Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontextualisering av bevis för åtgärder mot diabetes - kohort (CEAD)

21 januari 2021 uppdaterad av: Lucy Anne Parker, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Contextualizing Evidence for Action on Diabetes in Low-Resource Settings: a Mixed-methods Fallstudie i Quito och Esmeraldas, Ecuador.

Detta protokoll återspeglar den andra delen av en större studie med blandade metoder som syftar till att utforska processen genom vilken globala rekommendationer kan översättas till kontextspecifika, evidensinformerade åtgärder för diabetesförebyggande i miljöer med låga resurser. För det första kommer en retrospektiv kohortstudie att bedöma den nuvarande nivån av implementering av omfattande diabetesvård under en 24-månadersperiod (2019-2020), genom att beskriva mottagen vård och hälsoresultat för ett representativt urval av diabetespatienter som för närvarande har tillgång till vård i studieregionen . Fokusgrupper som föranleds av resultaten av den retrospektiva studien kommer att användas för att inspirera lokala innovationer som kommer att utvärderas genom en prospektiv uppföljning av kohorten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera implementeringen av omfattande diabetesvård i två resurssnåla miljöer i Ecuador.

Specifika mål:

  1. Att bedöma patientresultat inklusive biokemisk diabeteskontroll och hälsorelaterad livskvalitet.
  2. Att utvärdera diabetesrelaterad hälsovårdstillgång.
  3. För att bedöma komplikationer relaterade till diabetes.

Urvalsstorlek: Urvalsstorleken föreslås konservativt för att säkerställa en precision för att uppskatta utfall på 50 % med en absolut precision på ±5 %, under antagande av en designeffekt på 1,2 och potentiell förlust på 20 %.

Provdesign: Ett representativt urval för varje distrikt kommer att erhållas genom stratifierad enstegs klusterprovtagning. Klustren är hälsoinrättningar för vilka ett urval av patienter kommer att väljas slumpmässigt. Urvalet kommer att stratifieras efter anläggningstyp (Ministry of Public Health (MSP) anläggningar, eller socialförsäkringsanläggningar för anslutna arbetstagare) i Quito och efter lantlig/urban miljö i Esmeraldas. Patientprovtagning kommer att använda det elektroniska konsultationsregistret för varje utvald anläggning där så är möjligt. Data som inte är tillgängliga i de elektroniska registren kommer att extraheras från alla tillgängliga pappersfiler.

Datainsamlingsprocedur: Forskningsassistenter kommer att hämta uppgifterna huvudsakligen från hälsovårdens register, som kommer att kompletteras med patientintervjuer inklusive sociodemografiska och kliniska data, upplevt socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS) och hälsorelaterad kvalitet av livet (Diabetes Health Profile-18, DHP-18) profil. De kommer att samla in data om huruvida patienten fick regelbunden granskning av en läkare och genomgick screening för diabeteskomplikationer enligt 2017 års riktlinjer för klinisk praxis för typ 2-diabetes i Ecuador. Han/hon kommer att registrera datum och detaljer om eventuella komplikationer och upplevelser under utvärderingens gång och andra kliniska data såsom komorbiditeter, behandlingar eller patienthantering av ett multidisciplinärt vårdteam.

Den första datainsamlingen kommer att vara retrospektiv och kommer att omfatta diabetesrelaterad hälsovård och kliniska resultat under 2019 och 2020. Kliniska filer kommer att granskas var 12:e månad under uppföljningen (2 år). Kompletterande intervjudata kommer att bedömas utifrån en baslinje och under de senaste 6 månaderna av uppföljning.

Analys: Forskarna kommer att beräkna andelen patienter som fick vård enligt rekommendationerna för klinisk praxis (CPG) och/eller andelen som får en mellanliggande vårdnivå (efter behov). Proportioner kommer att beskrivas med 95 % konfidensintervall. Variation i mottagen sjukvård och diabetesrelaterad hälsa kommer att beskrivas med hjälp av sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienterna för att belysa potentiella orättvisor. En multivariat logistisk regressionsmodell kan användas för att utforska sambandet mellan de primära resultaten och socioekonomisk förklaringsvariabel och/eller typ av vårdinrättning. Vid behov kommer forskarna att justera för potentiella störande faktorer som patientfaktorer (t.ex. kön, ålder, komorbiditet, upplevt socialt stöd) och/eller miljöfaktorer (t.ex. närhet till vårdcentralen, tillgång till olika medicinska specialiteter eller metoder som laboratorietest). Statistisk analys kommer att utföras med Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) version 15.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
      • Esmeraldas, Ecuador, 080102
        • Rekrytering
        • Mari Carmen Bernal Soriano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

CEAD-projektet kommer att genomföras i 2 miljöer med låga resurser i Ecuador: 1) District 17D06, South Quito, ett urbant hälsodistrikt; och 2) Distrikt 08D02, Eloy Alfaro-distriktet, i Esmeraldas-provinsen, ett landsbygdsområde i landets norra kustregion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med typ 2-diabetes.
  • Ålder över 18 år.
  • Patienter får tillgång till diabetesvård på vårdinrättningar i studiedistrikten.
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. betydande psykisk funktionsnedsättning).
  • Gravida kvinnor om de får diagnosen graviditetsdiabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Befolkning i Quito
576 slumpmässigt utvalda patienter med diabetes i distrikt 17D06, Quito (Ecuador)
Övrig: Spontana förändringar i diabetesrelaterad sjukvård
Resultaten av en retrospektiv kohortanalys som genomfördes i den inledande fasen av studien kommer att användas i fokusgrupper för att identifiera observerade svagheter i lokala hälsosystem och kommer att främja möjliga lösningar för att stärka diabetesrelaterad hälsovård. Varje fokusgrupp kommer att inkludera samhällsmedlemmar, vårdpersonal, beslutsfattare och diabetespatienter och familjemedlemmar.
Befolkning i Esmeraldas
576 slumpmässigt utvalda patienter med diabetes i Eloy Alfaro District, Esmeraldas (Ecuador)
Övrig: Spontana förändringar i diabetesrelaterad sjukvård
Resultaten av en retrospektiv kohortanalys som genomfördes i den inledande fasen av studien kommer att användas i fokusgrupper för att identifiera observerade svagheter i lokala hälsosystem och kommer att främja möjliga lösningar för att stärka diabetesrelaterad hälsovård. Varje fokusgrupp kommer att inkludera samhällsmedlemmar, vårdpersonal, beslutsfattare och diabetespatienter och familjemedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biokemiskt kontrollerad sjukdom
Tidsram: År 1

Andel patienter med kontrollerad sjukdom tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Kontrollerad sjukdom definieras enligt det senaste laboratorieresultatet som glykerat hemoglobin <7% eller <8% om ≥15 år av utveckling eller komplikationer och allvarliga komorbiditeter; eller fasteblodsocker: 70 - 130 mg/dl eller postprandialt blodsocker <180 mg/dl.
År 1
Andel patienter med biokemiskt kontrollerad sjukdom
Tidsram: År 2

Andel patienter med kontrollerad sjukdom tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Kontrollerad sjukdom definieras enligt det senaste laboratorieresultatet som glykerat hemoglobin <7% eller <8% om ≥15 år av utveckling eller komplikationer och allvarliga komorbiditeter; eller fasteblodsocker: 70 - 130 mg/dl eller postprandialt blodsocker <180 mg/dl.
År 2
Andel patienter med biokemiskt kontrollerad sjukdom
Tidsram: År 3

Andel patienter med kontrollerad sjukdom tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Kontrollerad sjukdom definieras enligt det senaste laboratorieresultatet som glykerat hemoglobin <7% eller <8% om ≥15 år av evolution eller komplikationer och allvarliga komorbiditeter; eller fasteblodsocker: 70 - 130 mg/dl eller postprandialt blodsocker <180 mg/dl.
År 3
Andel patienter med biokemiskt kontrollerad sjukdom
Tidsram: År 4

Andel patienter med kontrollerad sjukdom tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Kontrollerad sjukdom definieras enligt det senaste laboratorieresultatet som glykerat hemoglobin <7% eller <8% om ≥15 år av evolution eller komplikationer och allvarliga komorbiditeter; eller fasteblodsocker: 70 - 130 mg/dl eller postprandialt blodsocker <180 mg/dl.
År 4
Andel patienter med optimal hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: År 3

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att erhållas med frågeformuläret Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). DHP-18 poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar ingen dysfunktion och 100 maximal dysfunktion.

Andel patienter med total slutpoäng under medianen, vilket betyder lägre dysfunktion, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med optimal hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: År 4

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att erhållas med frågeformuläret Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). DHP-18 poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar ingen dysfunktion och 100 maximal dysfunktion.

Andel patienter med total slutpoäng under medianen, vilket betyder lägre dysfunktion, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Andel patienter med tillgång till sjukvård för diabetes
Tidsram: År 1
Den inkluderar processer av vårdindikatorer som representerar andelen av patienterna som genomgår de vårdprocesser som rekommenderas av CPG för att hantera sjukdomen. Utredarna kommer att få vårdfrekvensen för varje patient under studieåret som ett kvantitativt värde och kommer även att kategorisera de vårdindikatorer som rekommenderas med större periodicitet i CPG.
År 1
Andel patienter med tillgång till sjukvård för diabetes
Tidsram: År 2
Den inkluderar processer av vårdindikatorer som representerar andelen av patienterna som genomgår de vårdprocesser som rekommenderas av CPG för att hantera sjukdomen. Utredarna kommer att få vårdfrekvensen för varje patient under studieåret som ett kvantitativt värde och kommer även att kategorisera de vårdindikatorer som rekommenderas med större periodicitet i CPG.
År 2
Andel patienter med tillgång till sjukvård för diabetes
Tidsram: År 3
Den inkluderar processer av vårdindikatorer som representerar andelen av patienterna som genomgår de vårdprocesser som rekommenderas av CPG för att hantera sjukdomen. Utredarna kommer att få vårdfrekvensen för varje patient under studieåret som ett kvantitativt värde och kommer även att kategorisera de vårdindikatorer som rekommenderas med större periodicitet i CPG.
År 3
Andel patienter med tillgång till sjukvård för diabetes
Tidsram: År 4
Den inkluderar processer av vårdindikatorer som representerar andelen av patienterna som genomgår de vårdprocesser som rekommenderas av CPG för att hantera sjukdomen. Utredarna kommer att få vårdfrekvensen för varje patient under studieåret som ett kvantitativt värde och kommer även att kategorisera de vårdindikatorer som rekommenderas med större periodicitet i CPG.
År 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt socialt stöd
Tidsram: År 3

Resultat av det standardiserade frågeformuläret "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarsformatet är en fyragradig Likert-skala (1= sällan, 2= ibland, 3=ofta, 4= alltid eller nästan alltid). En högre poäng innebär en större uppfattning om socialt stöd.

Tertiler av total slutpoäng kommer att användas för att mäta lågt, medelhögt och högt socialt stöd. Utredarna kommer att rapportera patientkvoten och 95 % konfidensintervall för varje kategori av socialt stöd
År 3
Upplevt socialt stöd
Tidsram: År 4

Resultat av det standardiserade frågeformuläret "the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)". Svarsformatet är en fyragradig Likert-skala (1= sällan, 2= ibland, 3=ofta, 4= alltid eller nästan alltid). En högre poäng innebär en större uppfattning om socialt stöd.

Tertiler av total slutpoäng kommer att användas för att mäta lågt, medelhögt och högt socialt stöd. Utredarna kommer att rapportera patientkvoten och 95 % konfidensintervall för varje kategori av socialt stöd.
År 4
Andel patienter som fått diabetesrelaterad utbildning
Tidsram: År 3
Självrapporterad information [dikotoma (ja/nej) svar]. Andel patienter som anger att de har fått information om diabetes och hälsosamma vanor, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter som fått diabetesrelaterad utbildning
Tidsram: År 4
Självrapporterad information [dikotoma (ja/nej) svar]. Andel patienter som anger att de har fått information om diabetes och hälsosamma vanor, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Andel patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mmHg)
Tidsram: År 1
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 1
Andel patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mmHg)
Tidsram: År 2
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 2
Andel patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mmHg)
Tidsram: År 3
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med kontrollerat blodtryck (<140/90 mmHg)
Tidsram: År 4
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Andel patienter med BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 eller 5 % viktminskning om BMI>25 kg/m2
Tidsram: År 1
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 1
Andel patienter med BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 eller 5 % viktminskning om BMI>25 kg/m2
Tidsram: År 2
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 2
Andel patienter med BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 eller 5 % viktminskning om BMI>25 kg/m2
Tidsram: År 3
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med BMI mellan 18,5 och 25 kg/m2 eller 5 % viktminskning om BMI>25 kg/m2
Tidsram: År 4
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Andel patienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsram: År 1
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 1
Andel patienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsram: År 2
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 2
Andel patienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsram: År 3
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med LDL-kolesterolnivå < 100 mg/dl
Tidsram: År 4
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Andel patienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsram: År 1
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 1
Andel patienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsram: År 2
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 2
Andel patienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsram: År 3
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med mikroalbuminurinivå <30 mg/dag
Tidsram: År 4
Proportioner tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4
Antal oplanerade diabetesrelaterade konsultationer
Tidsram: År 1
Antal oplanerade på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 1
Antal oplanerade diabetesrelaterade konsultationer
Tidsram: År 2
Antal oplanerade på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 2
Antal oplanerade diabetesrelaterade konsultationer
Tidsram: År 3
Antal oplanerade på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 3
Antal oplanerade diabetesrelaterade konsultationer
Tidsram: År 4
Antal oplanerade på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 4
Antal sjukhusinläggningar på grund av diabeteskomplikationer
Tidsram: År 1
Antal sjukhusinläggningar på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 1
Antal sjukhusinläggningar på grund av diabeteskomplikationer
Tidsram: År 2
Antal sjukhusinläggningar på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 2
Antal sjukhusinläggningar på grund av diabeteskomplikationer
Tidsram: År 3
Antal sjukhusinläggningar på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 3
Antal sjukhusinläggningar på grund av diabeteskomplikationer
Tidsram: År 4
Antal sjukhusinläggningar på grund av dekompensation av sjukdomen och/eller komplikationer. Resultaten kommer att rapporteras som absoluta värden.
År 4
Andel patienter med minst en sjukdomskomplikation
Tidsram: År 1

Sjukdomskomplikationer som övervägs inkluderar retinopati och/eller blindhet, amputationer av nedre extremiteter, kardiovaskulära händelser (såsom stroke, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, obstruktiv artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt) och/eller njurdysfunktion enligt det senaste resultatet av glomerulär filtrationshastighet med MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininvärde.

Proportion tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 1
Andel patienter med minst en sjukdomskomplikation
Tidsram: År 2

Sjukdomskomplikationer som övervägs inkluderar retinopati och/eller blindhet, amputationer av nedre extremiteter, kardiovaskulära händelser (såsom stroke, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, obstruktiv artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt) och/eller njurdysfunktion enligt det senaste resultatet av glomerulär filtrationshastighet med MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininvärde.

Proportion tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 2
Andel patienter med minst en sjukdomskomplikation
Tidsram: År 3

Sjukdomskomplikationer som övervägs inkluderar retinopati och/eller blindhet, amputationer av nedre extremiteter, kardiovaskulära händelser (såsom stroke, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, obstruktiv artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt) och/eller njurdysfunktion enligt det senaste resultatet av glomerulär filtrationshastighet med MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininvärde.

Proportion tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 3
Andel patienter med minst en sjukdomskomplikation
Tidsram: År 4

Sjukdomskomplikationer som övervägs inkluderar retinopati och/eller blindhet, amputationer av nedre extremiteter, kardiovaskulära händelser (såsom stroke, hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, obstruktiv artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt) och/eller njurdysfunktion enligt det senaste resultatet av glomerulär filtrationshastighet med MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller serumkreatininvärde.

Proportion tillsammans med 95 % konfidensintervall.
År 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbetspartners

European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-2018-STG-804761.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna forskning är en del av ett European Research Council Grant och vi deltar i Open Data Research Plan.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att publiceras i en öppen tillgångstidskrift inom de första 6 månaderna efter rekrytering av studier. Den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgänglig innan studierekryteringen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera