Contextualización de la evidencia para la acción sobre la diabetes - Cohorte (CEAD)
Contextualización de la evidencia para la acción sobre la diabetes en entornos de bajos recursos: un estudio de caso de métodos mixtos en Quito y Esmeraldas, Ecuador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la implementación de la atención integral de la diabetes en dos entornos de bajos recursos en Ecuador.
Objetivos específicos:
- Evaluar los resultados de los pacientes, incluido el control bioquímico de la diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud.
- Evaluar el acceso a la atención médica relacionada con la diabetes.
- Evaluar las complicaciones relacionadas con la diabetes.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se propone de forma conservadora para garantizar una precisión para estimar los resultados del 50 % con una precisión absoluta de ±5 %, suponiendo un efecto de diseño de 1,2 y una pérdida potencial del 20 %.
Diseño de la muestra: Se obtendrá una muestra representativa de cada distrito mediante muestreo estratificado monoetápico por conglomerados. Los conglomerados son establecimientos de salud para los cuales se seleccionará aleatoriamente una muestra de pacientes. La muestra se estratificará por tipo de establecimiento (establecimientos del Ministerio de Salud Pública (MSP) o establecimientos del Seguro Social para trabajadores afiliados) en Quito y por entorno Rural/Urbano en Esmeraldas. El muestreo de pacientes utilizará el registro de consulta electrónica de cada centro seleccionado cuando sea posible. Los datos no disponibles en los registros electrónicos se extraerán de los archivos en papel disponibles.
Procedimiento de recolección de datos: Los asistentes de investigación obtendrán los datos principalmente de los registros de los servicios de salud, que se complementarán con entrevistas a pacientes que incluyan datos sociodemográficos y clínicos, apoyo social percibido (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, MSPSS) y calidad relacionada con la salud. de vida (el perfil de salud de la diabetes-18, DHP-18). Recopilarán datos sobre si el paciente recibió una revisión periódica por parte de un médico y se sometió a un examen de detección de complicaciones de la diabetes como se recomienda en la Guía de práctica clínica para la diabetes tipo 2 de 2017 en Ecuador. Registrará la fecha y detalles de cualquier complicación y experiencia en el transcurso de la evaluación y otros datos clínicos como comorbilidades, tratamientos o manejo del paciente por parte de un equipo de atención médica multidisciplinario.
La primera recopilación de datos será retrospectiva e incluirá la atención médica relacionada con la diabetes y los resultados clínicos durante 2019 y 2020. Los expedientes clínicos se revisarán cada 12 meses durante la duración del seguimiento (2 años). Los datos complementarios de la entrevista se evaluarán en la línea de base y en los últimos 6 meses de seguimiento.
Análisis: Los investigadores calcularán la proporción de pacientes que recibieron atención según las recomendaciones de la guía de práctica clínica (GPC) y/o la proporción que recibió un nivel de atención intermedio (según se requiera). Las proporciones se describirán con intervalos de confianza del 95%. La variación en la atención médica recibida y la salud relacionada con la diabetes se describirán utilizando las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes para resaltar las posibles desigualdades. Se puede utilizar un modelo de regresión logística multivariable para explorar la relación entre los resultados primarios y la variable explicativa socioeconómica y/o el tipo de establecimiento de salud. Si es necesario, los investigadores ajustarán los posibles factores de confusión, como los factores de los pacientes (p. sexo, edad, comorbilidad, apoyo social percibido) y/o factores ambientales (p. proximidad al centro de salud, disponibilidad de diferentes especialidades médicas o métodos como prueba de laboratorio). El análisis estadístico se realizará utilizando Stata/SE (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) Versión 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esmeraldas, Ecuador, 080102
- Reclutamiento
- Mari Carmen Bernal Soriano
-
Contacto:
- Mari Carmen Bernal Soriano
- Correo electrónico: maria.bernals@umh.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 2.
- Edad mayor de 18 años.
- Los pacientes acceden a la atención de la diabetes en los centros de salud de los distritos del estudio.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado (p. deterioro mental significativo).
- Mujeres embarazadas si son diagnosticadas con diabetes gestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población en Quito
576 pacientes con diabetes elegidos al azar en el Distrito 17D06, Quito (Ecuador)
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Los hallazgos de un análisis de cohorte retrospectivo realizado en la fase inicial del estudio se utilizarán en grupos focales para identificar las debilidades observadas en los sistemas de salud locales y promoverán posibles soluciones para fortalecer la atención médica relacionada con la diabetes.
Cada grupo de enfoque incluirá miembros de la comunidad, trabajadores de la salud, tomadores de decisiones y pacientes diabéticos y familiares.
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Población en Esmeraldas
576 pacientes con diabetes elegidos al azar en el Distrito Eloy Alfaro, Esmeraldas (Ecuador)
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Los hallazgos de un análisis de cohorte retrospectivo realizado en la fase inicial del estudio se utilizarán en grupos focales para identificar las debilidades observadas en los sistemas de salud locales y promoverán posibles soluciones para fortalecer la atención médica relacionada con la diabetes.
Cada grupo de enfoque incluirá miembros de la comunidad, trabajadores de la salud, tomadores de decisiones y pacientes diabéticos y familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con enfermedad controlada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporciones de pacientes con enfermedad controlada junto con un intervalo de confianza del 95%. Enfermedad controlada se define según el último resultado de laboratorio como hemoglobina glucosilada <7% o <8% si ≥15 años de evolución o complicaciones y comorbilidades graves; o glucemia en ayunas: 70 - 130 mg/dl o glucemia posprandial <180 mg/dl. |
Año 1
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Proporción de pacientes con enfermedad controlada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Año 2
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Proporciones de pacientes con enfermedad controlada junto con un intervalo de confianza del 95%. Enfermedad controlada se define según el último resultado de laboratorio como hemoglobina glucosilada <7% o <8% si ≥15 años de evolución o complicaciones y comorbilidades graves; o glucemia en ayunas: 70 - 130 mg/dl o glucemia posprandial <180 mg/dl. |
Año 2
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Proporción de pacientes con enfermedad controlada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Año 3
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Proporciones de pacientes con enfermedad controlada junto con un intervalo de confianza del 95%. Enfermedad controlada se define según el último resultado de laboratorio como hemoglobina glucosilada <7% o <8% si ≥15 años de evolución o complicaciones y comorbilidades graves; o glucemia en ayunas: 70 - 130 mg/dl o glucemia posprandial <180 mg/dl. |
Año 3
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Proporción de pacientes con enfermedad controlada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Año 4
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Proporciones de pacientes con enfermedad controlada junto con un intervalo de confianza del 95%. Enfermedad controlada se define según el último resultado de laboratorio como hemoglobina glucosilada <7% o <8% si ≥15 años de evolución o complicaciones y comorbilidades graves; o glucemia en ayunas: 70 - 130 mg/dl o glucemia posprandial <180 mg/dl. |
Año 4
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Proporción de pacientes con una calidad de vida relacionada con la salud óptima
Periodo de tiempo: Año 3
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La calidad de vida relacionada con la salud se obtendrá con el cuestionario Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Las puntuaciones de DHP-18 varían de 0 a 100, donde 0 representa ausencia de disfunción y 100 disfunción máxima. Proporción de pacientes con puntaje final total por debajo de la mediana, lo que significa menor disfunción, junto con un intervalo de confianza del 95%. |
Año 3
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Proporción de pacientes con una calidad de vida relacionada con la salud óptima
Periodo de tiempo: Año 4
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La calidad de vida relacionada con la salud se obtendrá con el cuestionario Diabetes Health Profile-18 (DHP-18). Las puntuaciones de DHP-18 varían de 0 a 100, donde 0 representa ausencia de disfunción y 100 disfunción máxima. Proporción de pacientes con puntaje final total por debajo de la mediana, lo que significa menor disfunción, junto con un intervalo de confianza del 95%. |
Año 4
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Proporción de pacientes con acceso a la atención médica de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 1
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Incluye indicadores de procesos de atención que representan la proporción de pacientes que se someten a los procesos de atención recomendados por la GPC para el manejo de la enfermedad.
Los investigadores obtendrán como valor cuantitativo la frecuencia asistencial de cada paciente durante el año de estudio y categorizarán aquellos indicadores asistenciales que se recomienden con mayor periodicidad en la GPC.
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Año 1
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Proporción de pacientes con acceso a la atención médica de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 2
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Incluye indicadores de procesos de atención que representan la proporción de pacientes que se someten a los procesos de atención recomendados por la GPC para el manejo de la enfermedad.
Los investigadores obtendrán como valor cuantitativo la frecuencia asistencial de cada paciente durante el año de estudio y categorizarán aquellos indicadores asistenciales que se recomienden con mayor periodicidad en la GPC.
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Año 2
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Proporción de pacientes con acceso a la atención médica de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 3
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Incluye indicadores de procesos de atención que representan la proporción de pacientes que se someten a los procesos de atención recomendados por la GPC para el manejo de la enfermedad.
Los investigadores obtendrán como valor cuantitativo la frecuencia asistencial de cada paciente durante el año de estudio y categorizarán aquellos indicadores asistenciales que se recomienden con mayor periodicidad en la GPC.
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Año 3
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Proporción de pacientes con acceso a la atención médica de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 4
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Incluye indicadores de procesos de atención que representan la proporción de pacientes que se someten a los procesos de atención recomendados por la GPC para el manejo de la enfermedad.
Los investigadores obtendrán como valor cuantitativo la frecuencia asistencial de cada paciente durante el año de estudio y categorizarán aquellos indicadores asistenciales que se recomienden con mayor periodicidad en la GPC.
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Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Año 3
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Resultados del cuestionario estandarizado “Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)”. El formato de respuesta es una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= rara vez, 2= a veces, 3= frecuentemente, 4= siempre o casi siempre). Una puntuación más alta implica una mayor percepción de apoyo social. Se utilizarán terciles de la puntuación final total para medir el apoyo social bajo, medio y alto. Los investigadores informarán la proporción de pacientes y el intervalo de confianza del 95 % para cada categoría de apoyo social. |
Año 3
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Año 4
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Resultados del cuestionario estandarizado “Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)”. El formato de respuesta es una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= rara vez, 2= a veces, 3= frecuentemente, 4= siempre o casi siempre). Una puntuación más alta implica una mayor percepción de apoyo social. Se utilizarán terciles de la puntuación final total para medir el apoyo social bajo, medio y alto. Los investigadores informarán la proporción de pacientes y el intervalo de confianza del 95 % para cada categoría de apoyo social. |
Año 4
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Proporción de pacientes que recibieron educación relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 3
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Información autoinformada [respuestas dicotómicas (sí/no)].
Proporción de pacientes que indican haber recibido información sobre diabetes y hábitos saludables, junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Año 3
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Proporción de pacientes que recibieron educación relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 4
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Información autoinformada [respuestas dicotómicas (sí/no)].
Proporción de pacientes que indican haber recibido información sobre diabetes y hábitos saludables, junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Año 4
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 1
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Año 2
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 2
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Año 3
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 3
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Proporción de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Año 4
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 4
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Proporción de pacientes con IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 o 5% de pérdida de peso si IMC>25 kg/m2
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 1
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Proporción de pacientes con IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 o 5% de pérdida de peso si IMC>25 kg/m2
Periodo de tiempo: Año 2
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 2
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Proporción de pacientes con IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 o 5% de pérdida de peso si IMC>25 kg/m2
Periodo de tiempo: Año 3
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 3
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Proporción de pacientes con IMC entre 18,5 y 25 kg/m2 o 5% de pérdida de peso si IMC>25 kg/m2
Periodo de tiempo: Año 4
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 4
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Proporción de pacientes con nivel de colesterol LDL < 100 mg/dl
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 1
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Proporción de pacientes con nivel de colesterol LDL < 100 mg/dl
Periodo de tiempo: Año 2
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 2
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Proporción de pacientes con nivel de colesterol LDL < 100 mg/dl
Periodo de tiempo: Año 3
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 3
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Proporción de pacientes con nivel de colesterol LDL < 100 mg/dl
Periodo de tiempo: Año 4
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 4
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Proporción de pacientes con nivel de microalbuminuria <30 mg/día
Periodo de tiempo: Año 1
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 1
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Proporción de pacientes con nivel de microalbuminuria <30 mg/día
Periodo de tiempo: Año 2
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 2
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Proporción de pacientes con nivel de microalbuminuria <30 mg/día
Periodo de tiempo: Año 3
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 3
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Proporción de pacientes con nivel de microalbuminuria <30 mg/día
Periodo de tiempo: Año 4
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Proporciones junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Año 4
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Número de consultas no programadas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 1
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Número de no programadas por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 1
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Número de consultas no programadas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 2
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Número de no programadas por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 2
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Número de consultas no programadas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 3
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Número de no programadas por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 3
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Número de consultas no programadas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Año 4
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Número de no programadas por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 4
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Número de hospitalizaciones por complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 1
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Número de hospitalizaciones por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 1
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Número de hospitalizaciones por complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 2
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Número de hospitalizaciones por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 2
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Número de hospitalizaciones por complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 3
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Número de hospitalizaciones por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 3
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Número de hospitalizaciones por complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Año 4
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Número de hospitalizaciones por descompensación de la enfermedad y/o complicaciones.
Los resultados se informarán como valores absolutos.
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Año 4
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Proporción de pacientes con al menos una complicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Año 1
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Las complicaciones de la enfermedad consideradas incluirán retinopatía y/o ceguera, amputaciones de miembros inferiores, eventos cardiovasculares (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial obstructiva, insuficiencia cardíaca congestiva) y/o disfunción renal según el último resultado de la tasa de filtración glomerular. utilizando la fórmula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o el valor de creatinina sérica. Proporción junto con el intervalo de confianza del 95%. |
Año 1
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Proporción de pacientes con al menos una complicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Año 2
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Las complicaciones de la enfermedad consideradas incluirán retinopatía y/o ceguera, amputaciones de miembros inferiores, eventos cardiovasculares (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial obstructiva, insuficiencia cardíaca congestiva) y/o disfunción renal según el último resultado de la tasa de filtración glomerular. utilizando la fórmula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o el valor de creatinina sérica. Proporción junto con el intervalo de confianza del 95%. |
Año 2
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Proporción de pacientes con al menos una complicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Año 3
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Las complicaciones de la enfermedad consideradas incluirán retinopatía y/o ceguera, amputaciones de miembros inferiores, eventos cardiovasculares (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial obstructiva, insuficiencia cardíaca congestiva) y/o disfunción renal según el último resultado de la tasa de filtración glomerular. utilizando la fórmula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o el valor de creatinina sérica. Proporción junto con el intervalo de confianza del 95%. |
Año 3
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Proporción de pacientes con al menos una complicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Año 4
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Las complicaciones de la enfermedad consideradas incluirán retinopatía y/o ceguera, amputaciones de miembros inferiores, eventos cardiovasculares (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial obstructiva, insuficiencia cardíaca congestiva) y/o disfunción renal según el último resultado de la tasa de filtración glomerular. utilizando la fórmula MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease) o el valor de creatinina sérica. Proporción junto con el intervalo de confianza del 95%. |
Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy A Parker, PhD, University Miguel Hernandez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-2018-STG-804761.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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