Contextualiser les données probantes pour agir sur le diabète - Cohorte (CEAD)
Contextualiser les données probantes pour agir sur le diabète dans les milieux à faibles ressources : une étude de cas à méthodes mixtes à Quito et Esmeraldas, Équateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer la mise en œuvre de soins complets du diabète dans deux contextes à faibles ressources en Équateur.
Objectifs spécifiques:
- Évaluer les résultats pour les patients, y compris le contrôle biochimique du diabète et la qualité de vie liée à la santé.
- Évaluer l'accès aux soins de santé liés au diabète.
- Évaluer les complications liées au diabète.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon est proposée de manière prudente pour garantir une précision d'estimation des résultats de 50 % avec une précision absolue de ± 5 %, en supposant un effet de conception de 1,2 et une perte potentielle de 20 %.
Conception de l'échantillon : Un échantillon représentatif pour chaque district sera obtenu par un échantillonnage stratifié en grappes à un degré. Les clusters sont des établissements de santé pour lesquels un échantillon de patients sera tiré au sort. L'échantillon sera stratifié par type d'établissement (établissements du ministère de la Santé publique (MSP) ou établissements de la sécurité sociale pour les travailleurs affiliés) à Quito et par milieu rural/urbain à Esmeraldas. L'échantillonnage des patients utilisera le registre de consultation électronique de chaque établissement sélectionné dans la mesure du possible. Les données non disponibles dans les registres électroniques seront extraites des fichiers papier disponibles.
Procédure de collecte des données : Les assistants de recherche obtiendront les données principalement à partir des dossiers des services de santé, qui seront complétés par des entretiens avec les patients comprenant des données socio-démographiques et cliniques, le soutien social perçu (l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu, MSPSS) et la qualité liée à la santé. de vie (le profil de santé du diabète-18, DHP-18). Ils recueilleront des données indiquant si le patient a fait l'objet d'un examen régulier par un clinicien et s'il a subi un dépistage des complications du diabète, comme recommandé dans le Guide de pratique clinique 2017 pour le diabète de type 2 en Équateur. Il enregistrera la date et les détails de toute complication et expérience au cours de l'évaluation et d'autres données cliniques telles que les comorbidités, les traitements ou la prise en charge du patient par une équipe de soins de santé multidisciplinaire.
La première collecte de données sera rétrospective et inclura les soins de santé liés au diabète et les résultats cliniques en 2019 et 2020. Les dossiers cliniques seront revus tous les 12 mois pendant la durée du suivi (2 ans). Les données d'entretien supplémentaires seront évaluées sur une ligne de base et au cours des 6 derniers mois de suivi.
Analyse : Les chercheurs calculeront la proportion de patients ayant reçu des soins conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique (GPC) et/ou la proportion recevant un niveau de soins intermédiaire (au besoin). Les proportions seront décrites avec des intervalles de confiance à 95 %. La variation des soins de santé reçus et de la santé liée au diabète sera décrite en utilisant les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients pour mettre en évidence les inégalités potentielles. Un modèle de régression logistique multivariée peut être utilisé pour explorer la relation entre les principaux résultats et la variable explicative socioéconomique et/ou le type d'établissement de santé. Si nécessaire, les chercheurs ajusteront les facteurs de confusion potentiels tels que les facteurs des patients (par ex. sexe, âge, comorbidité, soutien social perçu) et/ou facteurs environnementaux (par ex. proximité du centre de santé, disponibilité de différentes spécialités ou méthodes médicales comme test de laboratoire). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) Version 15.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esmeraldas, Equateur, 080102
- Recrutement
- Mari Carmen Bernal Soriano
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Contact:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- E-mail: maria.bernals@umh.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Les patients ont accès aux soins du diabète dans les établissements de santé des districts de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. déficience mentale importante).
- Les femmes enceintes si elles reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population de Quito
576 patients diabétiques choisis au hasard dans le district 17D06, Quito (Équateur)
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Les résultats d'une analyse de cohorte rétrospective menée dans la phase initiale de l'étude seront utilisés dans des groupes de discussion pour identifier les faiblesses observées dans les systèmes de santé locaux et favoriseront des solutions possibles pour renforcer les soins de santé liés au diabète.
Chaque groupe de discussion comprendra des membres de la communauté, des travailleurs de la santé, des décideurs, des patients diabétiques et des membres de leur famille.
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Population d'Esmeraldas
576 patients diabétiques choisis au hasard dans le district d'Eloy Alfaro, Esmeraldas (Équateur)
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Les résultats d'une analyse de cohorte rétrospective menée dans la phase initiale de l'étude seront utilisés dans des groupes de discussion pour identifier les faiblesses observées dans les systèmes de santé locaux et favoriseront des solutions possibles pour renforcer les soins de santé liés au diabète.
Chaque groupe de discussion comprendra des membres de la communauté, des travailleurs de la santé, des décideurs, des patients diabétiques et des membres de leur famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints d'une maladie biochimiquement contrôlée
Délai: Année 1
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Proportions de patients dont la maladie est contrôlée avec intervalle de confiance à 95 %. La maladie contrôlée est définie selon le dernier résultat de laboratoire comme une hémoglobine glyquée <7 % ou <8 % si ≥15 ans d'évolution ou de complications et de comorbidités graves ; ou glycémie à jeun : 70 - 130 mg/dl ou glycémie postprandiale <180 mg/dl. |
Année 1
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Proportion de patients atteints d'une maladie biochimiquement contrôlée
Délai: Année 2
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Proportions de patients dont la maladie est contrôlée avec intervalle de confiance à 95 %. La maladie contrôlée est définie selon le dernier résultat de laboratoire comme une hémoglobine glyquée <7 % ou <8 % si ≥15 ans d'évolution ou de complications et de comorbidités graves ; ou glycémie à jeun : 70 - 130 mg/dl ou glycémie postprandiale <180 mg/dl. |
Année 2
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Proportion de patients atteints d'une maladie biochimiquement contrôlée
Délai: Année 3
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Proportions de patients dont la maladie est contrôlée avec intervalle de confiance à 95 %. La maladie contrôlée est définie selon le dernier résultat de laboratoire comme une hémoglobine glyquée <7 % ou <8 % si ≥15 ans d'évolution ou de complications et de comorbidités graves ; ou glycémie à jeun : 70 - 130 mg/dl ou glycémie postprandiale <180 mg/dl. |
Année 3
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Proportion de patients atteints d'une maladie biochimiquement contrôlée
Délai: Année 4
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Proportions de patients dont la maladie est contrôlée avec intervalle de confiance à 95 %. La maladie contrôlée est définie selon le dernier résultat de laboratoire comme une hémoglobine glyquée <7 % ou <8 % si ≥15 ans d'évolution ou de complications et de comorbidités graves ; ou glycémie à jeun : 70 - 130 mg/dl ou glycémie postprandiale <180 mg/dl. |
Année 4
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Proportion de patients ayant une qualité de vie liée à la santé optimale
Délai: Année 3
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La qualité de vie liée à la santé sera obtenue avec le questionnaire Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Les scores DHP-18 vont de 0 à 100, 0 représentant l'absence de dysfonctionnement et 100 un dysfonctionnement maximum. Proportion de patients dont le score final total est inférieur à la médiane, ce qui signifie un dysfonctionnement inférieur, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. |
Année 3
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Proportion de patients ayant une qualité de vie liée à la santé optimale
Délai: Année 4
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La qualité de vie liée à la santé sera obtenue avec le questionnaire Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Les scores DHP-18 vont de 0 à 100, 0 représentant l'absence de dysfonctionnement et 100 un dysfonctionnement maximum. Proportion de patients dont le score final total est inférieur à la médiane, ce qui signifie un dysfonctionnement inférieur, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. |
Année 4
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Proportion de patients ayant accès aux soins de santé du diabète
Délai: Année 1
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Il comprend des indicateurs de processus de soins qui représentent la proportion de patients qui suivent les processus de soins recommandés par le CPG pour gérer la maladie.
Les enquêteurs obtiendront la fréquence des soins pour chaque patient au cours de l'année d'étude sous forme de valeur quantitative et classeront également les indicateurs de soins recommandés avec une plus grande périodicité dans le CPG.
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Année 1
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Proportion de patients ayant accès aux soins de santé du diabète
Délai: Année 2
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Il comprend des indicateurs de processus de soins qui représentent la proportion de patients qui suivent les processus de soins recommandés par le CPG pour gérer la maladie.
Les enquêteurs obtiendront la fréquence des soins pour chaque patient au cours de l'année d'étude sous forme de valeur quantitative et classeront également les indicateurs de soins recommandés avec une plus grande périodicité dans le CPG.
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Année 2
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Proportion de patients ayant accès aux soins de santé du diabète
Délai: Année 3
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Il comprend des indicateurs de processus de soins qui représentent la proportion de patients qui suivent les processus de soins recommandés par le CPG pour gérer la maladie.
Les enquêteurs obtiendront la fréquence des soins pour chaque patient au cours de l'année d'étude sous forme de valeur quantitative et classeront également les indicateurs de soins recommandés avec une plus grande périodicité dans le CPG.
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Année 3
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Proportion de patients ayant accès aux soins de santé du diabète
Délai: Année 4
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Il comprend des indicateurs de processus de soins qui représentent la proportion de patients qui suivent les processus de soins recommandés par le CPG pour gérer la maladie.
Les enquêteurs obtiendront la fréquence des soins pour chaque patient au cours de l'année d'étude sous forme de valeur quantitative et classeront également les indicateurs de soins recommandés avec une plus grande périodicité dans le CPG.
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Année 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soutien social perçu
Délai: Année 3
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Résultats du questionnaire standardisé "l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS)". Le format de réponse est une échelle de type Likert à quatre points (1 = rarement, 2 = parfois, 3 = fréquemment, 4 = toujours ou presque toujours). Un score plus élevé implique une plus grande perception du soutien social. Les tertiles du score final total seront utilisés pour mesurer le soutien social faible, moyen et élevé. Les enquêteurs rapporteront le ratio de patients et l'intervalle de confiance à 95 % pour chaque catégorie de soutien social |
Année 3
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Soutien social perçu
Délai: Année 4
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Résultats du questionnaire standardisé "l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS)". Le format de réponse est une échelle de type Likert à quatre points (1 = rarement, 2 = parfois, 3 = fréquemment, 4 = toujours ou presque toujours). Un score plus élevé implique une plus grande perception du soutien social. Les tertiles du score final total seront utilisés pour mesurer le soutien social faible, moyen et élevé. Les enquêteurs rapporteront le ratio de patients et l'intervalle de confiance à 95 % pour chaque catégorie de soutien social. |
Année 4
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Proportion de patients ayant reçu une formation sur le diabète
Délai: Année 3
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Informations autodéclarées [réponses dichotomiques (oui/non)].
Proportion de patients indiquant avoir reçu des informations sur le diabète et les saines habitudes de vie, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %.
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Année 3
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Proportion de patients ayant reçu une formation sur le diabète
Délai: Année 4
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Informations autodéclarées [réponses dichotomiques (oui/non)].
Proportion de patients indiquant avoir reçu des informations sur le diabète et les saines habitudes de vie, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %.
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Année 4
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Proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (<140/90 mmHg)
Délai: Année 1
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 1
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Proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (<140/90 mmHg)
Délai: Année 2
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 2
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Proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (<140/90 mmHg)
Délai: Année 3
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 3
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Proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (<140/90 mmHg)
Délai: Année 4
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 4
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Proportion de patients avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 ou une perte de poids de 5 % si IMC > 25 kg/m2
Délai: Année 1
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 1
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Proportion de patients avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 ou une perte de poids de 5 % si IMC > 25 kg/m2
Délai: Année 2
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 2
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Proportion de patients avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 ou une perte de poids de 5 % si IMC > 25 kg/m2
Délai: Année 3
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 3
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Proportion de patients avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2 ou une perte de poids de 5 % si IMC > 25 kg/m2
Délai: Année 4
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 4
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Proportion de patients avec un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dl
Délai: Année 1
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 1
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Proportion de patients avec un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dl
Délai: Année 2
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 2
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Proportion de patients avec un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dl
Délai: Année 3
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 3
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Proportion de patients avec un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dl
Délai: Année 4
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 4
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Proportion de patients avec un taux de microalbuminurie < 30 mg/jour
Délai: Année 1
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 1
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Proportion de patients avec un taux de microalbuminurie < 30 mg/jour
Délai: Année 2
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 2
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Proportion de patients avec un taux de microalbuminurie < 30 mg/jour
Délai: Année 3
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 3
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Proportion de patients avec un taux de microalbuminurie < 30 mg/jour
Délai: Année 4
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Proportions avec intervalle de confiance à 95 %.
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Année 4
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Nombre de consultations non programmées liées au diabète
Délai: Année 1
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Nombre d'imprévus dus à une décompensation de la maladie et/ou à des complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 1
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Nombre de consultations non programmées liées au diabète
Délai: Année 2
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Nombre d'imprévus dus à une décompensation de la maladie et/ou à des complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 2
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Nombre de consultations non programmées liées au diabète
Délai: Année 3
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Nombre d'imprévus dus à une décompensation de la maladie et/ou à des complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 3
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Nombre de consultations non programmées liées au diabète
Délai: Année 4
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Nombre d'imprévus dus à une décompensation de la maladie et/ou à des complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 4
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Nombre d'hospitalisations dues à des complications du diabète
Délai: Année 1
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Nombre d'hospitalisations pour décompensation de la maladie et/ou complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 1
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Nombre d'hospitalisations dues à des complications du diabète
Délai: Année 2
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Nombre d'hospitalisations pour décompensation de la maladie et/ou complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 2
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Nombre d'hospitalisations dues à des complications du diabète
Délai: Année 3
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Nombre d'hospitalisations pour décompensation de la maladie et/ou complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 3
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Nombre d'hospitalisations dues à des complications du diabète
Délai: Année 4
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Nombre d'hospitalisations pour décompensation de la maladie et/ou complications.
Les résultats seront rapportés en valeurs absolues.
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Année 4
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Proportion de patients avec au moins une complication de la maladie
Délai: Année 1
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Les complications de la maladie envisagées comprendront la rétinopathie et/ou la cécité, les amputations des membres inférieurs, les événements cardiovasculaires (tels qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle obstructive, une insuffisance cardiaque congestive) et/ou un dysfonctionnement rénal selon le dernier résultat du taux de filtration glomérulaire en utilisant la formule MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) ou la valeur de la créatinine sérique. Proportion avec intervalle de confiance à 95 %. |
Année 1
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Proportion de patients avec au moins une complication de la maladie
Délai: Année 2
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Les complications de la maladie envisagées comprendront la rétinopathie et/ou la cécité, les amputations des membres inférieurs, les événements cardiovasculaires (tels qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle obstructive, une insuffisance cardiaque congestive) et/ou un dysfonctionnement rénal selon le dernier résultat du taux de filtration glomérulaire en utilisant la formule MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) ou la valeur de la créatinine sérique. Proportion avec intervalle de confiance à 95 %. |
Année 2
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Proportion de patients avec au moins une complication de la maladie
Délai: Année 3
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Les complications de la maladie envisagées comprendront la rétinopathie et/ou la cécité, les amputations des membres inférieurs, les événements cardiovasculaires (tels qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle obstructive, une insuffisance cardiaque congestive) et/ou un dysfonctionnement rénal selon le dernier résultat du taux de filtration glomérulaire en utilisant la formule MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) ou la valeur de la créatinine sérique. Proportion avec intervalle de confiance à 95 %. |
Année 3
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Proportion de patients avec au moins une complication de la maladie
Délai: Année 4
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Les complications de la maladie envisagées comprendront la rétinopathie et/ou la cécité, les amputations des membres inférieurs, les événements cardiovasculaires (tels qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle obstructive, une insuffisance cardiaque congestive) et/ou un dysfonctionnement rénal selon le dernier résultat du taux de filtration glomérulaire en utilisant la formule MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) ou la valeur de la créatinine sérique. Proportion avec intervalle de confiance à 95 %. |
Année 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-2018-STG-804761.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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