당뇨병에 대한 작용 근거의 맥락화 - 코호트 (CEAD)
자원이 부족한 환경에서 당뇨병에 대한 조치에 대한 상황화 증거: 에콰도르 키토와 에스메랄다스의 혼합 방법 사례 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: 에콰도르의 두 가지 저자원 환경에서 포괄적인 당뇨병 치료의 구현을 평가합니다.
구체적인 목표:
- 생화학적 당뇨병 조절 및 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자 결과를 평가합니다.
- 당뇨병 관련 건강 관리 접근성을 평가합니다.
- 당뇨병과 관련된 합병증을 평가합니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 디자인 효과 1.2 및 잠재적 손실 20%를 가정하여 ±5%의 절대 정밀도로 50%의 결과를 추정하는 정밀도를 보장하기 위해 보수적으로 제안됩니다.
샘플 설계: 계층화된 단일 단계 클러스터 샘플링을 통해 각 구역의 대표 샘플을 얻습니다. 클러스터는 환자 샘플이 무작위로 선택되는 의료 시설입니다. 샘플은 Quito의 시설 유형(MSP(공중 보건부) 시설 또는 제휴 근로자를 위한 사회 보장 시설)과 Esmeraldas의 농촌/도시 환경에 따라 계층화됩니다. 환자 샘플링은 가능한 경우 선택한 각 시설의 전자 상담 레지스트리를 사용합니다. 전자 등록부에서 사용할 수 없는 데이터는 사용 가능한 모든 종이 파일에서 추출됩니다.
데이터 수집 절차: 연구 보조원은 주로 사회 인구 통계학적 및 임상 데이터, 인지된 사회적 지원(인지된 사회적 지원의 다차원 척도, MPSSS) 및 건강 관련 품질을 포함한 환자 인터뷰로 보완되는 건강 서비스 기록에서 데이터를 얻습니다. of life(Diabetes Health Profile-18, DHP-18) 프로필. 그들은 환자가 임상의로부터 정기적인 검토를 받았는지 여부와 2017년 에콰도르의 제2형 당뇨병 임상 진료 가이드라인에서 권장하는 당뇨병 합병증 검사를 받았는지 여부에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 그/그녀는 다학제적 의료 팀에 의한 동반이환, 치료 또는 환자 관리와 같은 평가 및 기타 임상 데이터 과정에서 발생하는 모든 합병증 및 경험의 날짜와 세부 사항을 기록합니다.
첫 번째 데이터 수집은 후향적이며 2019년과 2020년 동안 당뇨병 관련 건강 관리 및 임상 결과를 포함할 것입니다. 임상 파일은 후속 조치 기간(2년) 동안 12개월마다 검토됩니다. 추가 인터뷰 데이터는 기준선과 마지막 6개월의 후속 조치에서 평가됩니다.
분석: 연구자들은 CPG(Clinical Practice Guideline) 권장 사항에 따라 치료를 받은 환자의 비율 및/또는 중간 수준의 치료(필요한 경우)를 받는 비율을 계산합니다. 비율은 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다. 잠재적인 불평등을 강조하기 위해 환자의 사회인구학적 및 임상적 특성을 사용하여 받은 의료 서비스 및 당뇨병 관련 건강의 변화를 설명합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과와 사회경제적 설명 변수 및/또는 의료 시설 유형 간의 관계를 탐색할 수 있습니다. 필요한 경우 연구자는 환자 요인(예: 성별, 연령, 동반 질환, 인지된 사회적 지원) 및/또는 환경 요인(예: 보건 센터와의 근접성, 다양한 의료 전문 분야 또는 검사실 테스트 방법의 가용성). 통계 분석은 Stata/SE(StataCorp, College Station, TX, USA) 버전 15를 사용하여 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esmeraldas, 에콰도르, 080102
- 모병
- Mari Carmen Bernal Soriano
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연락하다:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- 이메일: maria.bernals@umh.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인.
- 18세 이상.
- 환자들은 연구 지역의 의료 시설에서 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 정신 장애).
- 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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키토의 인구
17D06 지구, Quito(에콰도르)에서 무작위로 선택된 당뇨병 환자 576명
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연구의 초기 단계에서 수행된 후향적 코호트 분석 결과는 지역 보건 시스템에서 관찰된 약점을 식별하기 위해 포커스 그룹에서 사용되며 당뇨병 관련 의료 서비스를 강화하기 위한 가능한 솔루션을 촉진할 것입니다.
모든 포커스 그룹에는 지역 사회 구성원, 의료 종사자, 의사 결정자, 당뇨병 환자 및 가족이 포함됩니다.
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에스메랄다스의 인구
Eloy Alfaro District, Esmeraldas(에콰도르)에서 무작위로 선택된 당뇨병 환자 576명
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연구의 초기 단계에서 수행된 후향적 코호트 분석 결과는 지역 보건 시스템에서 관찰된 약점을 식별하기 위해 포커스 그룹에서 사용되며 당뇨병 관련 의료 서비스를 강화하기 위한 가능한 솔루션을 촉진할 것입니다.
모든 포커스 그룹에는 지역 사회 구성원, 의료 종사자, 의사 결정자, 당뇨병 환자 및 가족이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 통제되는 질병을 가진 환자의 비율
기간: 1학년
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95% 신뢰 구간과 함께 통제된 질병을 가진 환자의 비율. 통제된 질병은 마지막 실험실 결과에 따라 당화혈색소 <7% 또는 <15년의 진행 또는 합병증 및 심각한 동반이환의 경우 <8%로 정의됩니다. 또는 공복 혈당: 70 - 130 mg/dl 또는 식후 혈당 < 180 mg/dl. |
1학년
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생화학적으로 통제되는 질병을 가진 환자의 비율
기간: 2학년
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95% 신뢰 구간과 함께 통제된 질병을 가진 환자의 비율. 통제된 질병은 마지막 실험실 결과에 따라 당화혈색소 <7% 또는 <15년의 진행 또는 합병증 및 심각한 동반이환의 경우 <8%로 정의됩니다. 또는 공복 혈당: 70 - 130 mg/dl 또는 식후 혈당 < 180 mg/dl. |
2학년
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생화학적으로 통제되는 질병을 가진 환자의 비율
기간: 3학년
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95% 신뢰 구간과 함께 통제된 질병을 가진 환자의 비율. 통제된 질병은 마지막 실험실 결과에 따라 당화혈색소 <7% 또는 <15년의 진행 또는 합병증 및 심각한 동반이환의 경우 <8%로 정의됩니다. 또는 공복 혈당: 70 - 130 mg/dl 또는 식후 혈당 < 180 mg/dl. |
3학년
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생화학적으로 통제되는 질병을 가진 환자의 비율
기간: 4학년
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95% 신뢰 구간과 함께 통제된 질병을 가진 환자의 비율. 통제된 질병은 마지막 실험실 결과에 따라 당화혈색소 <7% 또는 <15년의 진행 또는 합병증 및 심각한 동반이환의 경우 <8%로 정의됩니다. 또는 공복 혈당: 70 - 130 mg/dl 또는 식후 혈당 < 180 mg/dl. |
4학년
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최적의 건강 관련 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 3학년
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건강 관련 삶의 질은 Diabetes Health Profile-18(DHP-18) 설문지로 얻을 수 있습니다. DHP-18 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 기능 장애가 없음을 나타내고 100은 최대 기능 장애를 나타냅니다. 총 최종 점수가 중앙값 미만인 환자의 비율, 즉 95% 신뢰 구간과 함께 더 낮은 기능 장애를 의미합니다. |
3학년
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최적의 건강 관련 삶의 질을 가진 환자의 비율
기간: 4학년
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건강 관련 삶의 질은 Diabetes Health Profile-18(DHP-18) 설문지로 얻을 수 있습니다. DHP-18 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 기능 장애가 없음을 나타내고 100은 최대 기능 장애를 나타냅니다. 총 최종 점수가 중앙값 미만인 환자의 비율, 즉 95% 신뢰 구간과 함께 더 낮은 기능 장애를 의미합니다. |
4학년
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당뇨병의 건강 관리에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 1학년
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여기에는 질병을 관리하기 위해 CPG에서 권장하는 치료 과정을 거치는 환자의 비율을 나타내는 치료 지표 과정이 포함됩니다.
조사관은 연구 기간 동안 각 환자의 치료 빈도를 정량적 값으로 얻고 CPG에서 더 주기적으로 권장되는 치료 지표를 분류합니다.
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1학년
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당뇨병의 건강 관리에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 2학년
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여기에는 질병을 관리하기 위해 CPG에서 권장하는 치료 과정을 거치는 환자의 비율을 나타내는 치료 지표 과정이 포함됩니다.
조사관은 연구 기간 동안 각 환자의 치료 빈도를 정량적 값으로 얻고 CPG에서 더 주기적으로 권장되는 치료 지표를 분류합니다.
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2학년
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당뇨병의 건강 관리에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 3학년
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여기에는 질병을 관리하기 위해 CPG에서 권장하는 치료 과정을 거치는 환자의 비율을 나타내는 치료 지표 과정이 포함됩니다.
조사관은 연구 기간 동안 각 환자의 치료 빈도를 정량적 값으로 얻고 CPG에서 더 주기적으로 권장되는 치료 지표를 분류합니다.
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3학년
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당뇨병의 건강 관리에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 4학년
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여기에는 질병을 관리하기 위해 CPG에서 권장하는 치료 과정을 거치는 환자의 비율을 나타내는 치료 지표 과정이 포함됩니다.
조사관은 연구 기간 동안 각 환자의 치료 빈도를 정량적 값으로 얻고 CPG에서 더 주기적으로 권장되는 치료 지표를 분류합니다.
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4학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 사회적 지원
기간: 3학년
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표준화된 설문지 "사회적 지원에 대한 다차원 척도(MSPSS)"의 결과. 응답 형식은 4점 리커트 유형 척도(1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상 또는 거의 항상)입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다. 총 최종 점수의 삼분위수는 낮은, 중간 및 높은 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 사회적 지원의 각 범주에 대한 환자 비율과 95% 신뢰 구간을 보고합니다. |
3학년
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인지된 사회적 지원
기간: 4학년
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표준화된 설문지 "사회적 지원에 대한 다차원 척도(MSPSS)"의 결과. 응답 형식은 4점 리커트 유형 척도(1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상 또는 거의 항상)입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다. 총 최종 점수의 삼분위수는 낮은, 중간 및 높은 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 사회적 지원의 각 범주에 대한 환자 비율과 95% 신뢰 구간을 보고합니다. |
4학년
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당뇨병 관련 교육을 받은 환자 비율
기간: 3학년
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자가 보고 정보[이분법(예/아니오) 응답].
95% 신뢰 구간과 함께 당뇨병 및 건강한 습관에 대한 정보를 받았다고 나타내는 환자의 비율.
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3학년
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당뇨병 관련 교육을 받은 환자 비율
기간: 4학년
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자가 보고 정보[이분법(예/아니오) 응답].
95% 신뢰 구간과 함께 당뇨병 및 건강한 습관에 대한 정보를 받았다고 나타내는 환자의 비율.
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4학년
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혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 1학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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1학년
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혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 2학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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2학년
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혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 3학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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3학년
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혈압이 조절된 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 4학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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4학년
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BMI가 18.5~25kg/m2이거나 BMI>25kg/m2인 경우 체중이 5% 감소한 환자의 비율
기간: 1학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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1학년
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BMI가 18.5~25kg/m2이거나 BMI>25kg/m2인 경우 체중이 5% 감소한 환자의 비율
기간: 2학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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2학년
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BMI가 18.5~25kg/m2이거나 BMI>25kg/m2인 경우 체중이 5% 감소한 환자의 비율
기간: 3학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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3학년
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BMI가 18.5~25kg/m2이거나 BMI>25kg/m2인 경우 체중이 5% 감소한 환자의 비율
기간: 4학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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4학년
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LDL 콜레스테롤 수치가 100 mg/dl 미만인 환자의 비율
기간: 1학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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1학년
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LDL 콜레스테롤 수치가 100 mg/dl 미만인 환자의 비율
기간: 2학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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2학년
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LDL 콜레스테롤 수치가 100 mg/dl 미만인 환자의 비율
기간: 3학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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3학년
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LDL 콜레스테롤 수치가 100 mg/dl 미만인 환자의 비율
기간: 4학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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4학년
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미세알부민뇨 수준이 30mg/일 미만인 환자의 비율
기간: 1학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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1학년
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미세알부민뇨 수준이 30mg/일 미만인 환자의 비율
기간: 2학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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2학년
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미세알부민뇨 수준이 30mg/일 미만인 환자의 비율
기간: 3학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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3학년
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미세알부민뇨 수준이 30mg/일 미만인 환자의 비율
기간: 4학년
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95% 신뢰 구간과 함께 비율.
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4학년
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예정에 없던 당뇨병 관련 상담 건수
기간: 1학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 부전으로 인해 예정되지 않은 수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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1학년
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예정에 없던 당뇨병 관련 상담 건수
기간: 2학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 부전으로 인해 예정되지 않은 수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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2학년
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예정에 없던 당뇨병 관련 상담 건수
기간: 3학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 부전으로 인해 예정되지 않은 수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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3학년
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예정에 없던 당뇨병 관련 상담 건수
기간: 4학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 부전으로 인해 예정되지 않은 수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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4학년
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당뇨병 합병증으로 인한 입원 건수
기간: 1학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 상실로 인한 입원 횟수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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1학년
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당뇨병 합병증으로 인한 입원 건수
기간: 2학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 상실로 인한 입원 횟수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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2학년
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당뇨병 합병증으로 인한 입원 건수
기간: 3학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 상실로 인한 입원 횟수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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3학년
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당뇨병 합병증으로 인한 입원 건수
기간: 4학년
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질병 및/또는 합병증의 대상 상실로 인한 입원 횟수.
결과는 절대값으로 보고됩니다.
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4학년
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하나 이상의 질병 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 1학년
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고려되는 질병 합병증에는 마지막 사구체 여과율 결과에 따라 망막병증 및/또는 실명, 하지 절단, 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 폐쇄성 동맥 질환, 울혈성 심부전) 및/또는 신장 기능 장애가 포함됩니다. MDRD-4(신장 질환의 식이 수정) 공식 또는 혈청 크레아티닌 값을 사용합니다. 95% 신뢰 구간과 함께 비율. |
1학년
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하나 이상의 질병 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 2학년
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고려되는 질병 합병증에는 마지막 사구체 여과율 결과에 따라 망막병증 및/또는 실명, 하지 절단, 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 폐쇄성 동맥 질환, 울혈성 심부전) 및/또는 신장 기능 장애가 포함됩니다. MDRD-4(신장 질환의 식이 수정) 공식 또는 혈청 크레아티닌 값을 사용합니다. 95% 신뢰 구간과 함께 비율. |
2학년
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하나 이상의 질병 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 3학년
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고려되는 질병 합병증에는 마지막 사구체 여과율 결과에 따라 망막병증 및/또는 실명, 하지 절단, 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 폐쇄성 동맥 질환, 울혈성 심부전) 및/또는 신장 기능 장애가 포함됩니다. MDRD-4(신장 질환의 식이 수정) 공식 또는 혈청 크레아티닌 값을 사용합니다. 95% 신뢰 구간과 함께 비율. |
3학년
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하나 이상의 질병 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 4학년
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고려되는 질병 합병증에는 마지막 사구체 여과율 결과에 따라 망막병증 및/또는 실명, 하지 절단, 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 폐쇄성 동맥 질환, 울혈성 심부전) 및/또는 신장 기능 장애가 포함됩니다. MDRD-4(신장 질환의 식이 수정) 공식 또는 혈청 크레아티닌 값을 사용합니다. 95% 신뢰 구간과 함께 비율. |
4학년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernández
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERC-2018-STG-804761.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국