrige, mittlere und hohe soziale Unterstützung zu messen. Die Ermittler werden die Patientenquote und das 95 %-Konfidenzintervall für jede Kategorie der sozialen Unterstützung angeben.
Jahr 4
Anteil der Patienten, die eine Diabetes-bezogene Aufklärung erhalten haben
Zeitfenster: Jahr 3
Selbstberichtete Informationen [dichotome (Ja/Nein)-Antworten]. Anteil der Patienten, die angeben, Informationen zu Diabetes und gesunden Gewohnheiten erhalten zu haben, zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten, die eine Diabetes-bezogene Aufklärung erhalten haben
Zeitfenster: Jahr 4
Selbstberichtete Informationen [dichotome (Ja/Nein)-Antworten]. Anteil der Patienten, die angeben, Informationen zu Diabetes und gesunden Gewohnheiten erhalten zu haben, zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Jahr 1
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Jahr 2
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Jahr 3
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Jahr 4
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 oder 5 % Gewichtsverlust, wenn der BMI > 25 kg/m2 ist
Zeitfenster: Jahr 1
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 oder 5 % Gewichtsverlust, wenn der BMI > 25 kg/m2 ist
Zeitfenster: Jahr 2
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 oder 5 % Gewichtsverlust, wenn der BMI > 25 kg/m2 ist
Zeitfenster: Jahr 3
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit einem BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 oder 5 % Gewichtsverlust, wenn der BMI > 25 kg/m2 ist
Zeitfenster: Jahr 4
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel < 100 mg/dl
Zeitfenster: Jahr 1
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel < 100 mg/dl
Zeitfenster: Jahr 2
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel < 100 mg/dl
Zeitfenster: Jahr 3
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel < 100 mg/dl
Zeitfenster: Jahr 4
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit einem Mikroalbuminurie-Wert <30 mg/Tag
Zeitfenster: Jahr 1
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit einem Mikroalbuminurie-Wert <30 mg/Tag
Zeitfenster: Jahr 2
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit einem Mikroalbuminurie-Wert <30 mg/Tag
Zeitfenster: Jahr 3
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit einem Mikroalbuminurie-Wert <30 mg/Tag
Zeitfenster: Jahr 4
Proportionen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4
Anzahl der außerplanmäßigen Konsultationen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der außerplanmäßigen Fälle aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 1
Anzahl der außerplanmäßigen Konsultationen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der außerplanmäßigen Fälle aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 2
Anzahl der außerplanmäßigen Konsultationen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Jahr 3
Anzahl der außerplanmäßigen Fälle aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 3
Anzahl der außerplanmäßigen Konsultationen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Jahr 4
Anzahl der außerplanmäßigen Fälle aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 4
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 1
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 2
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: Jahr 3
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 3
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: Jahr 4
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation der Erkrankung und/oder Komplikationen. Die Ergebnisse werden als absolute Werte angegeben.
Jahr 4
Anteil der Patienten mit mindestens einer Krankheitskomplikation
Zeitfenster: Jahr 1

Zu den berücksichtigten Krankheitskomplikationen gehören Retinopathie und/oder Blindheit, Amputationen der unteren Gliedmaßen, kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, obstruktive Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz) und/oder Nierenfunktionsstörung entsprechend dem letzten Ergebnis der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-4-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder des Serumkreatininwerts.

Anteil zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 1
Anteil der Patienten mit mindestens einer Krankheitskomplikation
Zeitfenster: Jahr 2

Zu den berücksichtigten Krankheitskomplikationen gehören Retinopathie und/oder Blindheit, Amputationen der unteren Gliedmaßen, kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, obstruktive Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz) und/oder Nierenfunktionsstörung entsprechend dem letzten Ergebnis der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-4-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder des Serumkreatininwerts.

Anteil zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 2
Anteil der Patienten mit mindestens einer Krankheitskomplikation
Zeitfenster: Jahr 3

Zu den berücksichtigten Krankheitskomplikationen gehören Retinopathie und/oder Blindheit, Amputationen der unteren Gliedmaßen, kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, obstruktive Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz) und/oder Nierenfunktionsstörung entsprechend dem letzten Ergebnis der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-4-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder des Serumkreatininwerts.

Anteil zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 3
Anteil der Patienten mit mindestens einer Krankheitskomplikation
Zeitfenster: Jahr 4

Zu den berücksichtigten Krankheitskomplikationen gehören Retinopathie und/oder Blindheit, Amputationen der unteren Gliedmaßen, kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, obstruktive Arterienerkrankung, Herzinsuffizienz) und/oder Nierenfunktionsstörung entsprechend dem letzten Ergebnis der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-4-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder des Serumkreatininwerts.

Anteil zusammen mit 95 %-Konfidenzintervall.
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-2018-STG-804761.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung ist Teil eines Zuschusses des Europäischen Forschungsrats und wir nehmen am Open Data Research Plan teil.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird innerhalb der ersten 6 Monate nach Studienrekrutierung in einer Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht. Der statistische Analyseplan wird verfügbar sein, bevor die Studienrekrutierung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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