Контекстуализация доказательств для действий по борьбе с диабетом - когорта (CEAD)
Контекстуализация доказательств для действий по борьбе с диабетом в условиях ограниченных ресурсов: тематическое исследование смешанных методов в Кито и Эсмеральдасе, Эквадор.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить внедрение комплексной помощи при диабете в двух странах с ограниченными ресурсами в Эквадоре.
Конкретные цели:
- Для оценки результатов лечения пациентов, включая биохимический контроль диабета и качество жизни, связанное со здоровьем.
- Оценить доступ к медицинской помощи, связанной с диабетом.
- Для оценки осложнений, связанных с диабетом.
Размер выборки: размер выборки предлагается консервативно, чтобы обеспечить точность оценки результатов 50% с абсолютной точностью ±5%, при расчетном эффекте 1,2 и потенциальных потерях 20%.
План выборки: Репрезентативная выборка для каждого района будет получена путем стратифицированной одноэтапной групповой выборки. Кластеры представляют собой медицинские учреждения, для которых случайным образом отбирается выборка пациентов. Выборка будет стратифицирована по типу учреждения (учреждения Министерства общественного здравоохранения (MSP) или учреждения социального обеспечения для аффилированных работников) в Кито и по сельской/городской местности в Эсмеральдасе. При отборе проб пациентов будет использоваться электронный реестр консультаций каждого выбранного учреждения, где это возможно. Данные, недоступные в электронных реестрах, будут извлечены из любых доступных бумажных файлов.
Процедура сбора данных: Научные сотрудники будут получать данные в основном из медицинских карт, которые будут дополнены опросами пациентов, включая социально-демографические и клинические данные, воспринимаемую социальную поддержку (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, MSPSS) и качество, связанное со здоровьем. жизни (профиль здоровья диабета-18, DHP-18). Они будут собирать данные о том, проходил ли пациент регулярный осмотр у врача и проходил ли он скрининг на наличие осложнений диабета, как это рекомендовано в Руководстве по клинической практике 2017 года для диабета 2 типа в Эквадоре. Он/она запишет дату и подробную информацию о любых осложнениях и опыте в ходе оценки, а также другие клинические данные, такие как сопутствующие заболевания, лечение или ведение пациента многопрофильной медицинской бригадой.
Первый сбор данных будет ретроспективным и будет включать в себя медицинскую помощь, связанную с диабетом, и клинические исходы в течение 2019 и 2020 годов. Клинические файлы будут пересматриваться каждые 12 месяцев в течение всего периода наблюдения (2 года). Дополнительные данные интервью будут оцениваться на исходном уровне и в течение последних 6 месяцев последующего наблюдения.
Анализ. Исследователи подсчитают долю пациентов, получивших помощь в соответствии с рекомендациями руководства по клинической практике (CPG), и/или долю пациентов, получающих помощь среднего уровня (по мере необходимости). Пропорции будут описаны с 95% доверительными интервалами. Различия в получаемом медицинском обслуживании и здоровье, связанном с диабетом, будут описаны с использованием социально-демографических и клинических характеристик пациентов, чтобы выявить потенциальные несправедливости. Модель многомерной логистической регрессии может использоваться для изучения взаимосвязи между первичными исходами и социально-экономической объясняющей переменной и/или типом медицинского учреждения. При необходимости исследователи будут учитывать потенциальные искажающие факторы, такие как факторы пациентов (например, пол, возраст, сопутствующие заболевания, предполагаемая социальная поддержка) и/или факторы окружающей среды (например, близость к медицинскому центру, доступность различных медицинских специальностей или методов, таких как лабораторные исследования). Статистический анализ будет проводиться с использованием Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, USA) Version 15.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esmeraldas, Эквадор, 080102
- Рекрутинг
- Mari Carmen Bernal Soriano
-
Контакт:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- Электронная почта: maria.bernals@umh.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты получают доступ к лечению диабета в медицинских учреждениях в исследуемых районах.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие (например, значительные психические расстройства).
- Беременные женщины, если у них диагностирован гестационный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население Кито
576 случайно выбранных пациентов с диабетом в округе 17D06, Кито (Эквадор)
|
Результаты ретроспективного когортного анализа, проведенного на начальном этапе исследования, будут использованы в фокус-группах для выявления наблюдаемых недостатков в местных системах здравоохранения и будут способствовать поиску возможных решений для усиления медицинской помощи при диабете.
В каждую фокус-группу войдут члены сообщества, медицинские работники, лица, принимающие решения, а также пациенты с диабетом и члены их семей.
|
|
Население в Эсмеральдасе
576 случайно выбранных пациентов с диабетом в округе Элой Альфаро, Эсмеральдас (Эквадор)
|
Результаты ретроспективного когортного анализа, проведенного на начальном этапе исследования, будут использованы в фокус-группах для выявления наблюдаемых недостатков в местных системах здравоохранения и будут способствовать поиску возможных решений для усиления медицинской помощи при диабете.
В каждую фокус-группу войдут члены сообщества, медицинские работники, лица, принимающие решения, а также пациенты с диабетом и члены их семей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с биохимически контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 1 год
|
Доли пациентов с контролируемым заболеванием вместе с 95% доверительным интервалом. Контролируемое заболевание определяется по последнему лабораторному результату как гликированный гемоглобин <7% или <8%, если ≥15 лет развития или осложнений и серьезных сопутствующих заболеваний; или уровень глюкозы в крови натощак: 70–130 мг/дл или постпрандиальный уровень глюкозы в крови <180 мг/дл. |
1 год
|
|
Доля пациентов с биохимически контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 2 год
|
Доли пациентов с контролируемым заболеванием вместе с 95% доверительным интервалом. Контролируемое заболевание определяется по последнему лабораторному результату как гликированный гемоглобин <7% или <8%, если ≥15 лет развития или осложнений и серьезных сопутствующих заболеваний; или уровень глюкозы в крови натощак: 70–130 мг/дл или постпрандиальный уровень глюкозы в крови <180 мг/дл. |
2 год
|
|
Доля пациентов с биохимически контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 3 год
|
Доли пациентов с контролируемым заболеванием вместе с 95% доверительным интервалом. Контролируемое заболевание определяется по последнему лабораторному результату как гликированный гемоглобин <7% или <8%, если ≥15 лет развития или осложнений и серьезных сопутствующих заболеваний; или уровень глюкозы в крови натощак: 70–130 мг/дл или постпрандиальный уровень глюкозы в крови <180 мг/дл. |
3 год
|
|
Доля пациентов с биохимически контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 4 год
|
Доли пациентов с контролируемым заболеванием вместе с 95% доверительным интервалом. Контролируемое заболевание определяется по последнему лабораторному результату как гликированный гемоглобин <7% или <8%, если ≥15 лет развития или осложнений и серьезных сопутствующих заболеваний; или уровень глюкозы в крови натощак: 70–130 мг/дл или постпрандиальный уровень глюкозы в крови <180 мг/дл. |
4 год
|
|
Доля пациентов с оптимальным качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: 3 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет получено с помощью опросника Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Оценки DHP-18 варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие дисфункции и 100 — максимальную дисфункцию. Доля пациентов с общей конечной оценкой ниже медианы, что означает более низкую дисфункцию, наряду с 95% доверительным интервалом. |
3 год
|
|
Доля пациентов с оптимальным качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: 4 год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет получено с помощью опросника Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Оценки DHP-18 варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие дисфункции и 100 — максимальную дисфункцию. Доля пациентов с общей конечной оценкой ниже медианы, что означает более низкую дисфункцию, наряду с 95% доверительным интервалом. |
4 год
|
|
Доля пациентов с диабетом, имеющих доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Он включает в себя показатели процессов ухода, которые представляют долю пациентов, которые проходят процессы ухода, рекомендованные CPG для лечения заболевания.
Исследователи получат количественную оценку частоты ухода за каждым пациентом в течение года исследования, а также классифицируют те показатели ухода, которые рекомендуются с большей периодичностью в CPG.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с диабетом, имеющих доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 2 год
|
Он включает в себя показатели процессов ухода, которые представляют долю пациентов, которые проходят процессы ухода, рекомендованные CPG для лечения заболевания.
Исследователи получат количественную оценку частоты ухода за каждым пациентом в течение года исследования, а также классифицируют те показатели ухода, которые рекомендуются с большей периодичностью в CPG.
|
2 год
|
|
Доля пациентов с диабетом, имеющих доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 3 год
|
Он включает в себя показатели процессов ухода, которые представляют долю пациентов, которые проходят процессы ухода, рекомендованные CPG для лечения заболевания.
Исследователи получат количественную оценку частоты ухода за каждым пациентом в течение года исследования, а также классифицируют те показатели ухода, которые рекомендуются с большей периодичностью в CPG.
|
3 год
|
|
Доля пациентов с диабетом, имеющих доступ к медицинской помощи
Временное ограничение: 4 год
|
Он включает в себя показатели процессов ухода, которые представляют долю пациентов, которые проходят процессы ухода, рекомендованные CPG для лечения заболевания.
Исследователи получат количественную оценку частоты ухода за каждым пациентом в течение года исследования, а также классифицируют те показатели ухода, которые рекомендуются с большей периодичностью в CPG.
|
4 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 3 год
|
Результаты стандартизированного опросника «Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)». Формат ответа — четырехбалльная шкала типа Лайкерта (1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда или почти всегда). Более высокий балл означает большее восприятие социальной поддержки. Тертиль общего итогового балла будет использоваться для измерения низкой, средней и высокой социальной поддержки. Исследователи сообщат о соотношении пациентов и 95% доверительном интервале для каждой категории социальной поддержки. |
3 год
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 4 год
|
Результаты стандартизированного опросника «Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)». Формат ответа — четырехбалльная шкала типа Лайкерта (1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда или почти всегда). Более высокий балл означает большее восприятие социальной поддержки. Тертиль общего итогового балла будет использоваться для измерения низкой, средней и высокой социальной поддержки. Исследователи сообщат о соотношении пациентов и 95% доверительном интервале для каждой категории социальной поддержки. |
4 год
|
|
Доля пациентов, прошедших обучение по вопросам диабета
Временное ограничение: 3 год
|
Самооценка информации [дихотомические (да/нет) ответы].
Доля пациентов, указавших, что они получили информацию о диабете и здоровых привычках, а также доверительный интервал 95%.
|
3 год
|
|
Доля пациентов, прошедших обучение по вопросам диабета
Временное ограничение: 4 год
|
Самооценка информации [дихотомические (да/нет) ответы].
Доля пациентов, указавших, что они получили информацию о диабете и здоровых привычках, а также доверительный интервал 95%.
|
4 год
|
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
2 год
|
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
3 год
|
|
Доля пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 4 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
4 год
|
|
Доля пациентов с ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 или потеря веса 5% при ИМТ>25 кг/м2
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 или потеря веса 5% при ИМТ>25 кг/м2
Временное ограничение: 2 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
2 год
|
|
Доля пациентов с ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 или потеря веса 5% при ИМТ>25 кг/м2
Временное ограничение: 3 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
3 год
|
|
Доля пациентов с ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 или потеря веса 5% при ИМТ>25 кг/м2
Временное ограничение: 4 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
4 год
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл
Временное ограничение: 2 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
2 год
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл
Временное ограничение: 3 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
3 год
|
|
Доля пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл
Временное ограничение: 4 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
4 год
|
|
Доля пациентов с уровнем микроальбуминурии <30 мг/сут.
Временное ограничение: 1 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с уровнем микроальбуминурии <30 мг/сут.
Временное ограничение: 2 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
2 год
|
|
Доля пациентов с уровнем микроальбуминурии <30 мг/сут.
Временное ограничение: 3 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
3 год
|
|
Доля пациентов с уровнем микроальбуминурии <30 мг/сут.
Временное ограничение: 4 год
|
Пропорции вместе с 95% доверительным интервалом.
|
4 год
|
|
Количество внеплановых консультаций по поводу сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год
|
Количество внеплановых в связи с декомпенсацией заболевания и/или осложнениями.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
1 год
|
|
Количество внеплановых консультаций по поводу сахарного диабета
Временное ограничение: 2 год
|
Количество внеплановых в связи с декомпенсацией заболевания и/или осложнениями.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
2 год
|
|
Количество внеплановых консультаций по поводу сахарного диабета
Временное ограничение: 3 год
|
Количество внеплановых в связи с декомпенсацией заболевания и/или осложнениями.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
3 год
|
|
Количество внеплановых консультаций по поводу сахарного диабета
Временное ограничение: 4 год
|
Количество внеплановых в связи с декомпенсацией заболевания и/или осложнениями.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
4 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу осложнений сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций по поводу декомпенсации заболевания и/или осложнений.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу осложнений сахарного диабета
Временное ограничение: 2 год
|
Количество госпитализаций по поводу декомпенсации заболевания и/или осложнений.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
2 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу осложнений сахарного диабета
Временное ограничение: 3 год
|
Количество госпитализаций по поводу декомпенсации заболевания и/или осложнений.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
3 год
|
|
Количество госпитализаций по поводу осложнений сахарного диабета
Временное ограничение: 4 год
|
Количество госпитализаций по поводу декомпенсации заболевания и/или осложнений.
Результаты будут представлены как абсолютные значения.
|
4 год
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним осложнением заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Учитываемые осложнения заболевания включают ретинопатию и/или слепоту, ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистые события (такие как инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, обструктивная болезнь артерий, застойная сердечная недостаточность) и/или почечную дисфункцию в соответствии с последним результатом измерения скорости клубочковой фильтрации. с использованием формулы MDRD-4 (модификация диеты при заболеваниях почек) или значения креатинина в сыворотке. Доля вместе с 95% доверительным интервалом. |
1 год
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним осложнением заболевания
Временное ограничение: 2 год
|
Учитываемые осложнения заболевания включают ретинопатию и/или слепоту, ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистые события (такие как инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, обструктивная болезнь артерий, застойная сердечная недостаточность) и/или почечную дисфункцию в соответствии с последним результатом измерения скорости клубочковой фильтрации. с использованием формулы MDRD-4 (модификация диеты при заболеваниях почек) или значения креатинина в сыворотке. Доля вместе с 95% доверительным интервалом. |
2 год
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним осложнением заболевания
Временное ограничение: 3 год
|
Учитываемые осложнения заболевания включают ретинопатию и/или слепоту, ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистые события (такие как инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, обструктивная болезнь артерий, застойная сердечная недостаточность) и/или почечную дисфункцию в соответствии с последним результатом измерения скорости клубочковой фильтрации. с использованием формулы MDRD-4 (модификация диеты при заболеваниях почек) или значения креатинина в сыворотке. Доля вместе с 95% доверительным интервалом. |
3 год
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним осложнением заболевания
Временное ограничение: 4 год
|
Учитываемые осложнения заболевания включают ретинопатию и/или слепоту, ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистые события (такие как инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, обструктивная болезнь артерий, застойная сердечная недостаточность) и/или почечную дисфункцию в соответствии с последним результатом измерения скорости клубочковой фильтрации. с использованием формулы MDRD-4 (модификация диеты при заболеваниях почек) или значения креатинина в сыворотке. Доля вместе с 95% доверительным интервалом. |
4 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-2018-STG-804761.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .